Estudio de la terapia combinada de Rt-PA y eptifibatida para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un déficit neurológico medible grave en la escala de accidente cerebrovascular NIH debido a isquemia cerebral focal.
• Una puntuación de la NIH Stroke Scale >5 en el momento en que se inicia la rt-PA.
• Edad: 18 a 85 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años, pero no los 86).
• La terapia con rt-PA intravenoso debe iniciarse dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
• Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación venosa arterial.
• La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial es normal.
• Hipertensión en el momento del tratamiento; Se necesitan PA sistólica > 185 o diastólica > 110 mmHg o medidas agresivas para bajar la presión arterial por debajo de estos límites.
• Presunta embolia séptica.
• Presunta pericarditis, incluida la pericarditis después de un infarto agudo de miocardio.
• Cirugía reciente (en los últimos 30 días) o biopsia de órgano parenquimatoso.
• Traumatismo reciente (dentro de los 30 días), con lesiones internas o heridas ulcerativas.
• Traumatismo craneal grave reciente (en los últimos 90 días) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento.
• Cualquier hemorragia sistémica grave activa o reciente (en los últimos 30 días).
• diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; o tratamiento anticoagulante oral con Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,7.
• Valores de laboratorio basales: prueba de embarazo en orina positiva, glucosa < 50 o > 400 mg/dl, plaquetas < 100.000 /mm3, Hct < 25 % o creatinina > 4 mg/dl.
• Diálisis renal en curso, independientemente de la creatinina.
• Sujetos que recibieron heparinas de bajo peso molecular (como dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) como profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) o en dosis completa en las 24 horas anteriores.
• Los sujetos que recibieron heparina o un inhibidor directo de la trombina (como bivalirudina, argatrobán o lepirudina) dentro de las 48 horas posteriores a la selección deben haber tenido un tiempo parcial de protrombina (PTT) normal.
• Sujetos que recibieron inhibidores del Factor Xa (como fondaparinux) o inhibidores directos de la trombina (como dabigatrán) en los últimos 4 días.
• Punción arterial en un sitio no compresible o punción lumbar en los 7 días previos.
• Convulsiones al inicio del ictus.
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
• Otra enfermedad grave, avanzada o terminal o cualquier otra afección que el investigador considere que representaría un peligro significativo para el paciente si se iniciara la terapia con rt-PA o eptifibatida.
• Pacientes cuyo acceso venoso periférico es tan deficiente que no pueden iniciar dos líneas intravenosas periféricas estándar.
• Participación actual en otro protocolo de tratamiento farmacológico en investigación. El paciente no puede comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días.
• No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado.
• Cualquier historial conocido de angiopatía amiloide.
• Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado.
• Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
• Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia. El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.