Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatietherapie van Rt-PA en eptifibatide voor de behandeling van acute ischemische beroerte (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

16 december 2015 bijgewerkt door: Arthur Pancioli

Fase 2 De gecombineerde benadering van lysis met behulp van eptifibatide en Rt-PA bij acuut ischemisch beroerte-volledige dosisregime (CLEAR-FDR)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of personen met een acute ischemische beroerte die binnen 3 uur na het begin van de symptomen zijn behandeld met een volledige dosis van IV recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) plus IV eptifibatide, meer kans hebben op een beter resultaat dan individuen behandeld met standaard IV rt-PA alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gecombineerde benadering van lysis met behulp van eptifibatide en rt-PA in een acuut ischemisch beroerte-volledige dosisregime (CLEAR-FDR Stroke Trial) is een fase II-studie en maakt deel uit van het gespecialiseerde programma voor translationeel onderzoek bij acute beroerte (SPOTRIAS). De algemene doelstellingen van SPOTRIAS zijn het verbeteren van de zorg voor patiënten met een acute beroerte en het opleiden van onderzoekers op het gebied van translatie van acute beroertes.

Beroerte treedt meestal op wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen stopt omdat deze wordt geblokkeerd door een bloedstolsel. Wanneer een bloedstolsel de bloedtoevoer naar de hersenen blokkeert, krijgen delen van de hersenen mogelijk niet genoeg bloed en zuurstof om te overleven. Als gevolg hiervan kan permanente hersenbeschadiging optreden, wat het vermogen van een persoon om zelfstandig te lopen, praten en functioneren kan beïnvloeden. Om het risico op blijvende schade te verkleinen, is het belangrijk om de bloedtoevoer naar de hersenen zo snel mogelijk te herstellen.

rt-PA, alleen gebruikt, is al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als behandeling voor patiënten met een beroerte veroorzaakt door verstopping van een slagader in de hersenen en wanneer gegeven binnen 3 uur na het begin van de symptomen van een beroerte. Eptifibatide is ook al door de FDA goedgekeurd als behandeling voor bloedstolsels die een hartaanval veroorzaken. Het onderzoeksaspect van deze studie is het gebruik van eptifibatide bij een slachtoffer van een beroerte in combinatie met rt-PA.

De CLEAR Stroke Trial toonde aan dat de combinatie van een lage dosis rt-PA plus eptifibatide veilig kan worden gegeven aan patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang van de symptomen.

De CLEAR-ER Stroke Trial toonde aan dat de combinatie van middelmatige dosis rt-PA plus eptifibatide veilig kan worden gegeven aan patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang van de symptomen.

