Eficácia terapêutica do colírio APD-209 no tratamento da ceratoconjuntivite epidêmica (CKC)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Adenovir Pharma AB
Avaliação da eficácia terapêutica do colírio APD-209 no tratamento da ceratoconjuntivite epidêmica induzida por adenovírus (CKC) na fase aguda. Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança do colírio APD-209 para tratamento de EKC induzida por adenovírus de fase aguda.
Os objetivos do estudo são investigar a eficácia terapêutica do colírio APD-209 medido pela carga adenoviral, tempo para erradicação viral, resolução clínica de EKC (avaliações objetivas e subjetivas), presença de opacidades, acuidade visual e frequência do segundo olho infecções e avaliar a segurança e tolerabilidade do colírio APD-209 em olhos infectados por EKC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln, Alemanha, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Alemanha, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitäts-Augenklinik
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Katowice, Polônia, 40-514
- Katowice University Hospital
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Tarnow, Polônia, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
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Stockholm, Suécia
- St Eriks Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrar no estudo:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais com início de sintomas de EKC adenoviral em pelo menos um olho, conforme diagnosticado clinicamente e com sintomas aparecendo em menos de 7 dias no momento de dar o consentimento informado.
- Uso de medidas anticoncepcionais adequadas
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do IMP ou placebo.
- Sintomas correlacionados com EKC desde mais de 7 dias.
- Diagnóstico de outra(s) doença(s) significativa(s) além da EKC no olho.
- Diagnóstico de infecções oculares bacterianas ou fúngicas.
- Uso de antibióticos ou corticosteroides por qualquer via (exceto corticosteroides intravítreos) nos 14 dias anteriores à inclusão. Antibióticos oculares podem, no entanto, ser usados até 2 horas antes da primeira dose de IMP, mas depois disso são proibidos durante o estudo.
- Uso de medicamentos imunossupressores (incluindo corticosteroides intravítreos) nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Uso de medicamentos antivirais nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Uso de qualquer medicamento ou produto fitoterápico com reações adversas documentadas afetando os olhos.
- Uso de qualquer medicamento ou fitoterápico para administração ocular na inclusão.
- Pacientes do sexo feminino: atualmente grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Abuso de drogas conhecido ou suspeito.
- Uso de lentes de contato durante o estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: APD-209 Colírio
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Comparador de Placebo: APD-209 Placebo colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é avaliar a carga adenoviral em olhos infectados com ceratoconjuntivite epidêmica (CKC) após tratamento tópico com colírio APD-209 em comparação com placebo.
Prazo: 14 dias
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Carga viral no líquido lacrimal de olhos infectados por EKC, medida pela área sob a curva (AUC) 3-14 dias após o início do tratamento.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo até a erradicação viral em olhos infectados por EKC após tratamento com colírio APD-209 em comparação com placebo.
Prazo: 14 dias
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O ponto de tempo de erradicação viral no líquido lacrimal de olhos infectados por EKC, definido como o ponto de tempo quando a carga viral = 0 ou abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ).
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14 dias
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Avaliar o efeito do colírio APD-209 na resolução clínica de EKC, conforme medido por avaliação objetiva e subjetiva de sintomas clínicos escalados, em comparação com placebo.
Prazo: 14 dias
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Resolução dos sintomas oculares agudos em cada momento da avaliação, conforme medido pela avaliação objetiva (baseada no investigador) de descarga conjuntival e vermelhidão.
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14 dias
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Avalie a presença de opacidades (quantitativa e qualitativamente) após o tratamento com colírio APD-209 em comparação com placebo.
Prazo: 14 dias
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Presença e localização de opacidades em cada momento da avaliação, conforme medido pelo exame de lâmpada de fenda.
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14 dias
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Avalie a acuidade visual após o tratamento com colírio APD-209 em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
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Acuidade visual em cada momento da avaliação pelo logaritmo da tabela do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR).
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28 dias
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Avalie a frequência de infecções do segundo olho.
Prazo: 14 dias
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Ocorrência de infecção do segundo olho.
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14 dias
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do colírio APD-209.
Prazo: 14 dias
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Variáveis de segurança: eventos adversos (EAs) (natureza e incidência), Exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais de segurança (hematologia, química clínica e urinálise)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (Número EudraCT)
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