Studio della terapia combinata di Rt-PA ed Eptifibatide per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un grave deficit neurologico misurabile sulla scala NIH Stroke a causa di ischemia cerebrale focale.
• Un punteggio NIH Stroke Scale> 5 al momento dell'inizio del rt-PA.
• Età: da 18 a 85 anni (es. i candidati devono aver compiuto 18 anni, ma non 86 anni).
• La terapia endovenosa con rt-PA deve essere iniziata entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Criteri di esclusione:

• Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
• Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa.
• La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC iniziale è normale.
• Ipertensione al momento del trattamento; sono necessarie pressioni sistoliche > 185 o diastoliche > 110 mmHg o misure aggressive per abbassare la pressione arteriosa al di sotto di questi limiti.
• Presunta embolia settica.
• Presunta pericardite inclusa pericardite dopo infarto miocardico acuto.
• Recente (entro 30 giorni) intervento chirurgico o biopsia dell'organo parenchimale.
• Trauma recente (entro 30 giorni), con lesioni interne o ferite ulcerative.
• Recente (entro 90 giorni) grave trauma cranico o trauma cranico con perdita di coscienza.
• Qualsiasi emorragia sistemica grave attiva o recente (entro 30 giorni).
• Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione; o terapia anticoagulante orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7.
• Valori di laboratorio basali: test di gravidanza urinario positivo, glucosio < 50 o > 400 mg/dl, piastrine <100.000 /mm3, Hct <25 % o creatinina > 4 mg/dl.
• Dialisi renale in corso, indipendentemente dalla creatinina.
• Soggetti che hanno ricevuto eparine a basso peso molecolare (come dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) come profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP) o a dose piena nelle 24 ore precedenti.
• I soggetti che hanno ricevuto eparina o un inibitore diretto della trombina (come bivalirudina, argatroban o lepirudina) entro 48 ore dallo screening devono aver avuto un normale tempo di protrombina parziale (PTT).
• Soggetti che hanno ricevuto inibitori del Fattore Xa (come fondaparinux) o inibitori diretti della trombina (come dabigatran) negli ultimi 4 giorni.
• Puntura arteriosa in sede non comprimibile o puntura lombare nei 7 giorni precedenti.
• Convulsioni all'inizio dell'ictus.
• Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
• - Altre malattie gravi, avanzate o terminali o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se venisse iniziata la terapia con rt-PA o eptifibatide.
• Pazienti il ​​cui accesso venoso periferico è così scarso da non poter avviare due linee endovenose periferiche standard.
• Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca. Il paziente non può iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni.
• Il consenso informato non è o non può essere ottenuto.
• Qualsiasi storia nota di angiopatia amiloide.
• Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado.
• Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
• Ampie regioni (più di 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TC basale. L'eliminazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca da sola non sono controindicazioni al trattamento.