未治療の血管に新たな病変を有する患者における吸収性生体吸収性血管足場（BVS）システムの安全性と臨床転帰を研究する (ABSORB UK)
2018年12月13日 更新者：Abbott Medical Devices
Absorb BVS で治療された、未治療の血管に新たな病変を有する患者の市販後レジストリ
この研究の目的は、これまで未治療の血管に新規病変を有する患者に毎日使用する Absorb BVS の安全性と臨床転帰を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ABSORB UK レジストリは、次の目的で設計されたシングルアームの市販後レジストリです。
- 使用説明書 (IFU、適応症上の使用) に従って、毎日の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 実践におけるアブソーブ エベロリムス溶出 BVS システムの安全性と臨床転帰を文書化するために、継続的な市販後調査を提供します。
- 追加情報を収集します（例: 急性成功）を評価して、医師による Absorb BVS の取り扱いと埋め込みを、幅広い商業的使用条件下および日常的な臨床実践に従って評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1005
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basildon、イギリス
- Basildon Hospital
-
Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
-
Bodelwyddan、イギリス
- Glan Clwyd District General Hospital
-
Bournemouth、イギリス
- Royal Bournmouth Hospital
-
Brighton、イギリス
- Sussex Cardiac Centre
-
Bristol、イギリス
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
-
Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
-
Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
-
London、イギリス
- Kings College Hospital
-
London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
-
London、イギリス
- Northwick Park Hospital
-
London、イギリス
- Barts Heart Centre
-
Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
-
Newcastle、イギリス
- The Freeman Hospital
-
Norwich、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、イギリス
- Lister Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は一般の心臓介入患者集団から選択されます。
説明
包含基準:
包含基準は、以下を含む最新の IFU に従う必要がありますが、これらに限定されません。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名する時点で18歳以上である必要があります
- 患者は、以前に治療されていない血管に位置する新規病変の治療を受けることになります。
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ訪問とデータ収集を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
除外基準は、次のような最新の IFU に従う必要がありますが、これらに限定されません。
- 潜在的な患者から署名済みのインフォームドコンセントを取得できない。
- 患者は脆弱な集団に属します（研究者の判断により、これにはレジストリの医師またはレジストリのスポンサーと直接のつながり（階層的または経済的利益）を持つ人々も含まれます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BVSを吸収する
Absorb BVS を受けている被験者
|
Absorb BVS システムは、薬物および生体吸収性ポリマー コーティングを備えた生体吸収性ポリ (L-ラクチド) (PLLA) 足場です [生体吸収性ポリ (D,L-ラクチド) (PDLLA) コーティングにエベロリムスを配合]。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性成功: デバイスの成功 (病変ベースの分析)
時間枠：インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
|
Absorb BVS を使用し、デバイスの欠陥がない状態で、オンライン定量的血管造影または視覚的評価によって評価される < 50% の最終的な足場内残存直径狭窄の達成。
臨床機器の成功の定義の要件を満たしていない場合、機器は失敗したと見なされます。
|
インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
|
|
急性成功: 手順上の成功 (患者ベースの分析)
時間枠：インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
|
オンライン QCA または Absorb BVS を使用した視覚的推定による、補助デバイスの有無にかかわらず、心臓死の発生がなく、ターゲット血管 MI (Q 波および非 Q 波) による最終的な足場内直径狭窄の < 50% の達成MI)、またはインデックス手順から 3 日以内に標的病変の血行再建を繰り返す。
|
インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
|
|
死亡（心血管疾患、非心血管疾患）
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
死亡（心血管疾患、非心血管疾患）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心筋梗塞（MI）
時間枠：1年
|
Q波MI（QMI）、非Q波MI（NQMI）、対象血管（TV）、非対象血管（NTV）に起因
|
1年
|
|
ミイラ
時間枠：3年
|
Q波MI（QMI）、非Q波MI（NQMI）、対象血管（TV）、非対象血管（NTV）に起因
|
3年
|
|
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
|
すべてのTLR
|
1年
|
|
TLR
時間枠：3年
|
すべてのTLR
|
3年
|
|
TLR
時間枠：1年
|
臨床的に適応がある (ID-TLR)
|
1年
|
|
TLR
時間枠：3年
|
ID-TLR
|
3年
|
|
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年
|
すべてのTVR
|
1年
|
|
TVR
時間枠：3年
|
すべてのTVR
|
3年
|
|
TVR
時間枠：1年
|
臨床適応 (ID-TVR)
|
1年
|
|
TVR
時間枠：3年
|
ID-TVR
|
3年
|
|
心臓死/TV-MI/ID-TLR (標的病変不全 (TLF)) (デバイス指向のエンドポイント)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
心臓死/TV-MI/ID-TLR (標的病変不全 (TLF)) (デバイス指向のエンドポイント)
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心臓死/全MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
心臓死/全MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心臓死/全MI/ID-TVR（標的血管不全（TVF））
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
心臓死/全MI/ID-TVR（標的血管不全（TVF））
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
足場/ステント血栓症
時間枠：1年
|
急性、亜急性、晩期、超晩期
|
1年
|
|
足場/ステント血栓症
時間枠：1年
|
確実、可能性が高い
|
1年
|
|
足場/ステント血栓症
時間枠：3年
|
急性、亜急性、晩期、超晩期
|
3年
|
|
足場/ステント血栓症
時間枠：3年
|
確実、可能性が高い
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性処置分析 (すべての患者)
時間枠：移植手術中
|
|
移植手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andreas Baumbach、Bristol Heart Institute
- スタディディレクター：Susan Veldhof、Clinical Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。