Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonsterapi av Rt-PA og Eptifibatide for å behandle akutt iskemisk slag (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

16. desember 2015 oppdatert av: Arthur Pancioli

Fase 2 Den kombinerte tilnærmingen til lysis ved bruk av eptifibatide og Rt-PA i akutt iskemisk slag-full dose-regime (CLEAR-FDR)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om individer med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med en full dose av IV rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) pluss IV eptifibatid startet innen 3 timer etter symptomdebut er mer sannsynlig å ha et bedre resultat enn individer behandlet med standard IV rt-PA alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kombinerte tilnærmingen til lysis ved bruk av eptifibatide og rt-PA i akutt iskemisk hjerneslag-full doseregime (CLEAR-FDR Stroke Trial) er en fase II-studie og en del av det spesialiserte programmet for translasjonsforskning ved akutt hjerneslag (SPOTRIAS). De overordnede målene til SPOTRIAS er å forbedre leveringen av akutt slagpasientbehandling og trene translasjonsforskere av akutt slag.

Hjerneslag oppstår oftest når blodstrømmen til hjernen stopper fordi den er blokkert av en blodpropp. Når en blodpropp blokkerer blodtilførselen til hjernen, kan det hende at deler av hjernen ikke får nok blod og oksygen til å overleve. Som et resultat kan det oppstå permanent hjerneskade, som kan påvirke en persons evne til å gå, snakke og fungere selvstendig. For å redusere risikoen for varig skade er det viktig å gjenopprette blodtilførselen til hjernen så raskt som mulig.

rt-PA, brukt alene, er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som behandling for pasienter med hjerneslag forårsaket av blokkering av en arterie i hjernen og når det gis innen 3 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Eptifibatide er også allerede FDA-godkjent som behandling for blodpropp som forårsaker hjerteinfarkt. Det undersøkelsesmessige aspektet av denne studien er bruken av eptifibatid for et slagoffer i kombinasjon med rt-PA.

CLEAR Stroke-studien viste at kombinasjonen av lavdose rt-PA pluss eptifibatid trygt kan gis til pasienter med akutt iskemisk slag innen 3 timer etter symptomdebut.

CLEAR-ER Stroke Trial viste at kombinasjonen av middels dose rt-PA pluss eptifibatid trygt kan gis til pasienter med akutt iskemisk slag innen 3 timer etter symptomdebut.

CLEAR-FDR Stroke Trial er utviklet for å gi data om risikoen ved å kombinere eptifibatid med full dose intravenøs rt-PA hos 30 akutte iskemiske slagpasienter innen 3 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Forente stater, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et alvorlig målbart nevrologisk underskudd på NIH Stroke Scale på grunn av fokal hjerneiskemi.
  • En NIH Stroke Scale-score >5 på det tidspunktet rt-PA startes.
  • Alder: 18 til 85 år (dvs. kandidater må ha hatt sin 18-årsdag, men ikke hatt sin 86-årsdag).
  • Intravenøs rt-PA-behandling må startes innen 3 timer etter utbruddet av slagsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
  • Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse.
  • Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen er normal.
  • Hypertensjon ved behandlingstidspunktet; systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk > 110 mmHg eller aggressive tiltak for å senke blodtrykket til under disse grensene er nødvendig.
  • Antatt septisk embolus.
  • Antatt perikarditt inkludert perikarditt etter akutt hjerteinfarkt.
  • Nylig (innen 30 dager) kirurgi eller biopsi av parenkymalt organ.
  • Nylige (innen 30 dager) traumer, med indre skader eller ulcerøse sår.
  • Nylig (innen 90 dager) alvorlig hodetraume eller hodetraume med bevissthetstap.
  • Enhver aktiv eller nylig (innen 30 dager) alvorlig systemisk blødning.
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,7.
  • Baseline laboratorieverdier: positiv uringraviditetstest, glukose < 50 eller > 400 mg/dl, blodplater <100 000 /mm3, Hct <25 %, eller kreatinin > 4 mg/dl.
  • Pågående nyredialyse, uavhengig av kreatinin.
  • Personer som fikk lavmolekylære hepariner (som Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) som dyp venetrombose (DVT) profylakse eller i full dose i løpet av de siste 24 timene.
  • Personer som fikk heparin eller en direkte trombinhemmer (som bivalirudin, argatroban eller lepirudin) innen 48 timer etter screening, må ha hatt en normal delvis protrombintid (PTT).
  • Pasienter som fikk faktor Xa-hemmere (som fondaparinux) eller direkte trombinhemmere (som dabigatran) i løpet av de siste 4 dagene.
  • Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunksjon de siste 7 dagene.
  • Anfall ved utbruddet av hjerneslag.
  • Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  • Andre alvorlige, avanserte eller terminale sykdommer eller andre tilstander som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten dersom rt-PA- eller eptifibatid-behandling ble igangsatt.
  • Pasienter hvis perifere venetilgang er så dårlig at de ikke klarer å få startet to standard perifere intravenøse linjer.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for medikamentell behandling. Pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager.
  • Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes.
  • Enhver kjent historie med amyloid angiopati.
  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  • Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning. Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptifibatid
Alle forsøkspersoner vil motta standarddosen av IV rt-PA. Alle forsøkspersoner vil umiddelbart motta en IV-bolus på 135 mcg/kg eptifibatid etterfulgt av en IV-infusjon på 0,75 mcg/kg/min eptifibatid i 2 timer.
Legemiddel: Eptifibatid
IV Eptifibatide er et godkjent legemiddel av Food and Drug Administration som en behandling for blodpropp som forårsaker hjerteinfarkt og brystsmerter. Eptifibatide hemmer blodplateaggregering ved å blokkere aktiverte blodplater fra å binde fibrinogen.
Andre navn:
  • Integrilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever symptomatisk intracerebral blødning (sICH).
Tidsramme: innen 36 timer etter hjerneslag
Enhver ICH relatert til en nedgang i nevrologisk status eller utvikling av nye nevrologiske symptomer som etter den kliniske etterforskerens vurdering var relatert til ICH. Bedømmelse av betydelig nevrologisk nedgang ble gjort av den lokale kliniske etterforskeren
innen 36 timer etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever intracerebral blødning (ICH).
Tidsramme: innen 36 timer etter hjerneslag
Enhver ICH-symptomatisk (som definert ovenfor) eller asymptomatisk (som kun er visualisert på CT eller MR)
innen 36 timer etter hjerneslag
Antall pasienter som utvikler parenkymblødning type 1 (PH-1) og 2 (PH-2).
Tidsramme: innen 36 timer etter hjerneslag
Enhver parenkymal blødning type PH-1 eller PH-2 som visualisert på CT
innen 36 timer etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gode resultater i henhold til den modifiserte rangeringen.
Tidsramme: 90 dager fra datoen for slagdebut
Modifisert Rankin-score (mRS) dikotomisert til godt utfall (mRS 0-1 eller retur til baseline), dårlig utfall (alle andre inkludert død). Rapporterte resultater er gode resultater.
90 dager fra datoen for slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthur Pancioli

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Opeolu Adeoye, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50NS044283-13 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eptifibatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere