APD-209滴眼液治疗流行性角膜结膜炎（EKC）的疗效
2016年11月1日 更新者：Adenovir Pharma AB
APD-209 滴眼液治疗急性期腺病毒诱发的流行性角膜结膜炎 (EKC) 的疗效评价。一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心概念验证研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIa 期概念验证研究，旨在评估 APD-209 滴眼液治疗腺病毒引起的急性期 EKC 的疗效和安全性。
该研究的目的是通过腺病毒载量、病毒根除时间、EKC 的临床解决（客观和主观评估）、混浊的存在、视力和第二只眼的频率来衡量 APD-209 滴眼液的治疗效果感染，并评估 APD-209 滴眼液在 EKC 感染眼中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
-
Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg、德国、79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln、德国、51109
- Augenklinik Köln, Merheim
-
Lübeck、德国、23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen、德国、72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg、德国、97080
- Universitäts-Augenklinik
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-514
- Katowice University Hospital
-
Tarnow、波兰、33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- St Eriks Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格进入研究：
- 愿意并能够提供知情同意。
- 18 岁或以上的男性或女性，至少一只眼睛出现腺病毒 EKC 症状，经临床诊断且症状在给予知情同意时的 7 天内出现。
- 使用适当的避孕措施
排除标准：
- 已知或怀疑对 IMP 或安慰剂的任何成分过敏。
- 与 EKC 相关的症状超过 7 天。
- 眼部 EKC 以外的其他重大疾病的诊断。
- 细菌或真菌眼部感染的诊断。
- 在纳入前 14 天内通过任何途径使用抗生素或皮质类固醇（玻璃体内皮质类固醇除外）。 然而，眼部抗生素可在首次给予 IMP 前 2 小时使用，但此后在研究期间禁止使用。
- 纳入前 6 个月内使用免疫抑制药物（包括玻璃体内皮质类固醇）。
- 入组前 7 天内使用过抗病毒药物。
- 使用任何有影响眼睛不良反应记录的药物或草药产品。
- 入组时使用任何药物或草药产品进行眼部给药。
- 女性患者：目前怀孕或正在哺乳或打算在研究期间怀孕。
- 已知或怀疑滥用药物。
- 在研究期间使用隐形眼镜。
- 入组前 30 天内参加过任何其他介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：APD-209 滴眼液
|
|
|
安慰剂比较：APD-209 安慰剂滴眼液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要目的是评估与安慰剂相比，APD-209 滴眼液局部治疗后流行性角膜结膜炎 (EKC) 感染眼中的腺病毒载量。
大体时间：14天
|
从治疗开始后 3-14 天，通过曲线下面积 (AUC) 测量来自 EKC 感染眼睛的泪液中的病毒载量。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，评估用 APD-209 滴眼液治疗后 EKC 感染眼中病毒根除的时间。
大体时间：14天
|
EKC 感染眼睛的泪液中病毒根除的时间点，定义为病毒载量 = 0 或低于量化下限 (LLOQ) 的时间点。
|
14天
|
|
与安慰剂相比，评估 APD-209 滴眼液对 EKC 临床缓解的影响，通过对临床症状进行客观和主观评估来衡量。
大体时间：14天
|
每次评估时急性眼部症状的消退，通过结膜分泌物和发红的客观（基于研究者）评估来衡量。
|
14天
|
|
与安慰剂相比，评估使用 APD-209 滴眼液治疗后混浊的存在（定量和定性）。
大体时间：14天
|
每次评估时混浊的存在和位置，通过裂隙灯检查测量。
|
14天
|
|
与安慰剂相比，评估使用 APD-209 滴眼液治疗后的视力。
大体时间：28天
|
使用最小分辨率 (LogMAR) 图表的对数评估每次评估时的视力。
|
28天
|
|
评估第二只眼感染的频率。
大体时间：14天
|
发生第二眼感染。
|
14天
|
|
评估 APD-209 滴眼液的安全性和耐受性。
大体时间：14天
|
安全变量：不良事件 (AE)（性质和发生率）、体格检查、生命体征、实验室安全评估（血液学、临床化学和尿液分析）
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Gustaf Laurell, MD PhD、St Eriks Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.