急性虚血性脳卒中（CLEAR-FDR）を治療するためのRt-PAとエプチフィバチドの併用療法に関する研究 (CLEAR-FDR)
フェーズ 2 急性虚血性脳卒中のフルドーズレジメン (CLEAR-FDR) におけるエプチフィバチドと Rt-PA を利用した溶解への併用アプローチ
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中におけるエプチフィバチドと rt-PA を用いた溶解への併用アプローチ (CLEAR-FDR 脳卒中試験) は第 II 相試験であり、急性脳卒中におけるトランスレーショナル研究に関する専門プログラム (SPOTRIAS) の一部です。 SPOTRIAS の全体的な目標は、急性脳卒中患者ケアの提供を強化し、急性脳卒中トランスレーショナル リサーチャーをトレーニングすることです。
脳卒中は、ほとんどの場合、脳への血流が血栓によって遮断されて停止したときに発生します。 血栓が脳への血液供給を遮断すると、脳の一部が生き残るのに十分な血液と酸素を得られなくなることがあります。 その結果、永続的な脳の損傷が発生する可能性があり、人の歩行、会話、および独立した機能に影響を与える可能性があります. 永久的な損傷のリスクを軽減するためには、脳への血流をできるだけ早く回復することが重要です。
単独で使用される rt-PA は、脳内の動脈の閉塞によって引き起こされた脳卒中患者の治療として、脳卒中の症状の発症から 3 時間以内に投与された場合に、すでに食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 また、エプチフィバチドは、心臓発作を引き起こす血栓の治療薬として、すでに FDA の承認を受けています。 この研究の調査的側面は、rt-PA と組み合わせた脳卒中患者へのエプチフィバチドの使用です。
CLEAR Stroke Trial は、低用量の rt-PA とエプチフィバチドの組み合わせが、発症から 3 時間以内に急性虚血性脳卒中患者に安全に投与できることを示しました。
CLEAR-ER Stroke Trial は、中用量の rt-PA とエプチフィバチドの組み合わせが、発症から 3 時間以内に急性虚血性脳卒中患者に安全に投与できることを示しました。
CLEAR-FDR Stroke Trial は、発症から 3 時間以内に急性虚血性脳卒中患者 30 人を対象に、エプチフィバチドと rt-PA の全用量静脈内投与を組み合わせた場合のリスクに関するデータを提供するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
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Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- St. Elizabeth Healthcare Florence
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Ft. Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
- St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、局所脳虚血のために、NIH脳卒中スケールで重大な測定可能な神経障害を持っている必要があります。
- -RT-PA開始時のNIHストロークスケールスコアが5を超える。
- 年齢: 18 ～ 85 歳 (つまり、 候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要がありますが、86 歳の誕生日を迎えていない必要があります)。
- 静脈内 rt-PA 療法は、脳卒中症状の発症から 3 時間以内に開始する必要があります。
除外基準:
- 過去 3 か月間の脳卒中の病歴。
- -以前の頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、または動脈静脈奇形。
- 最初の CT スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆しています。
- 治療時の高血圧;収縮期血圧 > 185 または拡張期血圧 > 110 mmHg、または血圧をこれらの限界未満に下げるための積極的な対策が必要です。
- 推定敗血症性塞栓症。
- 急性心筋梗塞後の心膜炎を含む推定心膜炎。
- -最近（30日以内）の実質臓器の手術または生検。
- 最近（30日以内）の外傷、内傷または潰瘍性創傷。
- 最近（90日以内）に重度の頭部外傷または意識喪失を伴う頭部外傷。
- -活動中または最近（30日以内）の深刻な全身性出血。
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠損症;または国際正規化比（INR）> 1.7の経口抗凝固療法。
- ベースライン検査値: 尿妊娠検査陽性、グルコース < 50 または > 400 mg/dl、血小板 < 100,000 /mm3、Hct <25 %、またはクレアチニン > 4 mg/dl。
- クレアチニンに関係なく、進行中の腎透析。
- -低分子量ヘパリン（ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリンなど）を深部静脈血栓症（DVT）予防として、または過去24時間以内に全量投与された被験者。
- スクリーニングから 48 時間以内にヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤 (ビバリルジン、アルガトロバン、レピルジンなど) を投与された被験者は、部分プロトロンビン時間 (PTT) が正常である必要があります。
- -過去4日以内に第Xa因子阻害剤（フォンダパリヌクスなど）または直接トロンビン阻害剤（ダビガトランなど）を投与された被験者。
- -非圧縮部位での動脈穿刺または過去7日間の腰椎穿刺。
- 脳卒中の発症時の発作。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。
- rt-PAまたはエプチフィバチド療法が開始された場合、研究者が患者に重大な危険をもたらすと感じるその他の深刻な、進行した、または末期の病気またはその他の状態。
- 末梢静脈へのアクセスが非常に悪く、2 本の標準的な末梢静脈ラインを開始できない患者。
- -別の研究薬物治療プロトコルへの現在の参加。 患者は、90 日後まで別の実験薬を開始できません。
- インフォームドコンセントが得られない、または得られない。
- -アミロイド血管障害の既知の病歴。
- あらゆる程度の出血と一致する高密度病変。
- 正中線シフトによる重大な質量効果。
- ベースライン CT スキャンで明らかな低密度の大きな領域 (中大脳動脈の 1/3 以上)。 溝の消失および/または灰白色の分化の喪失だけでは、治療の禁忌ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチフィバチド
すべての被験者は、IV rt-PAの標準用量を受け取ります。
すべての被験者は、135mcg/kg エプチフィバチドの IV ボーラス投与に続いて、0.75 mcg/kg/分のエプチフィバチドの IV 注入を 2 時間受けます。
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IV エプチフィバチドは、心臓発作や胸痛を引き起こす血栓の治療薬として食品医薬品局によって承認された薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳出血 (sICH) を経験した患者の数。
時間枠：脳卒中発症後36時間以内
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神経学的状態の低下または新しい神経学的症状の発症に関連する任意の ICH で、臨床研究者の判断で ICH に関連するもの。
現地の治験責任医師が重大な神経学的低下の判断を下した
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脳卒中発症後36時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内出血（ICH）を経験した患者の数。
時間枠：脳卒中発症後36時間以内
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ICHの症候性（上記で定義）または無症候性（CTまたはMRIのみで可視化されたもの）
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脳卒中発症後36時間以内
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実質出血タイプ 1 (PH-1) および 2 (PH-2) を発症した患者の数。
時間枠：脳卒中発症後36時間以内
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-CTで可視化された実質出血タイプPH-1またはPH-2
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脳卒中発症後36時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スコアに基づいて、結果が良好な参加者の数。
時間枠：脳卒中発症日から90日
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修正ランキン スコア (mRS) は、良好な結果 (mRS 0-1 またはベースラインに戻る)、不良な結果 (死亡を含むその他すべて) に二分されます。
報告された結果は良好な結果です。
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脳卒中発症日から90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Opeolu Adeoye, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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