Terapeutisk effekt av APD-209 ögondroppar vid behandling av epidemisk keratokonjunktivit (EKC)
1 november 2016 uppdaterad av: Adenovir Pharma AB
Utvärdering av den terapeutiska effekten av APD-209 ögondroppar vid behandling av akut adenoviral-inducerad epidemisk keratokonjunktivit (EKC). En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, multi-center Proof-of-Concept-studie
En randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, multicenter fas IIa proof-of-concept-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av APD-209 ögondroppar för behandling av akut fas adenovirus-inducerad EKC.
Syftet med studien är att undersöka den terapeutiska effekten av APD-209 ögondroppar mätt som adenoviral belastning, tid till virusutrotning, klinisk upplösning av EKC (objektiva och subjektiva bedömningar), närvaro av opaciteter, synskärpa och frekvens av andra ögat infektioner och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för APD-209 ögondroppar i EKC-infekterade ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-514
- Katowice University Hospital
-
Tarnow, Polen, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- St Eriks Eye Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Köln, Tyskland, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Tyskland, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitäts-Augenklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med debut av adenovirala EKC-symtom i minst ett öga, som kliniskt diagnostiserade och med symtom som uppträder inom mindre 7 dagar vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Använd adekvata preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i IMP eller placebo.
- Symtom som korrelerar med EKC sedan mer än 7 dagar.
- Diagnos av annan(a) signifikant(a) sjukdom(ar) än EKC i ögat.
- Diagnos av bakteriella eller svampinfektioner i ögonen.
- Användning av antibiotika eller kortikosteroider på valfri väg (förutom intravitreala kortikosteroider) inom 14 dagar före inkludering. Okulära antibiotika kan dock användas fram till 2 timmar före första dosen av IMP, men är därefter förbjudna under studien.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel (inklusive intravitreala kortikosteroider) inom 6 månader före inkludering.
- Användning av antivirala läkemedel inom 7 dagar före inkludering.
- Användning av något läkemedel eller naturläkemedel med dokumenterade biverkningar som påverkar ögonen.
- Användning av något läkemedel eller växtbaserat läkemedel för okulär administrering vid inkludering.
- Kvinnliga patienter: för närvarande gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studieperioden.
- Känt eller misstänkt drogmissbruk.
- Användning av kontaktlinser under studien.
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APD-209 Ögondroppar
|
|
|
Placebo-jämförare: APD-209 Placebo Ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att bedöma den adenovirala belastningen i ögoninfekterade med epidemisk keratokonjunktivit (EKC) efter topikal behandling med APD-209 ögondroppar jämfört med placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Viral belastning i tårvätska från EKC-infekterade ögon, mätt med arean under kurvan (AUC) 3-14 dagar från behandlingsstart.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm tiden till viral utrotning i EKC-infekterade ögon efter behandling med APD-209 ögondroppar jämfört med placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Tidpunkten för virusutrotning i tårvätska från EKC-infekterade ögon, definierad som tidpunkten när virusmängden=0 eller under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
|
14 dagar
|
|
Utvärdera effekten av APD-209 ögondroppar på klinisk upplösning av EKC, mätt genom objektiv och subjektiv bedömning av skalade kliniska symtom, jämfört med placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Upplösning av akuta ögonsymtom vid varje bedömningstillfälle, mätt genom objektiv (utredarebaserad) bedömning av konjunktiva flytningar och rodnad.
|
14 dagar
|
|
Utvärdera förekomsten av opaciteter (kvantitativt och kvalitativt) efter behandling med APD-209 ögondroppar jämfört med placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Närvaro och placering av opaciteter vid varje bedömningstidpunkt, mätt med spaltlampsundersökning.
|
14 dagar
|
|
Bedöm synskärpan efter behandling med APD-209 Ögondroppar jämfört med placebo.
Tidsram: 28 dagar
|
Synskärpa vid varje bedömningstidpunkt med hjälp av logaritmen i diagrammet med minimal upplösningsvinkel (LogMAR).
|
28 dagar
|
|
Bedöm frekvensen av andra ögoninfektioner.
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomst av andra ögoninfektion.
|
14 dagar
|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för APD-209 ögondroppar.
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerhetsvariabler: biverkningar (AE) (natur och incidens), Fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriesäkerhetsbedömningar (hematologi, klinisk kemi och urinanalys)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .