Studie av kombinationsterapi av Rt-PA och Eptifibatide för att behandla akut ischemisk stroke (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)
Fas 2 Det kombinerade tillvägagångssättet för lysis med användning av Eptifibatide och Rt-PA vid akut ischemisk stroke-full dosregimen (CLEAR-FDR)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kombinerade tillvägagångssättet för lysis med användning av eptifibatid och rt-PA i akut ischemisk stroke-full dosregimen (CLEAR-FDR Stroke Trial) är en fas II-studie och en del av det specialiserade programmet för translationell forskning vid akut stroke (SPOTRIAS). SPOTRIAS övergripande mål är att förbättra leveransen av akut strokepatientvård och utbilda translationella forskare inom akut stroke.
Stroke uppstår oftast när blodflödet till hjärnan stoppas eftersom det blockeras av en blodpropp. När en blodpropp blockerar blodtillförseln till hjärnan kan det hända att delar av hjärnan inte får tillräckligt med blod och syre för att överleva. Som ett resultat kan permanenta hjärnskador uppstå, vilket kan påverka en persons förmåga att gå, prata och fungera självständigt. För att minska risken för bestående skador är det viktigt att återställa blodflödet till hjärnan så snabbt som möjligt.
rt-PA, som används ensamt, är redan godkänt av Food and Drug Administration (FDA) som behandling för patienter med en stroke orsakad av blockering av en artär i hjärnan och när den ges inom 3 timmar efter debut av strokesymtom. Eptifibatide är också redan FDA-godkänt som behandling för blodproppar som orsakar hjärtinfarkt. Den undersökande aspekten av denna studie är användningen av eptifibatid för ett drabbat av stroke i kombination med rt-PA.
CLEAR Stroke-studien visade att kombinationen av lågdos rt-PA plus eptifibatid säkert kan ges till patienter med akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter symtomdebut.
CLEAR-ER Stroke-studien visade att kombinationen av medeldos rt-PA plus eptifibatid säkert kan ges till patienter med akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter symtomdebut.
CLEAR-FDR Stroke Trial är utformad för att tillhandahålla data om riskerna vid kombination av eptifibatid med full dos intravenös rt-PA hos 30 patienter med akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter symtomdebut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- St. Elizabeth Healthcare Florence
-
Ft. Thomas, Kentucky, Förenta staterna, 41075
- St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha ett allvarligt mätbart neurologiskt underskott på NIH Stroke Scale på grund av fokal hjärnischemi.
- En NIH Stroke Scale-poäng >5 vid den tidpunkt då rt-PA påbörjas.
- Ålder: 18 till 85 år (dvs. kandidater måste ha fyllt 18 år men inte fyllt 86 år).
- Intravenös rt-PA-behandling måste påbörjas inom 3 timmar efter debut av strokesymtom.
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna.
- Tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriell venös missbildning.
- Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT-skanningen är normal.
- Hypertoni vid tidpunkten för behandling; systoliskt blodtryck > 185 eller diastoliskt > 110 mmHg eller aggressiva åtgärder för att sänka blodtrycket till under dessa gränser behövs.
- Förmodad septisk emboli.
- Förmodad perikardit inklusive perikardit efter akut hjärtinfarkt.
- Nyligen (inom 30 dagar) operation eller biopsi av parenkymorgan.
- Nyligen (inom 30 dagar) trauma, med inre skador eller ulcerösa sår.
- Nyligen (inom 90 dagar) allvarligt huvudtrauma eller huvudtrauma med medvetslöshet.
- Varje aktiv eller nyligen (inom 30 dagar) allvarlig systemisk blödning.
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist; eller oral antikoagulantiabehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,7.
- Baslinjelabbvärden: positivt uringraviditetstest, glukos < 50 eller > 400 mg/dl, trombocyter <100 000 /mm3, Hct <25 % eller kreatinin > 4 mg/dl.
- Pågående njurdialys, oavsett kreatinin.
- Försökspersoner som fick hepariner med låg molekylvikt (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) som profylax för djup ventrombos (DVT) eller i full dos inom de föregående 24 timmarna.
- Försökspersoner som fick heparin eller en direkt trombinhämmare (såsom bivalirudin, argatroban eller lepirudin) inom 48 timmar från screening måste ha haft en normal partiell protrombintid (PTT).
- Försökspersoner som fått faktor Xa-hämmare (såsom fondaparinux) eller direkta trombinhämmare (såsom dabigatran) inom de senaste 4 dagarna.
- Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe eller en lumbalpunktion under de senaste 7 dagarna.
- Anfall vid början av stroke.
- Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
- Andra allvarliga, avancerade eller terminala sjukdomar eller något annat tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara för patienten om rt-PA- eller eptifibatidbehandling inleddes.
- Patienter vars perifera venösa tillgång är så dålig att de inte kan få två vanliga perifera intravenösa ledningar påbörjade.
- Nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll för läkemedelsbehandling. Patienten kan inte starta ett annat experimentellt medel förrän efter 90 dagar.
- Informerat samtycke är inte eller kan inte erhållas.
- Någon känd historia av amyloidangiopati.
- Högdensitetsskada som överensstämmer med blödning av vilken grad som helst.
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
- Stora (mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på baslinjens CT-skanning. Sulkal utplåning och/eller förlust av gråvit differentiering är inte enbart kontraindikationer för behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptifibatid
Alla försökspersoner kommer att få standarddosen av IV rt-PA.
Alla försökspersoner kommer omedelbart att få en IV-bolus på 135 mcg/kg eptifibatid följt av en IV-infusion av 0,75 mcg/kg/min eptifibatid under 2 timmar.
|
IV Eptifibatide är ett godkänt läkemedel av Food and Drug Administration som behandling för blodproppar som orsakar hjärtinfarkt och bröstsmärtor. Eptifibatide hämmar trombocytaggregation genom att blockera aktiverade blodplättar från att binda fibrinogen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som upplever symtomatisk intracerebral blödning (sICH).
Tidsram: inom 36 timmar efter strokedebut
|
Varje ICH relaterat till en nedgång i neurologisk status eller utveckling av nya neurologiska symtom som enligt den kliniska utredarens bedömning var relaterade till ICH.
Bedömning av signifikant neurologisk nedgång gjordes av den lokala kliniska utredaren
|
inom 36 timmar efter strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som upplever någon intracerebral blödning (ICH).
Tidsram: inom 36 timmar efter strokedebut
|
Alla ICH-symptomatiska (enligt definitionen ovan) eller asymtomatiska (som endast visualiseras på CT eller MRT)
|
inom 36 timmar efter strokedebut
|
|
Antalet patienter som utvecklar parenkymal blödning typ 1 (PH-1) och 2 (PH-2).
Tidsram: inom 36 timmar efter strokedebut
|
Alla parenkymala blödningar typer PH-1 eller PH-2 som visualiseras på CT
|
inom 36 timmar efter strokedebut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med goda resultat enligt den modifierade rankingpoängen.
Tidsram: 90 dagar från det datum då stroke debuterade
|
Modifierad Rankin-poäng (mRS) dikotomiserad till bra resultat (mRS 0-1 eller återgång till baslinjen), dåligt utfall (alla andra inklusive dödsfall).
Resultaten som rapporterats är goda resultat.
|
90 dagar från det datum då stroke debuterade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Opeolu Adeoye, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50NS044283-13 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .