Étude de la thérapie combinée du Rt-PA et de l'eptifibatide pour traiter l'AVC ischémique aigu (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un déficit neurologique grave mesurable sur l'échelle NIH Stroke Scale en raison d'une ischémie cérébrale focale.
• Un score NIH Stroke Scale> 5 au moment où le rt-PA est commencé.
• Âge : 18 à 85 ans (c.-à-d. les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire, mais pas leur 86e anniversaire).
• Le traitement par rt-PA intraveineux doit être initié dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de malformation veineuse artérielle.
• La présentation clinique évoque une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner initial est normal.
• Hypertension au moment du traitement ; TA systolique > 185 ou diastolique > 110 mmHg ou des mesures agressives pour abaisser la tension artérielle en dessous de ces limites sont nécessaires.
• Embolie septique présumée.
• Péricardite présumée y compris péricardite après infarctus aigu du myocarde.
• Chirurgie récente (dans les 30 jours) ou biopsie d'un organe parenchymateux.
• Traumatisme récent (moins de 30 jours), avec blessures internes ou plaies ulcéreuses.
• Traumatisme crânien grave récent (dans les 90 jours) ou traumatisme crânien avec perte de conscience.
• Toute hémorragie systémique grave active ou récente (dans les 30 jours).
• Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ; ou traitement anticoagulant oral avec International Normalised Ratio (INR) > 1,7.
• Valeurs de laboratoire de base : test de grossesse urinaire positif, glucose < 50 ou > 400 mg/dl, plaquettes < 100 000/mm3, Hct < 25 % ou créatinine > 4 mg/dl.
• Dialyse rénale en cours, indépendamment de la créatinine.
• - Sujets ayant reçu des héparines de bas poids moléculaire (telles que la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine) en tant que prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou à dose complète au cours des 24 heures précédentes.
• Les sujets qui ont reçu de l'héparine ou un inhibiteur direct de la thrombine (tel que la bivalirudine, l'argatroban ou la lépirudine) dans les 48 heures suivant le dépistage doivent avoir eu un temps de prothrombine partiel (PTT) normal.
• - Sujets ayant reçu des inhibiteurs du facteur Xa (tels que le fondaparinux) ou des inhibiteurs directs de la thrombine (tels que le dabigatran) au cours des 4 derniers jours.
• Ponction artérielle en site non compressible ou ponction lombaire dans les 7 jours précédents.
• Convulsion au début de l'AVC.
• Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
• Autre maladie grave, avancée ou terminale ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si un traitement par rt-PA ou eptifibatide était initié.
• Patients dont l'accès veineux périphérique est si faible qu'ils ne peuvent pas faire démarrer deux lignes intraveineuses périphériques standard.
• Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche. Le patient ne peut commencer un autre agent expérimental qu'après 90 jours.
• Le consentement éclairé n'est pas ou ne peut pas être obtenu.
• Tout antécédent connu d'angiopathie amyloïde.
• Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré.
• Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
• Grandes régions (plus de 1/3 de l'artère cérébrale moyenne) d'hypodensité claire sur le scanner de base. L'effacement des sillons et/ou la perte de la différenciation gris-blanc seuls ne sont pas des contre-indications au traitement.