급성 허혈성 뇌졸중(CLEAR-FDR) 치료를 위한 Rt-PA와 엡티피바타이드의 병용 요법 연구 (CLEAR-FDR)
임상 2상 급성 허혈성 뇌졸중-전용량 요법(CLEAR-FDR)에서 Eptifibatide와 Rt-PA를 활용한 용해에 대한 결합 접근법
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중-전용량 요법(CLEAR-FDR 뇌졸중 시험)에서 Eptifibatide 및 rt-PA를 활용하는 용해에 대한 결합 접근법은 급성 뇌졸중(SPOTRIAS)의 중개 연구에 대한 전문 프로그램의 II상 시험 및 일부입니다. SPOTRIAS의 전반적인 목표는 급성 뇌졸중 환자 치료의 전달을 강화하고 급성 뇌졸중 중개 연구원을 교육하는 것입니다.
뇌졸중은 혈전에 의해 막혀 뇌로 가는 혈류가 멈출 때 가장 자주 발생합니다. 혈전이 뇌로의 혈액 공급을 차단하면 뇌의 일부가 생존에 필요한 충분한 혈액과 산소를 얻지 못할 수 있습니다. 결과적으로 영구적인 뇌 손상이 발생할 수 있으며, 이는 독립적으로 걷고, 말하고, 기능하는 사람의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 영구적인 손상의 위험을 줄이기 위해서는 가능한 한 빨리 뇌로 가는 혈류를 회복시키는 것이 중요합니다.
단독으로 사용되는 rt-PA는 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 뇌졸중 증상이 시작된 지 3시간 이내에 뇌동맥이 막혀 발생하는 뇌졸중 환자의 치료제로 승인되었습니다. Eptifibatide는 이미 심장 마비를 일으키는 혈전 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 조사 측면은 rt-PA와 함께 뇌졸중 환자에게 eptifibatide를 사용하는 것입니다.
CLEAR Stroke 시험은 저용량 rt-PA와 엡티피바타이드의 조합이 증상 발현 3시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여될 수 있음을 입증했습니다.
CLEAR-ER Stroke Trial은 중용량 rt-PA와 eptifibatide의 조합이 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 증상 발현 3시간 이내에 안전하게 투여될 수 있음을 입증했습니다.
CLEAR-FDR 뇌졸중 임상시험은 증상 발현 3시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자 30명을 대상으로 전용량 정맥 주사 rt-PA와 엡티피바타이드를 병용할 때 위험에 관한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
- St. Elizabeth Healthcare Florence
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Ft. Thomas, Kentucky, 미국, 41075
- St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 국소 뇌 허혈로 인해 NIH Stroke Scale에서 심각한 측정 가능한 신경학적 결손이 있어야 합니다.
- rt-PA가 시작될 때 NIH Stroke Scale 점수 >5.
- 연령: 18~85세(즉, 지원자는 18세 생일이 있어야 하지만 86세 생일은 없어야 합니다.
- 정맥 내 rt-PA 요법은 뇌졸중 증상이 시작된 후 3시간 이내에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
- 이전의 두개내출혈, 신생물, 지주막하출혈 또는 동맥정맥 기형.
- 임상적 표현은 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시합니다.
- 치료 시 고혈압; 수축기 혈압 > 185 또는 이완기 > 110 mmHg 또는 이 한계 이하로 혈압을 낮추기 위한 적극적인 조치가 필요합니다.
- 추정되는 패혈성 색전증.
- 급성 심근 경색 후 심낭염을 포함한 추정 심낭염.
- 실질 기관의 최근(30일 이내) 수술 또는 생검.
- 내부 손상 또는 궤양성 상처가 있는 최근(30일 이내) 외상.
- 최근(90일 이내) 심각한 두부 외상 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상.
- 모든 활동성 또는 최근(30일 이내) 심각한 전신 출혈.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.7의 경구용 항응고제 요법.
- 기준 실험실 값: 양성 소변 임신 테스트, 포도당 < 50 또는 > 400mg/dl, 혈소판 <100,000/mm3, Hct < 25% 또는 크레아티닌 > 4mg/dl.
- 크레아티닌과 관계없이 진행 중인 신장 투석.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방 또는 이전 24시간 이내에 전체 용량으로 저분자량 헤파린(예: Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin)을 받은 피험자.
- 스크리닝으로부터 48시간 이내에 헤파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제(예: 비발리루딘, 아르가트로반 또는 레피루딘)를 투여받은 피험자는 정상적인 부분 프로트롬빈 시간(PTT)을 가져야 합니다.
- 지난 4일 이내에 Factor Xa 억제제(예: fondaparinux) 또는 직접적인 트롬빈 억제제(예: dabigatran)를 투여받은 피험자.
- 지난 7일 동안 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 요추 천자.
- 뇌졸중 발병 시 발작.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환.
- rt-PA 또는 엡티피바타이드 요법이 시작된 경우 조사관이 환자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 다른 심각한, 진행된 또는 불치병 또는 임의의 다른 상태.
- 말초 정맥 접근이 너무 나빠서 두 개의 표준 말초 정맥 주사 라인을 시작할 수 없는 환자.
- 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다. 환자는 90일 후까지 다른 실험적 제제를 시작할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없습니다.
- 아밀로이드 혈관병증의 알려진 병력.
- 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변.
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
- 기준선 CT 스캔에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역. 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티피바타이드
모든 피험자는 IV rt-PA의 표준 용량을 받게 됩니다.
모든 피험자는 즉시 135mcg/kg 엡티피바타이드의 IV 볼루스를 받은 후 2시간 동안 0.75mcg/kg/분의 엡티피바타이드를 IV 주입합니다.
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IV Eptifibatide는 심장마비와 흉통을 유발하는 혈전 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물입니다. Eptifibatide는 활성화된 혈소판이 피브리노겐과 결합하는 것을 차단하여 혈소판 응집을 억제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 뇌내 출혈(sICH)을 경험한 환자의 수.
기간: 뇌졸중 발병 후 36시간 이내
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신경학적 상태의 감소 또는 임상 조사자의 판단에서 ICH와 관련이 있는 새로운 신경학적 증상의 발생과 관련된 모든 ICH.
상당한 신경학적 쇠퇴의 판단은 현지 임상 조사자에 의해 이루어졌습니다.
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뇌졸중 발병 후 36시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌내 출혈(ICH)을 경험한 환자의 수.
기간: 뇌졸중 발병 후 36시간 이내
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모든 ICH 증상(위에 정의된 대로) 또는 무증상(CT 또는 MRI에서만 시각화됨)
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뇌졸중 발병 후 36시간 이내
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실질 출혈 유형 1(PH-1) 및 2(PH-2)가 발생한 환자의 수.
기간: 뇌졸중 발병 후 36시간 이내
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CT에서 시각화된 모든 실질 출혈 유형 PH-1 또는 PH-2
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뇌졸중 발병 후 36시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Score에 따른 좋은 성적을 거둔 참여자 수.
기간: 뇌졸중 발병일로부터 90일
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수정된 Rankin 점수(mRS)는 좋은 결과(mRS 0-1 또는 기준선으로 복귀), 나쁜 결과(사망을 포함한 다른 모든 것)로 이분화되었습니다.
보고된 결과는 좋은 결과입니다.
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뇌졸중 발병일로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Opeolu Adeoye, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
엡티피바타이드에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSchering-Plough; Medtronic완전한
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Xinqiao Hospital of ChongqingThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The First Affiliated Hospital of...아직 모집하지 않음
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Medical University of Silesia완전한