Терапевтическая эффективность глазных капель АПД-209 при лечении эпидемического кератоконъюнктивита (ЭКК)
1 ноября 2016 г. обновлено: Adenovir Pharma AB
Оценка терапевтической эффективности глазных капель АПД-209 при лечении острой фазы аденовирусного эпидемического кератоконъюнктивита (ЭКК). Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для проверки концепции
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности глазных капель APD-209 для лечения острой фазы аденовирусного ЭКК.
Целью исследования является изучение терапевтической эффективности глазных капель APD-209, измеряемой по аденовирусной нагрузке, времени до эрадикации вируса, клиническому разрешению ЭКК (объективная и субъективная оценка), наличию помутнений, остроте зрения и частоте появления второго глаза. инфекций, а также для оценки безопасности и переносимости глазных капель APD-209 в глазах, инфицированных EKC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Германия, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Германия, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitäts-Augenklinik
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-514
- Katowice University Hospital
-
Tarnow, Польша, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с появлением симптомов аденовирусной ЭКК по крайней мере в одном глазу, в соответствии с клиническим диагнозом и с симптомами, появившимися в течение менее 7 дней на момент предоставления информированного согласия.
- Использование адекватных мер контрацепции
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на любой ингредиент ИЛП или плацебо.
- Симптомы, коррелирующие с ЭКК, более 7 дней.
- Диагностика другого значимого заболевания (заболеваний), кроме ЭКК, в глазу.
- Диагностика бактериальных или грибковых инфекций глаз.
- Использование антибиотиков или кортикостероидов любым путем (кроме интравитреальных кортикостероидов) в течение 14 дней до включения. Однако глазные антибиотики можно использовать за 2 часа до первой дозы ИМФ, но после этого они запрещены во время исследования.
- Использование иммуносупрессивных препаратов (включая интравитреальные кортикостероиды) в течение 6 месяцев до включения.
- Использование противовирусных препаратов в течение 7 дней до включения.
- Использование любого лекарства или растительного лекарственного средства с задокументированными побочными реакциями, влияющими на глаза.
- Использование любого лекарства или растительного лекарственного средства для глазного введения при включении.
- Пациенты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками.
- Использование контактных линз во время исследования.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АПД-209 Глазные капли
|
|
|
Плацебо Компаратор: Глазные капли APD-209 Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить аденовирусную нагрузку в глазах, инфицированных эпидемическим кератоконъюнктивитом (ЭКК), после местного лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Вирусная нагрузка в слезной жидкости инфицированных ЭКС глаз, измеренная по площади под кривой (AUC) через 3–14 дней от начала лечения.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените время до эрадикации вируса в глазах, инфицированных EKC, после лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Момент времени эрадикации вируса в слезной жидкости глаз, инфицированных EKC, определяется как момент времени, когда вирусная нагрузка равна 0 или ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ).
|
14 дней
|
|
Оцените влияние глазных капель APD-209 на клиническое разрешение ЭКК, измеряемое объективной и субъективной оценкой масштабированных клинических симптомов, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Разрешение острых глазных симптомов в каждый момент оценки, измеряемое объективной (на основе исследователя) оценкой конъюнктивальных выделений и покраснения.
|
14 дней
|
|
Оцените наличие помутнений (количественно и качественно) после лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие и расположение помутнений в каждый момент оценки, измеренное при осмотре с помощью щелевой лампы.
|
14 дней
|
|
Оцените остроту зрения после лечения глазными каплями APD-209 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
|
Острота зрения в каждый момент времени оценки с использованием логарифма диаграммы минимального угла разрешения (LogMAR).
|
28 дней
|
|
Оцените частоту инфекций второго глаза.
Временное ограничение: 14 дней
|
Возникновение инфекции второго глаза.
|
14 дней
|
|
Оцените безопасность и переносимость глазных капель APD-209.
Временное ограничение: 14 дней
|
Переменные безопасности: нежелательные явления (НЯ) (характер и частота), физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные оценки безопасности (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .