Az Rt-PA és az eptifibatid kombinációs terápiájának vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésére (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek súlyos, mérhető neurológiai deficittel kell rendelkezniük az NIH Stroke Scale szerint fokális agyi ischaemia miatt.
• Az NIH Stroke Scale pontszám >5 az rt-PA megkezdésekor.
• Életkor: 18-85 év (pl. a jelölteknek 18. születésnapjuknak kellett lenniük, de nem töltötték be a 86. születésnapjukat).
• Az intravénás rt-PA terápiát a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

• A stroke története az elmúlt 3 hónapban.
• Korábbi intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy artériás vénás malformáció.
• A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT-vizsgálat normális.
• Hipertónia a kezelés idején; szisztolés vérnyomás > 185 vagy diasztolés > 110 Hgmm, vagy agresszív intézkedésekre van szükség a vérnyomás e határok alá történő csökkentésére.
• Vélhető szeptikus embolus.
• Feltételezett szívburokgyulladás, beleértve az akut szívinfarktus utáni pericarditist.
• Legutóbbi (30 napon belüli) műtét vagy parenchymás szerv biopsziája.
• Legutóbbi (30 napon belüli) trauma, belső sérülésekkel vagy fekélyes sebekkel.
• Nemrég (90 napon belül) súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
• Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli (30 napon belül) súlyos szisztémás vérzés.
• Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány; vagy orális antikoaguláns terápia nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7.
• Kiindulási laborértékek: pozitív vizelet terhességi teszt, glükóz < 50 vagy > 400 mg/dl, vérlemezkék <100 000 /mm3, Hct <25 % vagy kreatinin > 4 mg/dl.
• Folyamatos vesedialízis, kreatininszinttől függetlenül.
• Olyan alanyok, akik alacsony molekulatömegű heparint (például dalteparint, enoxaparint, tinzaparint) kaptak mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisként vagy teljes dózisban az előző 24 órában.
• Azoknak az alanyoknak, akik a szűrést követő 48 órán belül heparint vagy direkt trombingátlót (például bivalirudint, argatrobánt vagy lepirudint) kaptak, normális részleges protrombinidővel (PTT) kell rendelkezniük.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 napban Xa faktor inhibitorokat (például fondaparinuxot) vagy direkt trombin inhibitorokat (például dabigatránt) kaptak.
• Artériás punkció nem összenyomható helyen vagy lumbálpunkció az előző 7 napban.
• Roham a stroke kezdetén.
• Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
• Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség vagy bármely más állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy jelentős veszélyt jelentene a betegre, ha rt-PA- vagy eptifibatid-terápiát kezdenek.
• Olyan betegek, akiknek a perifériás vénás hozzáférése olyan rossz, hogy nem tudnak két standard perifériás intravénás vonalat elindítani.
• Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban. A beteg csak 90 nap után kezdhet el újabb kísérleti szert.
• A tájékozott beleegyezés nem vagy nem szerezhető be.
• Bármilyen ismert amiloid angiopátia anamnézisében.
• Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen fokú vérzéssel összefügg.
• Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
• Nagy (több mint a középső agyi artéria 1/3-a) tiszta hipodenzitással rendelkező régiók a kiindulási CT-vizsgálaton. Önmagában a zsugorodás és/vagy a szürke-fehér differenciálódás elvesztése nem ellenjavallat a kezelésnek.