Badanie terapii skojarzonej Rt-PA i eptifibatydu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć poważny, mierzalny deficyt neurologiczny w Skali Udaru NIH z powodu ogniskowego niedokrwienia mózgu.
• Wynik w skali NIH Stroke Scale >5 w momencie rozpoczęcia rt-PA.
• Wiek: od 18 do 85 lat (tj. kandydaci musieli mieć ukończone 18 lat, ale nie mieli 86 lat).
• Dożylne podawanie rt-PA należy rozpocząć w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów udaru.

Kryteria wyłączenia:

• Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych.
• Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT jest prawidłowe.
• Nadciśnienie w czasie leczenia; skurczowe BP > 185 lub rozkurczowe > 110 mmHg lub agresywne działania w celu obniżenia ciśnienia krwi poniżej tych granic.
• Przypuszczalny zator septyczny.
• Podejrzenie zapalenia osierdzia, w tym zapalenia osierdzia po ostrym zawale mięśnia sercowego.
• Niedawna (w ciągu 30 dni) operacja lub biopsja narządu miąższowego.
• Niedawny (w ciągu 30 dni) uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi.
• Niedawny (w ciągu 90 dni) ciężki uraz głowy lub uraz głowy z utratą przytomności.
• Jakikolwiek aktywny lub niedawny (w ciągu 30 dni) poważny krwotok ogólnoustrojowy.
• Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,7.
• Wyjściowe wartości laboratoryjne: dodatni wynik testu ciążowego z moczu, glukoza < 50 lub > 400 mg/dl, płytki krwi <100 000/mm3, Hct <25% lub kreatynina > 4 mg/dl.
• Trwająca dializa nerek, niezależnie od kreatyniny.
• Osoby, które otrzymywały heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tynzaparyna) w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Osoby, które otrzymały heparynę lub bezpośredni inhibitor trombiny (taki jak biwalirudyna, argatroban lub lepirudyna) w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego, musiały mieć prawidłowy czas częściowej protrombinowej (PTT).
• Osoby, które otrzymywały inhibitory czynnika Xa (takie jak fondaparynuks) lub bezpośrednie inhibitory trombiny (takie jak dabigatran) w ciągu ostatnich 4 dni.
• Nakłucie tętnicze w miejscu nieściśliwym lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 7 dni.
• Napad padaczkowy na początku udaru.
• Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
• Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię rt-PA lub eptifibatydem.
• Pacjenci, u których dostęp do żył obwodowych jest na tyle słaby, że nie są w stanie założyć dwóch standardowych wkłuć dożylnych obwodowych.
• Bieżący udział w innym badawczym protokole leczenia farmakologicznego. Pacjent nie może rozpocząć innego środka eksperymentalnego przed upływem 90 dni.
• Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana.
• Każda znana historia angiopatii amyloidowej.
• Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia.
• Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
• Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii na wyjściowym skanie CT. Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazania do leczenia.