Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost očních kapek APD-209 při léčbě epidemické keratokonjunktivitidy (EKC)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Adenovir Pharma AB

Hodnocení terapeutické účinnosti očních kapek APD-209 při léčbě akutní fáze adenovirem indukované epidemické keratokonjunktivitidy (EKC). Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie důkazu konceptu

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická fáze IIa proof-of-concept studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek APD-209 pro léčbu akutní fáze adenovirem indukované EKC. Cílem studie je prozkoumat terapeutickou účinnost očních kapek APD-209 měřenou adenovirovou zátěží, dobou do eradikace viru, klinickým rozlišením EKC (objektivní a subjektivní hodnocení), přítomností zákalů, zrakovou ostrostí a frekvencí druhého oka infekcí a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek APD-209 v očích infikovaných EKC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Německo, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Německo, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • St Eriks Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s nástupem příznaků adenovirového EKC alespoň na jednom oku, jak bylo klinicky diagnostikováno, a se symptomy objevujícími se do 7 dnů v době udělení informovaného souhlasu.
  • Používání vhodných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku IMP nebo placeba.
  • Příznaky korelující s EKC po více než 7 dnech.
  • Diagnóza jiného významného onemocnění než EKC v oku.
  • Diagnostika bakteriálních nebo plísňových očních infekcí.
  • Použití antibiotik nebo kortikosteroidů jakoukoli cestou (kromě intravitreálních kortikosteroidů) během 14 dnů před zařazením. Oční antibiotika však mohou být použita do 2 hodin před první dávkou IMP, ale poté jsou během studie zakázána.
  • Užívání imunosupresivních léků (včetně intravitreálních kortikosteroidů) během 6 měsíců před zařazením.
  • Užívání antivirových léků do 7 dnů před zařazením.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo rostlinných léčivých přípravků s prokázanými nežádoucími účinky postihujícími oči.
  • Použití jakéhokoli léku nebo rostlinného léčivého přípravku pro oční podání při zařazení.
  • Pacientky: v současné době těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog.
  • Používání kontaktních čoček během studia.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APD-209 oční kapky
Lék: APD-209 oční kapky
Komparátor placeba: APD-209 Placebo oční kapky
Lék: APD-209 Placebo oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit adenovirovou zátěž u očí infikovaných epidemickou keratokonjunktivitidou (EKC) po lokální léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Virové zatížení v slzné tekutině z očí infikovaných EKC, měřeno plochou pod křivkou (AUC) 3-14 dnů od začátku léčby.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dobu do virové eradikace v očích infikovaných EKC po léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Časový bod virové eradikace v slzné tekutině z očí infikovaných EKC, definovaný jako časový bod, kdy virová nálož = 0 nebo pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ).
14 dní
Vyhodnoťte účinek očních kapek APD-209 na klinické vymizení EKC, jak bylo měřeno objektivním a subjektivním hodnocením škálovaných klinických příznaků, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Vymizení akutních očních symptomů v každém okamžiku hodnocení, měřeno objektivním (na základě vyšetřovatele) hodnocením výtoku a zarudnutí spojivky.
14 dní
Vyhodnoťte přítomnost zákalů (kvantitativně a kvalitativně) po léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 14 dní
Přítomnost a umístění zákalů v každém okamžiku hodnocení, měřeno vyšetřením štěrbinovou lampou.
14 dní
Posuďte zrakovou ostrost po léčbě očními kapkami APD-209 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Zraková ostrost v každém okamžiku hodnocení pomocí logaritmu grafu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR).
28 dní
Zhodnoťte frekvenci infekcí druhého oka.
Časové okno: 14 dní
Výskyt infekce druhého oka.
14 dní
Posuďte bezpečnost a snášenlivost očních kapek APD-209.
Časové okno: 14 dní
Bezpečnostní proměnné: nežádoucí příhody (povaha a výskyt), fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní hodnocení bezpečnosti (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adenovir Pharma AB

Spolupracovníci

TFS Trial Form Support

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová konjunktivitida

Klinické studie na APD-209 oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit