Studie kombinované terapie Rt-PA a eptifibatidu k léčbě akutní ischemické mozkové příhody (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít vážný měřitelný neurologický deficit na stupnici NIH Stroke Scale v důsledku fokální ischemie mozku.
• Skóre NIH Stroke Scale >5 v době zahájení rt-PA.
• Věk: 18 až 85 let (tj. kandidáti museli mít 18. narozeniny, ale neměli mít 86. narozeniny).
• Intravenózní terapie rt-PA musí být zahájena do 3 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
• Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace.
• Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT vyšetření normální.
• Hypertenze v době léčby; je zapotřebí systolický TK > 185 nebo diastolický > 110 mmHg nebo agresivní opatření ke snížení krevního tlaku pod tyto limity.
• Předpokládaná septická embolie.
• Předpokládaná perikarditida včetně perikarditidy po akutním infarktu myokardu.
• Nedávná (do 30 dnů) operace nebo biopsie parenchymatického orgánu.
• Nedávné (do 30 dnů) trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami.
• Nedávné (do 90 dnů) těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Jakékoli aktivní nebo nedávné (do 30 dnů) závažné systémové krvácení.
• Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7.
• Výchozí laboratorní hodnoty: pozitivní těhotenský test v moči, glukóza < 50 nebo > 400 mg/dl, krevní destičky <100 000 /mm3, Hct <25 % nebo kreatinin > 4 mg/dl.
• Průběžná renální dialýza, bez ohledu na kreatinin.
• Subjekty, které dostávaly nízkomolekulární hepariny (jako je Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) jako profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) nebo v plné dávce během předchozích 24 hodin.
• Jedinci, kteří dostali heparin nebo přímý inhibitor trombinu (jako je bivalirudin, argatroban nebo lepirudin) do 48 hodin od screeningu, museli mít normální parciální protrombinový čas (PTT).
• Jedinci, kteří dostávali inhibitory faktoru Xa (jako je fondaparinux) nebo přímé inhibitory trombinu (jako je dabigatran) během posledních 4 dnů.
• Arteriální punkce v nestlačitelném místě nebo lumbální punkce v předchozích 7 dnech.
• Záchvat při nástupu mrtvice.
• Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
• Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představovaly významné riziko, pokud by byla zahájena léčba rt-PA nebo eptifibatidem.
• Pacienti, jejichž periferní žilní přístup je tak špatný, že nejsou schopni zahájit dvě standardní periferní intravenózní linky.
• Současná účast na dalším výzkumném protokolu léčby drogami. Pacient nemůže zahájit další experimentální látku dříve než po 90 dnech.
• Informovaný souhlas není nebo nelze získat.
• Jakákoli známá anamnéza amyloidní angiopatie.
• Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
• Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
• Velké (více než 1/3 střední cerebrální tepny) oblasti jasné hypodenzity na základním CT vyšetření. Samotné smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací léčby.