Tutkimus Rt-PA:n ja eptifibatidin yhdistelmähoidosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)
keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Arthur Pancioli
Vaihe 2: Yhdistetty lähestymistapa hajoamiseen käyttämällä eptifibatidia ja Rt-PA:ta akuutin iskeemisen aivohalvauksen täysiannosohjelmassa (CLEAR-FDR)
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on selvittää, onko akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla henkilöillä, joita hoidetaan täydellä annoksella IV yhdistelmä-DNA-teknistä kudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA) ja IV eptifibatidia, jotka aloitettiin 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, todennäköisemmin parempi tulos kuin Yksin standardin IV rt-PA:lla hoidetut yksilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty lyysimenetelmä, jossa hyödynnetään eptifibatidia ja rt-PA:ta akuutin iskeemisen aivohalvauksen täyden annoksen hoito-ohjelmassa (CLEAR-FDR Stroke Trial) on vaiheen II tutkimus ja osa akuutin aivohalvauksen translaatiotutkimuksen erikoisohjelmaa (SPOTRIAS). SPOTRIASin yleistavoitteena on tehostaa akuutin aivohalvauksen potilaiden hoitoa ja kouluttaa akuutin aivohalvauksen translaatiotutkijoita.
Aivohalvaus tapahtuu useimmiten, kun verenvirtaus aivoihin pysähtyy, koska veritulppa estää sen. Kun veritulppa estää aivojen verenkierron, osa aivoista ei välttämättä saa tarpeeksi verta ja happea selviytyäkseen. Seurauksena voi olla pysyvä aivovaurio, joka voi vaikuttaa henkilön kykyyn kävellä, puhua ja toimia itsenäisesti. Pysyvien vaurioiden riskin vähentämiseksi on tärkeää palauttaa verenkierto aivoihin mahdollisimman nopeasti.
Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt rt-PA:n, jota käytetään yksinään, hoitoon potilaille, joilla on aivohalvaus, joka johtuu aivovaltimon tukkeutumisesta ja kun sitä annetaan 3 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Eptifibatidi on myös jo FDA:n hyväksymä sydänkohtausta aiheuttavien verihyytymien hoitoon. Tämän tutkimuksen tutkimusnäkökohta on eptifibatidin käyttö aivohalvauksen uhrilla yhdessä rt-PA:n kanssa.
CLEAR Stroke Trial osoitti, että pieniannoksisen rt-PA:n ja eptifibatidin yhdistelmä voidaan antaa turvallisesti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
CLEAR-ER Stroke Trial osoitti, että keskiannoksen rt-PA:n ja eptifibatidin yhdistelmää voidaan antaa turvallisesti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
CLEAR-FDR Stroke Trial on suunniteltu antamaan tietoja riskeistä, kun eptifibatidia yhdistetään täyden annoksen suonensisäiseen rt-PA:han 30 akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilaalla 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
-
Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
- St. Elizabeth Healthcare Florence
-
Ft. Thomas, Kentucky, Yhdysvallat, 41075
- St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vakava mitattavissa oleva neurologinen vajaus NIH Stroke -asteikolla fokaalisen aivoiskemian vuoksi.
- NIH Stroke Scale -pistemäärä > 5 rt-PA:n aloitushetkellä.
- Ikä: 18-85 vuotta (esim. ehdokkailla on täytynyt olla 18 vuotta, mutta ei 86 vuotta).
- Laskimonsisäinen rt-PA-hoito on aloitettava 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma.
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus olisi normaali.
- Hypertensio hoidon aikana; systolinen verenpaine > 185 tai diastolinen > 110 mmHg tai tarvitaan aggressiivisia toimenpiteitä verenpaineen alentamiseksi näiden rajojen alapuolelle.
- Oletettu septinen embolia.
- Oletettu perikardiitti, mukaan lukien perikardiitti akuutin sydäninfarktin jälkeen.
