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Therapeutische Wirksamkeit von APD-209-Augentropfen bei der Behandlung von epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC)

1. November 2016 aktualisiert von: Adenovir Pharma AB

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von APD-209-Augentropfen bei der Behandlung von Adenovirus-induzierter epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC) in der akuten Phase. Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APD-209-Augentropfen zur Behandlung von Adenovirus-induziertem EKC in der akuten Phase. Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von APD-209-Augentropfen, gemessen anhand der Adenoviruslast, der Zeit bis zur Viruseradikation, der klinischen Auflösung von EKC (objektive und subjektive Bewertungen), des Vorhandenseins von Trübungen, der Sehschärfe und der Häufigkeit des zweiten Auges Infektionen und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von APD-209 Augentropfen bei EKC-infizierten Augen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Deutschland, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • St Eriks Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit Beginn adenoviraler EKC-Symptome in mindestens einem Auge, wie klinisch diagnostiziert, und mit Symptomen, die innerhalb von weniger als 7 Tagen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung auftreten.
  • Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des IMP oder Placebos.
  • Symptome, die seit mehr als 7 Tagen mit EKC korrelieren.
  • Diagnose anderer signifikanter Erkrankungen als EKC im Auge.
  • Diagnose von bakteriellen oder Pilzinfektionen des Auges.
  • Verwendung von Antibiotika oder Kortikosteroiden auf beliebigem Weg (außer intravitreale Kortikosteroide) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme. Augenantibiotika können jedoch bis 2 Stunden vor der ersten IMP-Dosis verwendet werden, sind danach aber während der Studie verboten.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich intravitrealer Kortikosteroide) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Verwendung von antiviralen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln mit dokumentierten Nebenwirkungen, die die Augen betreffen.
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln zur okularen Verabreichung bei der Aufnahme.
  • Weibliche Patienten: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APD-209 Augentropfen
Arzneimittel: APD-209 Augentropfen
Placebo-Komparator: APD-209 Placebo Augentropfen
Arzneimittel: APD-209 Placebo Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der adenoviralen Belastung in mit epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC) infizierten Augen nach topischer Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Viruslast in Tränenflüssigkeit von EKC-infizierten Augen, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) 3-14 Tage nach Behandlungsbeginn.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zur viralen Eradikation in EKC-infizierten Augen nach der Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Der Zeitpunkt der viralen Eradikation in Tränenflüssigkeit aus EKC-infizierten Augen, definiert als der Zeitpunkt, an dem die Viruslast = 0 oder unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt.
14 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von APD-209-Augentropfen auf die klinische Auflösung von EKC, gemessen durch objektive und subjektive Bewertung skalierter klinischer Symptome, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Abklingen der akuten Augensymptome zu jedem Zeitpunkt der Bewertung, gemessen durch objektive (Untersucher-basierte) Bewertung von Bindehautausfluss und -rötung.
14 Tage
Bewerten Sie das Vorhandensein von Trübungen (quantitativ und qualitativ) nach der Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 14 Tage
Vorhandensein und Ort von Trübungen zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung.
14 Tage
Beurteilen Sie die Sehschärfe nach der Behandlung mit APD-209 Augentropfen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 28 Tage
Sehschärfe zu jedem Zeitpunkt der Bewertung durch Verwendung des Logarithmus des Diagramms für den minimalen Auflösungswinkel (LogMAR).
28 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit von zweiten Augeninfektionen.
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer zweiten Augeninfektion.
14 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von APD-209 Augentropfen.
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheitsvariablen: unerwünschte Ereignisse (AEs) (Art und Häufigkeit), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laborsicherheitsbeurteilungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adenovir Pharma AB

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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