Estudo da Terapia Combinada de Rt-PA e Eptifibatide para Tratar AVC Isquêmico Agudo (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um déficit neurológico mensurável grave na Escala de AVC do NIH devido à isquemia cerebral focal.
• Uma pontuação na Escala de AVC do NIH >5 no momento em que o rt-PA é iniciado.
• Idade: 18 a 85 anos (ou seja, os candidatos devem ter completado 18 anos, mas não ter completado 86 anos).
• A terapia intravenosa com rt-PA deve ser iniciada dentro de 3 horas após o início dos sintomas do AVC.

Critério de exclusão:

• História de AVC nos últimos 3 meses.
• Hemorragia intracraniana prévia, neoplasia, hemorragia subaracnóidea ou malformação venosa arterial.
• A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC inicial seja normal.
• Hipertensão no momento do tratamento; São necessárias PA sistólica > 185 ou diastólica > 110 mmHg ou medidas agressivas para reduzir a pressão arterial abaixo desses limites.
• Embolia séptica presumida.
• Pericardite presumida, incluindo pericardite após infarto agudo do miocárdio.
• Cirurgia recente (dentro de 30 dias) ou biópsia de órgão parenquimatoso.
• Trauma recente (nos últimos 30 dias), com lesões internas ou feridas ulcerativas.
• Traumatismo craniano grave recente (dentro de 90 dias) ou traumatismo craniano com perda de consciência.
• Qualquer hemorragia sistêmica ativa ou recente (dentro de 30 dias).
• Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação; ou terapia anticoagulante oral com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,7.
• Valores laboratoriais basais: teste de gravidez na urina positivo, glicose < 50 ou > 400 mg/dl, plaquetas <100.000 /mm3, Hct <25% ou creatinina > 4 mg/dl.
• Diálise renal em curso, independentemente da creatinina.
• Indivíduos que receberam heparinas de baixo peso molecular (como Dalteparina, Enoxaparina, Tinzaparina) como profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) ou em dose completa nas 24 horas anteriores.
• Indivíduos que receberam heparina ou um inibidor direto da trombina (como bivalirudina, argatroban ou lepirudina) dentro de 48 horas após a triagem devem ter um tempo de protrombina parcial normal (PTT).
• Indivíduos que receberam inibidores do fator Xa (como fondaparinux) ou inibidores diretos da trombina (como dabigatrana) nos últimos 4 dias.
• Punção arterial em local não compressível ou punção lombar nos últimos 7 dias.
• Convulsão no início do AVC.
• Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
• Outra doença grave, avançada ou terminal ou qualquer outra condição que o investigador sinta que representaria um risco significativo para o paciente se a terapia com rt-PA ou eptifibatida fosse iniciada.
• Pacientes cujo acesso venoso periférico é tão ruim que não conseguem iniciar duas linhas intravenosas periféricas padrão.
• Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso em pesquisa. O paciente não pode iniciar outro agente experimental antes de 90 dias.
• O consentimento informado não é ou não pode ser obtido.
• Qualquer história conhecida de angiopatia amilóide.
• Lesão de alta densidade consistente com hemorragia de qualquer grau.
• Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
• Grandes (mais de 1/3 da artéria cerebral média) regiões de clara hipodensidade na TC basal. O apagamento do sulco e/ou a perda da diferenciação cinza-esbranquiçada isoladamente não são contraindicações para o tratamento.