Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsterapi af Rt-PA og Eptifibatide til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

16. december 2015 opdateret af: Arthur Pancioli

Fase 2 Den kombinerede tilgang til lysis ved brug af eptifibatid og Rt-PA i akut iskæmisk slagtilfælde-fuld dosisregimen (CLEAR-FDR)

Det primære mål med dette forsøg er at bestemme, om personer med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med en fuld dosis IV rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) plus IV eptifibatid startet inden for 3 timer efter symptomdebut er mere tilbøjelige til at få et bedre resultat end individer behandlet med standard IV rt-PA alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kombinerede tilgang til lysis ved brug af eptifibatid og rt-PA i akut iskæmisk slagtilfælde-fuld dosisregimen (CLEAR-FDR slagtilfældeforsøg) er et fase II-forsøg og en del af det specialiserede program for translationel forskning i akut slagtilfælde (SPOTRIAS). De overordnede mål for SPOTRIAS er at forbedre leveringen af ​​akut slagtilfælde patientpleje og uddanne akut slagtilfælde translationelle forskere.

Slagtilfælde opstår oftest, når blodtilførslen til hjernen stopper, fordi den er blokeret af en blodprop. Når en blodprop blokerer blodforsyningen til hjernen, får dele af hjernen muligvis ikke nok blod og ilt til at overleve. Som følge heraf kan der opstå permanent hjerneskade, som kan påvirke en persons evne til at gå, tale og fungere selvstændigt. For at mindske risikoen for varige skader er det vigtigt at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen så hurtigt som muligt.

rt-PA, brugt alene, er allerede godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som behandling for patienter med et slagtilfælde forårsaget af blokering af en arterie i hjernen, og når det gives inden for 3 timer efter debut af slagtilfældesymptomer. Eptifibatide er også allerede FDA-godkendt som en behandling for blodpropper, der forårsager hjerteanfald. Det undersøgende aspekt af denne undersøgelse er brugen af ​​eptifibatid til et slagtilfælde offer i kombination med rt-PA.

CLEAR Stroke Trial viste, at kombinationen af ​​lavdosis rt-PA plus eptifibatid sikkert kan gives til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter symptomdebut.

CLEAR-ER Stroke Trial viste, at kombinationen af ​​middeldosis rt-PA plus eptifibatid sikkert kan gives til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter symptomdebut.

CLEAR-FDR Stroke Trial er designet til at give data vedrørende risici ved kombination af eptifibatid med fuld dosis intravenøs rt-PA hos 30 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter symptomdebut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare System Edgewood
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et alvorligt målbart neurologisk underskud på NIH Stroke Scale på grund af fokal hjerneiskæmi.
  • En NIH Stroke Scale-score >5 på det tidspunkt, hvor rt-PA påbegyndes.
  • Alder: 18 til 85 år (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag, men ikke haft deres 86 års fødselsdag).
  • Intravenøs rt-PA-behandling skal påbegyndes inden for 3 timer efter debut af slagtilfældesymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse.
  • Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT-scanning er normal.
  • Hypertension på behandlingstidspunktet; systolisk BP > 185 eller diastolisk > 110 mmHg eller aggressive foranstaltninger til at sænke blodtrykket til under disse grænser er nødvendige.
  • Formodet septisk embolus.
  • Formodet pericarditis inklusive pericarditis efter akut myokardieinfarkt.
  • Nylig (inden for 30 dage) operation eller biopsi af parenkymalt organ.
  • Nylige (inden for 30 dage) traumer med indre skader eller ulcerøse sår.
  • Nylig (inden for 90 dage) alvorligt hovedtraume eller hovedtraume med bevidsthedstab.
  • Enhver aktiv eller nylig (inden for 30 dage) alvorlig systemisk blødning.
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,7.
  • Baseline laboratorieværdier: positiv uringraviditetstest, glucose < 50 eller > 400 mg/dl, blodplader <100.000 /mm3, Hct <25 % eller kreatinin > 4 mg/dl.
  • Løbende nyredialyse, uanset kreatinin.
  • Personer, der fik lavmolekylære hepariner (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) som dyb venetrombose (DVT) profylakse eller i fuld dosis inden for de foregående 24 timer.
  • Forsøgspersoner, der fik heparin eller en direkte trombinhæmmer (såsom bivalirudin, argatroban eller lepirudin) inden for 48 timer efter screening, skal have haft en normal delvis protrombintid (PTT).
  • Forsøgspersoner, der fik faktor Xa-hæmmere (såsom fondaparinux) eller direkte trombinhæmmere (såsom dabigatran) inden for de sidste 4 dage.
  • Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunktur inden for de foregående 7 dage.
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfælde.
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  • Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som investigator mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis rt-PA- eller eptifibatid-behandling blev påbegyndt.
  • Patienter, hvis perifere veneadgang er så dårlig, at de ikke er i stand til at få startet to standard perifere intravenøse linjer.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling. Patienten kan ikke starte et andet forsøgsmiddel før efter 90 dage.
  • Informeret samtykke er eller kan ikke indhentes.
  • Enhver kendt historie med amyloid angiopati.
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad.
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  • Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) områder med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen. Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering alene er ikke kontraindikationer for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptifibatid
Alle forsøgspersoner vil modtage standarddosis af IV rt-PA. Alle forsøgspersoner vil straks modtage en IV-bolus på 135 mcg/kg eptifibatid efterfulgt af en IV-infusion på 0,75 mcg/kg/min eptifibatid i 2 timer.
Medicin: Eptifibatid
IV Eptifibatide er et godkendt lægemiddel af Food and Drug Administration til behandling af blodpropper, der forårsager hjerteanfald og brystsmerter. Eptifibatide hæmmer blodpladeaggregation ved at blokere aktiverede blodplader fra at binde fibrinogen.
Andre navne:
  • Integrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever symptomatisk intracerebral blødning (sICH).
Tidsramme: inden for 36 timer efter slagtilfælde
Enhver ICH relateret til et fald i neurologisk status eller udvikling af nye neurologiske symptomer, som efter den kliniske investigators vurdering var relateret til ICH. Bedømmelse af signifikant neurologisk tilbagegang blev foretaget af den lokale kliniske investigator
inden for 36 timer efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever enhver intracerebral blødning (ICH).
Tidsramme: inden for 36 timer efter slagtilfælde
Enhver ICH-symptomatisk (som defineret ovenfor) eller asymptomatisk (der kun er visualiseret på CT eller MR)
inden for 36 timer efter slagtilfælde
Antallet af patienter, der udvikler parenkymal blødning type 1(PH-1) og 2 (PH-2).
Tidsramme: inden for 36 timer efter slagtilfælde
Enhver parenkymal blødning type PH-1 eller PH-2 som visualiseret på CT
inden for 36 timer efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med gode resultater i henhold til den ændrede rangordningsscore.
Tidsramme: 90 dage fra datoen for slagtilfælde
Modificeret Rankin-score (mRS) dikotomiseret til godt resultat (mRS 0-1 eller tilbagevenden til baseline), dårligt resultat (alle andre inklusive død). De rapporterede resultater er gode resultater.
90 dage fra datoen for slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthur Pancioli

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Opeolu Adeoye, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50NS044283-13 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptifibatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner