Efficacité thérapeutique des gouttes ophtalmiques APD-209 dans le traitement de la kératoconjonctivite épidémique (EKC)
1 novembre 2016 mis à jour par: Adenovir Pharma AB
Évaluation de l'efficacité thérapeutique des gouttes ophtalmiques APD-209 dans le traitement de la phase aiguë de la kératoconjonctivite épidémique induite par les adénovirus (EKC). Une étude de preuve de concept randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique
Une étude de preuve de concept de phase IIa randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques APD-209 pour le traitement de la phase aiguë de la CEK induite par l'adénovirus.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité thérapeutique des gouttes oculaires APD-209, mesurée par la charge adénovirale, le délai d'éradication virale, la résolution clinique de la CEK (évaluations objectives et subjectives), la présence d'opacités, l'acuité visuelle et la fréquence du deuxième œil. infections, et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques APD-209 dans les yeux infectés par la CEK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln, Allemagne, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Allemagne, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitäts-Augenklinik
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Katowice, Pologne, 40-514
- Katowice University Hospital
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Tarnow, Pologne, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
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Stockholm, Suède
- St Eriks Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus présentant des symptômes d'EKC adénoviraux dans au moins un œil, tels que diagnostiqués cliniquement et présentant des symptômes apparaissant dans les 7 jours suivant le consentement éclairé.
- Utilisation de mesures contraceptives adéquates
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients de l'IMP ou du placebo.
- Symptômes en corrélation avec la CEK depuis plus de 7 jours.
- Diagnostic d'autres maladies importantes que la CEK dans l'œil.
- Diagnostic des infections oculaires bactériennes ou fongiques.
- Utilisation d'antibiotiques ou de corticoïdes par n'importe quelle voie (sauf corticoïdes intravitréens) dans les 14 jours précédant l'inclusion. Les antibiotiques oculaires peuvent cependant être utilisés jusqu'à 2 heures avant la première dose d'IMP, mais sont ensuite interdits pendant l'étude.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (dont corticoïdes intravitréens) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Utilisation de médicaments antiviraux dans les 7 jours précédant l'inclusion.
- Utilisation de tout médicament ou médicament à base de plantes avec des effets indésirables documentés affectant les yeux.
- Utilisation de tout médicament ou médicament à base de plantes pour administration oculaire à l'inclusion.
- Patientes: actuellement enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Toxicomanie connue ou soupçonnée.
- Utilisation de lentilles de contact pendant l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: APD-209 Collyre
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Comparateur placebo: APD-209 Placebo Collyre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer la charge adénovirale dans les yeux infectés par une kératoconjonctivite épidémique (EKC) après un traitement topique avec des gouttes ophtalmiques APD-209 par rapport à un placebo.
Délai: 14 jours
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Charge virale dans le liquide lacrymal des yeux infectés par EKC, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) à 3-14 jours à compter du début du traitement.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le délai d'éradication virale dans les yeux infectés par la CEK après un traitement avec les gouttes oculaires APD-209 par rapport au placebo.
Délai: 14 jours
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Le moment de l'éradication virale dans le liquide lacrymal des yeux infectés par la CEK, défini comme le moment où la charge virale = 0 ou en dessous de la limite inférieure de quantification (LLOQ).
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14 jours
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Évaluer l'effet des gouttes oculaires APD-209 sur la résolution clinique de la CEK, tel que mesuré par une évaluation objective et subjective des symptômes cliniques à l'échelle, par rapport au placebo.
Délai: 14 jours
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Résolution des symptômes oculaires aigus à chaque moment de l'évaluation, telle que mesurée par une évaluation objective (basée sur l'investigateur) de l'écoulement conjonctival et de la rougeur.
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14 jours
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Évaluer la présence d'opacités (quantitativement et qualitativement) suite au traitement avec les gouttes ophtalmiques APD-209 par rapport au placebo.
Délai: 14 jours
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Présence et emplacement des opacités à chaque moment de l'évaluation, mesurés par examen à la lampe à fente.
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14 jours
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Évaluer l'acuité visuelle après le traitement avec les gouttes ophtalmiques APD-209 par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
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Acuité visuelle à chaque moment de l'évaluation en utilisant le logarithme de la carte de l'angle minimal de résolution (LogMAR).
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28 jours
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Évaluer la fréquence des infections du deuxième œil.
Délai: 14 jours
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Apparition d'une deuxième infection oculaire.
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14 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques APD-209.
Délai: 14 jours
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Variables de sécurité : événements indésirables (EI) (nature et incidence), examen physique, signes vitaux, évaluations de la sécurité en laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (Numéro EudraCT)
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