De CLEAR-FDR Stroke Trial is ontworpen om gegevens te verschaffen over de risico's bij het combineren van eptifibatide met een volledige dosis intraveneuze rt-PA bij 30 patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Verenigde Staten, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een ernstig meetbaar neurologisch tekort hebben op de NIH Stroke Scale als gevolg van focale hersenischemie.
  • Een NIH Stroke Scale-score >5 op het moment dat de rt-PA wordt gestart.
  • Leeftijd: 18 t/m 85 jaar (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad, maar niet hun 86e verjaardag).
  • Intraveneuze rt-PA-therapie moet binnen 3 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Eerdere intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arteriële veneuze malformatie.
  • Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT-scan normaal is.
  • Hypertensie tijdens de behandeling; systolische bloeddruk > 185 of diastolische > 110 mmHg of er zijn agressieve maatregelen nodig om de bloeddruk tot onder deze limieten te verlagen.
  • Vermoedelijke septische embolie.
  • Vermoedelijke pericarditis inclusief pericarditis na acuut myocardinfarct.
  • Recente (binnen 30 dagen) operatie of biopsie van parenchymaal orgaan.
  • Recent (binnen 30 dagen) trauma, met inwendige verwondingen of ulceratieve wonden.
  • Recent (binnen 90 dagen) ernstig hoofdtrauma of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
  • Elke actieve of recente (binnen 30 dagen) ernstige systemische bloeding.
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; of orale antistollingstherapie met International Normalised Ratio (INR) > 1,7.
  • Baseline laboratoriumwaarden: positieve zwangerschapstest in urine, glucose < 50 of > 400 mg/dl, bloedplaatjes <100.000 /mm3, Hct <25 % of creatinine > 4 mg/dl.
  • Doorlopende nierdialyse, ongeacht creatinine.
  • Proefpersonen die heparines met een laag moleculair gewicht (zoals dalteparine, enoxaparine, tinzaparine) kregen als profylaxe voor diepe veneuze trombose (DVT) of in volledige dosis binnen de voorgaande 24 uur.
  • Proefpersonen die binnen 48 uur na de screening heparine of een directe trombineremmer (zoals bivalirudine, argatroban of lepirudine) kregen, moeten een normale partiële protrombinetijd (PTT) hebben gehad.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 dagen factor Xa-remmers (zoals fondaparinux) of directe trombineremmers (zoals dabigatran) hebben gekregen.
  • Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of lumbaalpunctie in de afgelopen 7 dagen.
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte.
  • Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren.
  • Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als behandeling met rt-PA of eptifibatide zou worden gestart.
  • Patiënten bij wie de perifere veneuze toegang zo slecht is dat ze niet in staat zijn om twee standaard perifere intraveneuze lijnen te starten.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor de behandeling van geneesmiddelen. Patiënt kan pas na 90 dagen met een ander experimenteel middel beginnen.
  • Geïnformeerde toestemming is of kan niet worden verkregen.
  • Elke bekende geschiedenis van amyloïde angiopathie.
  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook.
  • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  • Grote (meer dan 1/3 van de middelste hersenslagader) gebieden met duidelijke hypodensiteit op de CT-scan bij aanvang. Sulcale vervaging en/of verlies van grijs-witdifferentiatie alleen zijn geen contra-indicaties voor behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptifibatide
Alle proefpersonen krijgen de standaarddosis IV rt-PA. Alle proefpersonen krijgen onmiddellijk een intraveneuze bolus van 135 mcg/kg eptifibatide gevolgd door een intraveneus infuus van 0,75 mcg/kg/min eptifibatide gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Eptifibatide
IV Eptifibatide is een goedgekeurd medicijn door de Food and Drug Administration als een behandeling voor bloedstolsels die een hartaanval en pijn op de borst veroorzaken. Eptifibatide remt de aggregatie van bloedplaatjes door geactiveerde bloedplaatjes te blokkeren voor het binden van fibrinogeen.
Andere namen:
  • Integrilin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat een symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) ervaart.
Tijdsspanne: binnen 36 uur na het begin van de beroerte
Elke ICH die verband houdt met een achteruitgang van de neurologische status of de ontwikkeling van nieuwe neurologische symptomen die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker verband hielden met de ICH. Beoordeling van significante neurologische achteruitgang werd gemaakt door de lokale klinische onderzoeker
binnen 36 uur na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat een intracerebrale bloeding (ICH) ervaart.
Tijdsspanne: binnen 36 uur na het begin van de beroerte
Elke ICH symptomatisch (zoals hierboven gedefinieerd) of asymptomatisch (alleen zichtbaar op CT of MRI)
binnen 36 uur na het begin van de beroerte
Het aantal patiënten dat parenchymale bloedingen ontwikkelt type 1 (PH-1) en 2 (PH-2).
Tijdsspanne: binnen 36 uur na het begin van de beroerte
Elke parenchymale bloeding type PH-1 of PH-2 zoals gevisualiseerd op CT
binnen 36 uur na het begin van de beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met goede resultaten volgens de gewijzigde Rankin-score.
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van het begin van de beroerte
Gewijzigde Rankin-score (mRS) gedichotomiseerd naar goed resultaat (mRS 0-1 of terugkeer naar baseline), slecht resultaat (alle andere inclusief overlijden). De gerapporteerde resultaten zijn een goed resultaat.
90 dagen vanaf de datum van het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthur Pancioli

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Opeolu Adeoye, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50NS044283-13 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren