Изучение комбинированной терапии Rt-PA и эптифибатида для лечения острого ишемического инсульта (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь серьезный измеримый неврологический дефицит по шкале инсульта NIH из-за очаговой ишемии головного мозга.
• Оценка по шкале инсульта NIH> 5 на момент начала rt-PA.
• Возраст: от 18 до 85 лет (т.е. кандидаты должны иметь 18-летие, но не 86-летие).
• Внутривенную терапию rt-PA следует начинать в течение 3 часов после появления симптомов инсульта.

Критерий исключения:

• История инсульта за последние 3 месяца.
• Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериально-венозная мальформация.
• Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная компьютерная томография в норме.
• Артериальная гипертензия во время лечения; систолическое АД > 185 или диастолическое > 110 мм рт. ст. или необходимы агрессивные меры для снижения артериального давления ниже этих пределов.
• Предположительно септическая эмболия.
• Предположительный перикардит, в том числе перикардит после острого инфаркта миокарда.
• Недавняя (в течение 30 дней) операция или биопсия паренхиматозного органа.
• Недавняя (в течение 30 дней) травма, при повреждениях внутренних органов или язвенных ранах.
• Недавняя (в течение 90 дней) тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания.
• Любое активное или недавнее (в течение 30 дней) серьезное системное кровотечение.
• Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7.
• Исходные лабораторные показатели: положительный тест мочи на беременность, глюкоза < 50 или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100 000 / мм3, Hct < 25 % или креатинин > 4 мг/дл.
• Постоянный диализ почек, независимо от уровня креатинина.
• Субъекты, получавшие низкомолекулярные гепарины (такие как далтепарин, эноксапарин, тинзапарин) в качестве профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) или в полной дозе в течение предыдущих 24 часов.
• Субъекты, получавшие гепарин или прямой ингибитор тромбина (например, бивалирудин, аргатробан или лепирудин) в течение 48 часов после скрининга, должны были иметь нормальное частичное протромбиновое время (ЧТВ).
• Субъекты, получавшие ингибиторы фактора Ха (например, фондапаринукс) или прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатран) в течение последних 4 дней.
• Артериальная пункция на несжимаемом участке или люмбальная пункция в предыдущие 7 дней.
• Судороги в начале инсульта.
• Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки.
• Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата терапия rt-PA или эптифибатидом.
• Пациенты, у которых периферический венозный доступ настолько плох, что они не могут установить две стандартные периферические внутривенные катетеризации.
• Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркомании. Пациент не может начать прием другого экспериментального агента до истечения 90 дней.
• Информированное согласие не получено или не может быть получено.
• Любая известная история амилоидной ангиопатии.
• Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
• Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
• Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) участки отчетливой гиподенсивности на исходной КТ. Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказанием для лечения.