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Eficacia terapéutica del colirio APD-209 en el tratamiento de la queratoconjuntivitis epidémica (EKC)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Adenovir Pharma AB

Evaluación de la eficacia terapéutica del colirio APD-209 en el tratamiento de la queratoconjuntivitis epidémica inducida por adenovirus (EKC) en fase aguda. Un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase IIa de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de APD-209 Colirio para el tratamiento de la EKC en fase aguda inducida por adenovirus. Los objetivos del estudio son investigar la eficacia terapéutica de las gotas para ojos APD-209 medida por la carga adenoviral, el tiempo hasta la erradicación viral, la resolución clínica de EKC (evaluaciones objetivas y subjetivas), la presencia de opacidades, la agudeza visual y la frecuencia del segundo ojo. infecciones, y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de APD-209 gotas para los ojos en los ojos infectados con EKC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Alemania, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Alemania, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • St Eriks Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres de 18 años o más con inicio de síntomas de EKC adenoviral en al menos un ojo, diagnosticados clínicamente y con síntomas que aparecen en menos de 7 días en el momento de dar el consentimiento informado.
  • Uso de medidas anticonceptivas adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente del IMP o del placebo.
  • Síntomas que se correlacionan con EKC desde hace más de 7 días.
  • Diagnóstico de otra(s) enfermedad(es) significativa(s) además de la EKC en el ojo.
  • Diagnóstico de infecciones oculares bacterianas o fúngicas.
  • Uso de antibióticos o corticosteroides por cualquier vía (excepto corticosteroides intravítreos) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión. Sin embargo, los antibióticos oculares pueden usarse hasta 2 horas antes de la primera dosis de IMP, pero luego están prohibidos durante el estudio.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos los corticosteroides intravítreos) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Uso de medicamentos antivirales dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
  • Uso de cualquier medicamento o producto medicinal a base de hierbas con reacciones adversas documentadas que afecten a los ojos.
  • Uso de cualquier medicamento o medicamento a base de hierbas para administración ocular en el momento de la inclusión.
  • Pacientes mujeres: actualmente embarazadas o en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Abuso de drogas conocido o sospechado.
  • Uso de lentes de contacto durante el estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: APD-209 Colirio
Droga: APD-209 Colirio
Comparador de placebos: APD-209 Placebo Colirio
Droga: APD-209 Placebo Colirio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la carga adenoviral en ojos infectados con queratoconjuntivitis epidémica (EKC) después del tratamiento tópico con colirio APD-209 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Carga viral en el líquido lagrimal de ojos infectados con EKC, medida por el área bajo la curva (AUC) a los 3-14 días desde el inicio del tratamiento.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el tiempo de erradicación viral en ojos infectados con EKC después del tratamiento con colirio APD-209 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
El momento de la erradicación viral en el líquido lagrimal de los ojos infectados con EKC, definido como el momento en que la carga viral = 0 o por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
14 dias
Evaluar el efecto de las gotas para los ojos APD-209 en la resolución clínica de la EKC, según lo medido por la evaluación objetiva y subjetiva de los síntomas clínicos escalados, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Resolución de los síntomas oculares agudos en cada momento de la evaluación, según lo medido por la evaluación objetiva (basada en el investigador) de la secreción y el enrojecimiento conjuntival.
14 dias
Evaluar la presencia de opacidades (cuantitativa y cualitativamente) tras el tratamiento con APD-209 Colirio frente a placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Presencia y ubicación de las opacidades en cada momento de la evaluación, medidas mediante un examen con lámpara de hendidura.
14 dias
Evaluar la agudeza visual después del tratamiento con colirio APD-209 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Agudeza visual en cada momento de la evaluación mediante el uso del logaritmo de la tabla de ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
28 días
Evaluar la frecuencia de infecciones del segundo ojo.
Periodo de tiempo: 14 dias
Ocurrencia de una segunda infección ocular.
14 dias
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del colirio APD-209.
Periodo de tiempo: 14 dias
Variables de seguridad: eventos adversos (EA) (naturaleza e incidencia), examen físico, signos vitales, evaluaciones de seguridad de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adenovir Pharma AB

Colaboradores

TFS Trial Form Support

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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