Terapeutisk effekt av APD-209 øyedråper i behandling av epidemisk keratokonjunktivitt (EKC)
1. november 2016 oppdatert av: Adenovir Pharma AB
Evaluering av den terapeutiske effekten av APD-209 øyedråper ved behandling av akuttfase adenoviral-indusert epidemisk keratokonjunktivitt (EKC). En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept-studie
En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenter fase IIa proof-of-concept studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APD-209 øyedråper for behandling av akuttfase adenovirus-indusert EKC.
Målet med studien er å undersøke den terapeutiske effekten av APD-209 øyedråper målt ved adenoviral belastning, tid til virusutryddelse, klinisk oppløsning av EKC (objektive og subjektive vurderinger), tilstedeværelse av uklarheter, synsskarphet og frekvens av andre øyet. infeksjoner, og for å vurdere sikkerheten og toleransen til APD-209 øyedråper i EKC-infiserte øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-514
- Katowice University Hospital
-
Tarnow, Polen, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- St Eriks Eye Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Tyskland, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Tyskland, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitäts-Augenklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med utbrudd av adenovirale EKC-symptomer i minst ett øye, som klinisk diagnostisert og med symptomer som vises innen mindre 7 dager på tidspunktet for informert samtykke.
- Bruk av tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i IMP eller placebo.
- Symptomer som korrelerer med EKC siden mer enn 7 dager.
- Diagnostisering av annen(e) signifikant(e) sykdom(er) enn EKC i øyet.
- Diagnose av bakterielle eller sopp-øyeinfeksjoner.
- Bruk av antibiotika eller kortikosteroider uansett vei (unntatt intravitreale kortikosteroider) innen 14 dager før inkludering. Okulære antibiotika kan imidlertid brukes inntil 2 timer før første dose av IMP, men er deretter forbudt under studien.
- Bruk av immundempende medisiner (inkludert intravitreale kortikosteroider) innen 6 måneder før inkludering.
- Bruk av antivirale medisiner innen 7 dager før inkludering.
- Bruk av medisiner eller urtemedisiner med dokumenterte bivirkninger som påvirker øynene.
- Bruk av alle medisiner eller urtemedisiner for okulær administrering ved inkludering.
- Kvinnelige pasienter: for tiden gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk.
- Bruk av kontaktlinser under studien.
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APD-209 Øyedråper
|
|
|
Placebo komparator: APD-209 Placebo øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære målet er å vurdere adenoviral belastning i epidemisk keratokonjunktivitt (EKC)-infiserte øyne etter lokal behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
|
Viral belastning i tårevæske fra EKC-infiserte øyne, målt ved arealet under kurven (AUC) 3-14 dager fra behandlingsstart.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tiden til viral utryddelse i EKC-infiserte øyne etter behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
|
Tidspunktet for viral utryddelse i tårevæske fra EKC-infiserte øyne, definert som tidspunktet når viral load=0 eller under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ).
|
14 dager
|
|
Evaluer effekten av APD-209 øyedråper på klinisk oppløsning av EKC, målt ved objektiv og subjektiv vurdering av skalerte kliniske symptomer, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
|
Løsning av akutte okulære symptomer ved hvert vurderingstidspunkt, målt ved objektiv (etterforskerbasert) vurdering av konjunktival utflod og rødhet.
|
14 dager
|
|
Vurder tilstedeværelsen av uklarheter (kvantitativt og kvalitativt) etter behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dager
|
Tilstedeværelse og plassering av opasiteter ved hvert vurderingstidspunkt, målt ved spaltelampeundersøkelse.
|
14 dager
|
|
Vurder synsstyrken etter behandling med APD-209 øyedråper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
|
Synsskarphet ved hvert vurderingstidspunkt ved bruk av logaritmen til diagrammet Minimum Angle of Resolution (LogMAR).
|
28 dager
|
|
Vurder hyppigheten av andre øyeinfeksjoner.
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av andre øyeinfeksjon.
|
14 dager
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til APD-209 øyedråper.
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhetsvariabler: bivirkninger (AE) (natur og forekomst), fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetsvurderinger i laboratoriet (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .