Studie zur Kombinationstherapie von Rt-PA und Eptifibatid zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (CLEAR-FDR) (CLEAR-FDR)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen aufgrund einer fokalen Hirnischämie ein schwerwiegendes messbares neurologisches Defizit auf der NIH-Schlaganfall-Skala aufweisen.
• Ein NIH Stroke Scale Score >5 zum Zeitpunkt des Beginns des rt-PA.
• Alter: 18 bis 85 Jahre (d.h. Kandidaten müssen das 18., aber nicht das 86. Lebensjahr vollendet haben).
• Die intravenöse rt-PA-Therapie muss innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
• Frühere intrakranielle Blutung, Neoplasie, Subarachnoidalblutung oder arterielle venöse Fehlbildung.
• Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT-Scan normal ist.
• Hypertonie zum Zeitpunkt der Behandlung; systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder aggressive Maßnahmen zur Senkung des Blutdrucks unter diese Grenzwerte sind erforderlich.
• Vermutlich septischer Embolus.
• Verdacht auf Perikarditis einschließlich Perikarditis nach akutem Myokardinfarkt.
• Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Operation oder Biopsie eines parenchymalen Organs.
• Kürzliches (innerhalb von 30 Tagen) Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden.
• Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) schweres Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust.
• Jede aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) aufgetretene schwerwiegende systemische Blutung.
• Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel; oder orale Antikoagulanzientherapie mit International Normalized Ratio (INR) > 1,7.
• Baseline-Laborwerte: positiver Schwangerschaftstest im Urin, Glukose < 50 oder > 400 mg/dl, Thrombozyten < 100.000 /mm3, Hkt < 25 % oder Kreatinin > 4 mg/dl.
• Laufende Nierendialyse, unabhängig von Kreatinin.
• Patienten, die niedermolekulare Heparine (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) als Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder in voller Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten haben.
• Patienten, die Heparin oder einen direkten Thrombininhibitor (wie Bivalirudin, Argatroban oder Lepirudin) innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening erhalten haben, müssen eine normale partielle Prothrombinzeit (PTT) gehabt haben.
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Tage Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Fondaparinux) oder direkte Thrombininhibitoren (wie Dabigatran) erhalten haben.
• Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder Lumbalpunktion in den letzten 7 Tagen.
• Anfall zu Beginn des Schlaganfalls.
• Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
• Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würden, wenn eine Therapie mit rt-PA oder Eptifibatid eingeleitet würde.
• Patienten, deren peripherer venöser Zugang so schlecht ist, dass sie nicht in der Lage sind, zwei standardmäßige periphere intravenöse Zugänge zu beginnen.
• Aktuelle Teilnahme an einem anderen Arzneimittelbehandlungsprotokoll für die Forschung. Der Patient kann erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Mittel beginnen.
• Eine informierte Einwilligung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden.
• Jede bekannte Vorgeschichte von Amyloid-Angiopathie.
• Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist.
• Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
• Große (mehr als 1/3 der A. cerebri media) Regionen mit deutlicher Hypodensität im Ausgangs-CT-Scan. Sulkalauslöschung und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung allein sind keine Kontraindikationen für die Behandlung.