- Äskettäin (30 päivän sisällä) tehty parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia.
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) trauma, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia haavoja.
- Äskettäinen (90 päivän sisällä) vakava pään vamma tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
- Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) vakava systeeminen verenvuoto.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7.
- Lähtötason laboratorioarvot: positiivinen virtsan raskaustesti, glukoosi < 50 tai > 400 mg/dl, verihiutaleet <100 000 /mm3, Hct <25 % tai kreatiniini > 4 mg/dl.
- Meneillään oleva munuaisdialyysi kreatiniinista riippumatta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pienimolekyylisiä hepariineja (kuten daltepariinia, enoksapariinia, tinzapariinia) syvän laskimotromboosin (DVT) estolääkityksenä tai täyden annoksen edellisen 24 tunnin aikana.
- Potilailla, jotka saivat hepariinia tai suoraa trombiinin estäjää (kuten bivalirudiinia, argatrobaania tai lepirudiinia) 48 tunnin sisällä seulonnasta, on täytynyt olla normaali osittaisen protrombiiniajan (PTT).
- Potilaat, jotka ovat saaneet tekijä Xa:n estäjiä (kuten fondaparinuuksia) tai suoria trombiinin estäjiä (kuten dabigatraania) viimeisten 4 päivän aikana.
- Valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan tai lannepunktio edellisten 7 päivän aikana.
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos rt-PA- tai eptifibatidihoito aloitettaisiin.
- Potilaat, joiden perifeerinen laskimoyhteys on niin huono, että he eivät pysty aloittamaan kahta standardia perifeeristä laskimolinjaa.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuksen huumehoitoprotokollaan. Potilas voi aloittaa uuden kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua.
- Tietoista suostumusta ei saada tai sitä ei voida saada.
- Mikä tahansa tunnettu amyloidiangiopatian historia.
- Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa.
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
- Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) selkeän hypodensiteettialueen TT-skannauksessa. Sulkkien häipyminen ja/tai harmaavalkoisen erilaistumisen menetys eivät yksinään ole hoidon vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptifibatidi
Kaikki koehenkilöt saavat standardiannoksen IV rt-PA:ta.
Kaikki koehenkilöt saavat välittömästi IV-boluksen 135 mikrogrammaa/kg eptifibatidia, jota seuraa IV-infuusio 0,75 mikrogrammaa/kg/min eptifibatidia 2 tunnin ajan.
|
IV Eptifibatidi on Food and Drug Administrationin hyväksymä lääke sydänkohtausta ja rintakipua aiheuttavien veritulppien hoitoon. Eptifibatidi estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aktivoituneita verihiutaleita sitoutumasta fibrinogeeniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptomaattista aivoverenvuotoa (sICH) kokeneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Mikä tahansa ICH liittyi neurologisen tilan heikkenemiseen tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseen, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan liittyi ICH:hen.
Paikallinen kliininen tutkija arvioi merkittävästä neurologisesta heikkenemisestä
|
36 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivojen sisäinen verenvuoto (ICH).
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Mikä tahansa ICH-oireinen (kuten edellä on määritelty) tai oireeton (jotka näkyvät vain CT- tai MRI-kuvauksessa)
|
36 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy parenkymaalinen verenvuoto tyypit 1 (PH-1) ja 2 (PH-2).
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Kaikki parenkymaaliset verenvuototyypit PH-1 tai PH-2 TT-kuvauksen mukaan
|
36 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvän tuloksen saaneiden osallistujien määrä muutetun Rankin-pisteen mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamispäivästä
|
Modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS) jaettu kahteen hyvään lopputulokseen (mRS 0-1 tai paluu lähtötasolle), huonoon tulokseen (kaikki muut mukaan lukien kuolema).
Raportoidut tulokset ovat hyviä tuloksia.
|
90 päivää aivohalvauksen alkamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Opeolu Adeoye, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50NS044283-13 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .