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Rt-PA与依替巴肽联合治疗急性缺血性脑卒中（CLEAR-FDR）的研究 (CLEAR-FDR)

2015年12月16日 更新者：Arthur Pancioli

第 2 阶段在急性缺血性中风全剂量方案 (CLEAR-FDR) 中利用 Eptifibatide 和 Rt-PA 的联合裂解方法

该试验的主要目标是确定急性缺血性卒中患者在症状发作后 3 小时内开始接受全剂量静脉注射重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 和静脉注射依替巴肽是否更有可能获得更好的结果单独接受标准 IV rt-PA 治疗的个体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在急性缺血性中风全剂量方案（CLEAR-FDR 中风试验）中利用依替巴肽和 rt-PA 进行裂解的联合方法是一项 II 期试验，是急性中风转化研究专业计划 (SPOTRIAS) 的一部分。 SPOTRIAS 的总体目标是加强对急性中风患者的护理和培训急性中风转化研究人员。

中风最常发生在流向大脑的血液因血块阻塞而停止时。 当血块阻塞大脑的血液供应时，大脑的某些部分可能无法获得足够的血液和氧气来生存。 结果，可能会发生永久性脑损伤，这会影响一个人独立行走、说话和运作的能力。 为了降低永久性损伤的风险，尽快恢复流向大脑的血液非常重要。

单独使用的 rt-PA 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗因大脑动脉阻塞引起的中风患者，并且在中风症状发作后 3 小时内给予。 Eptifibatide 也已被 FDA 批准用于治疗导致心脏病发作的血栓。 本研究的调查方面是将 eptifibatide 与 rt-PA 联合用于中风患者。

CLEAR 中风试验证明，低剂量 rt-PA 加依替巴肽的组合可以在症状发作 3 小时内安全地给予急性缺血性中风患者。

CLEAR-ER 卒中试验表明，中剂量 rt-PA 联合依替巴肽可在症状发作 3 小时内安全地用于急性缺血性卒中患者。

CLEAR-FDR 卒中试验旨在提供有关在症状发作 3 小时内将依替巴肽与全剂量静脉内 rt-PA 联合用于 30 名急性缺血性卒中患者的风险数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas、Kentucky、美国、41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于局灶性脑缺血，患者在 NIH 卒中量表上必须具有严重的可测量神经功能缺陷。
  • 开始 rt-PA 时 NIH 中风量表得分 >5。
  • 年龄：18 至 85 岁（即 候选人必须已经过 18 岁生日，但不能过 86 岁生日）。
  • 必须在卒中症状出现后 3 小时内开始静脉 rt-PA 治疗。

排除标准：

  • 过去 3 个月中风史。
  • 既往颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形。
  • 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 扫描正常。
  • 治疗时的高血压；收缩压 > 185 或舒张压 > 110 mmHg 或需要采取积极措施将血压降至这些限值以下。
  • 推测化脓性栓子。
  • 推测的心包炎包括急性心肌梗死后的心包炎。
  • 近期（30 天内）手术或实质器官活检。
  • 最近（30 天内）外伤，有内伤或溃疡性伤口。
  • 最近（90 天内）严重头部外伤或头部外伤伴意识丧失。
  • 任何活动性或近期（30 天内）严重的全身性出血。
  • 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症；或国际标准化比值 (INR) > 1.7 的口服抗凝治疗。
  • 基线实验室值：尿妊娠试验阳性、葡萄糖 < 50 或 > 400 mg/dl、血小板 <100,000 /mm3、Hct <25 % 或肌酐 > 4 mg/dl。
  • 持续进行肾透析，无论肌酐如何。
  • 在过去 24 小时内接受低分子肝素（如达肝素、依诺肝素、亭扎肝素）作为深静脉血栓形成 (DVT) 预防或全剂量治疗的受试者。
  • 在筛选后 48 小时内接受肝素或直接凝血酶抑制剂（例如比伐卢定、阿加曲班或来匹卢定）的受试者必须具有正常的部分凝血酶原时间 (PTT)。
  • 在过去 4 天内接受过 Xa 因子抑制剂（如磺达肝素）或直接凝血酶抑制剂（如达比加群）的受试者。
  • 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺或腰椎穿刺。
  • 中风发作时癫痫发作。
  • 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估。
  • 如果开始 rt-PA 或依替巴肽治疗，其他严重、晚期或绝症或研究者认为会对患者造成重大危害的任何其他情况。
  • 外周静脉通路非常差以至于无法启动两条标准外周静脉导管的患者。
  • 目前参与另一项研究药物治疗方案。 直到 90 天后，患者才能开始使用另一种实验药物。
  • 未或无法获得知情同意。
  • 任何已知的淀粉样血管病史。
  • 与任何程度的出血一致的高密度病变。
  • 中线偏移的显着质量效应。
  • 基线 CT 扫描中大面积（超过大脑中动脉的 1/3）明显低密度区域。 单独的脑沟消失和/或灰白色分化的丧失不是治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依替巴肽
所有受试者将接受标准剂量的 IV rt-PA。 所有受试者将立即接受 135mcg/kg eptifibatide 的 IV 推注，然后 IV 输注 0.75 mcg/kg/min eptifibatide 2 小时。
药品：依替巴肽
IV Eptifibatide 是食品和药物管理局批准的药物，用于治疗引起心脏病发作和胸痛的血栓。Eptifibatide 通过阻止活化的血小板与纤维蛋白原结合来抑制血小板聚集。
其他名称：
  • 整合素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历症状性脑出血 (sICH) 的患者人数。
大体时间：中风发作后 36 小时内
任何与神经系统状态下降或出现新的神经系统症状相关的 ICH，临床研究者判断这些 ICH 与 ICH 相关。 由当地临床研究者做出显着神经功能衰退的判断
中风发作后 36 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历任何脑内出血 (ICH) 的患者人数。
大体时间：中风发作后 36 小时内
任何有症状（如上定义）或无症状（仅在 CT 或 MRI 上可见）的 ICH
中风发作后 36 小时内
发生 1 型 (PH-1) 和 2 型 (PH-2) 实质出血的患者人数。
大体时间：中风发作后 36 小时内
CT 上显示的任何 PH-1 或 PH-2 型实质出血
中风发作后 36 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据修正的 Rankin 分数，结果良好的参与者人数。
大体时间：中风发作之日起 90 天
改良 Rankin 评分 (mRS) 二分为良好结果（mRS 0-1 或返回基线）、不良结果（所有其他包括死亡）。 报告的结果是好的结果。
中风发作之日起 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arthur Pancioli

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Opeolu Adeoye, MD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月16日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P50NS044283-13 (美国 NIH 拨款/合同)

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