Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) rendszer biztonságának és klinikai eredményeinek tanulmányozása olyan betegeknél, akiknél korábban kezeletlen erekben de novo léziók vannak (ABSORB UK)

2018. december 13. frissítette: Abbott Medical Devices

Az Absorb BVS-sel kezelt, korábban kezeletlen erekben de novo elváltozásokkal rendelkező betegek forgalomba hozatalát követő nyilvántartása

Ennek a vizsgálatnak a célja az Absorb BVS biztonságosságának és klinikai eredményeinek meghatározása a napi használat során olyan betegeknél, akiknél de novo elváltozások vannak korábban kezeletlen erekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABSORB UK nyilvántartása egy leendő, egyágú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás, amelynek célja:

  • Folyamatos forgalomba hozatal utáni felügyelet biztosítása az Absorb Everolimus Eluting BVS rendszer biztonságosságának és klinikai eredményeinek dokumentálásához a napi perkután coronaria intervenció (PCI) gyakorlatában a használati utasítás szerint (IFU, a címkén feltüntetett használat).
  • Gyűjtsön további információkat (pl. akut siker), hogy értékeljék az Absorb BVS orvosok általi kezelését és beültetését számos kereskedelmi felhasználási körülmény között és a rutin klinikai gyakorlatot követve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Basildon, Egyesült Királyság
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Egyesült Királyság
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Egyesült Királyság
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Northwick Park Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság
        • Lister Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az általános intervenciós kardiológiai populációból választják ki

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumoknak követniük kell a legújabb használati utasítást, amely a következőket tartalmazhatja, de nem kizárólagosan:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • A pácienst a korábban kezeletlen erekben található de novo elváltozások miatt kell kezelni.
  • A páciensnek bele kell egyeznie, hogy minden szükséges utóellenőrzésen és adatgyűjtésen részt vesz.

Kizárási kritériumok:

A kizárási feltételeknek követniük kell a legfrissebb IFU-t, amely a következőket tartalmazhatja, de nem kizárólagosan:

  • Képtelenség megszerezni a potenciális páciens aláírt, tájékozott beleegyezését.
  • A beteg sérülékeny populációhoz tartozik (a vizsgáló megítélése szerint ide tartoznak azok is, akik közvetlen kapcsolatban állnak (hierarchikus vagy anyagi haszon) a nyilvántartó orvossal vagy a regiszter szponzorával).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felszívja a BVS-t
Absorb BVS-t kapó alanyok
Eszköz: Felszívja a BVS-t
Az Absorb BVS System egy bioreszorbeálható poli(L-laktid) (PLLA) állvány gyógyszerrel és bioreszorbeálódó polimer bevonattal [everolimusz készítmény bioreszorbeálódó poli(D,L-laktid) (PDLLA) bevonatban].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut siker: Az eszköz sikeressége (lézióalapú elemzés)
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
A végső állványon belüli 50%-nál kisebb reziduális átmérő szűkület elérése online kvantitatív angiográfiával vagy vizuális becsléssel, Absorb BVS használatával és eszközhiány nélkül. Egy eszköz akkor tekinthető meghibásodottnak, ha nem felelt meg a klinikai eszköz sikerére vonatkozó definíció követelményeinek.
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Akut siker: Az eljárás sikeressége (beteg alapú elemzés)
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
50%-nál kisebb végső scaffold-átmérő szűkület elérése online QCA-val vagy vizuális becsléssel Absorb BVS használatával, bármilyen kiegészítő eszközzel vagy anélkül, és szívhalál előfordulása nélkül, cél ér MI (Q-hullám és nem Q-hullám) MI), vagy ismételje meg a céllézió revaszkularizációját az indexeljárást követő 3 napon belül.
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Halál (szív- és érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 1 év
1 év
Halál (szív- és érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 3 év
3 év
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1 év
Q-hullámú MI-nek (QMI), nem Q-hullámú MI-nek (NQMI), célérnek (TV), nem célérnek (NTV) tulajdonítható
1 év
MI
Időkeret: 3 év
Q-hullámú MI-nek (QMI), nem Q-hullámú MI-nek (NQMI), célérnek (TV), nem célérnek (NTV) tulajdonítható
3 év
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 1 év
minden TLR
1 év
TLR
Időkeret: 3 év
minden TLR
3 év
TLR
Időkeret: 1 év
klinikailag indokolt (ID-TLR)
1 év
TLR
Időkeret: 3 év
ID-TLR
3 év
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 év
minden TVR
1 év
TVR
Időkeret: 3 év
minden TVR
3 év
TVR
Időkeret: 1 év
klinikailag javallott (ID-TVR)
1 év
TVR
Időkeret: 3 év
ID-TVR
3 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (célléziós kudarc (TLF)) (eszköz-orientált végpont)
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalál/TV-MI/ID-TLR (célléziós kudarc (TLF)) (eszköz-orientált végpont)
Időkeret: 3 év
3 év
Szívhalál/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalál/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 3 év
3 év
Szívhalál/Minden MI/ID-TVR (Cél érelégtelenség (TVF))
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalál/Minden MI/ID-TVR (Cél érelégtelenség (TVF))
Időkeret: 3 év
3 év
Scaffold/Stent Trombosis
Időkeret: 1 év
akut, szubakut, késői és nagyon késői
1 év
Scaffold/Stent Trombosis
Időkeret: 1 év
Határozott, valószínű
1 év
Scaffold/Stent Trombosis
Időkeret: 3 év
akut, szubakut, késői és nagyon késői
3 év
Scaffold/Stent Trombosis
Időkeret: 3 év
Határozott, valószínű
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut eljárási elemzések (minden beteg)
Időkeret: A beültetési eljárás során
  • Hozzáférési hely (femoralis, brachialis, radiális)

  • Elváltozások előkészítése (1., 2., 3. lézió stb.)

    • Léggömb előtágítás (igen - Max ballonméret/Max ballonnyomás, Vágó ballon igen/nem, Egyéb igen/nem)
    • Az elváltozás megfelelő előkészítésére használt technikák (vízkőmentesítési technikák (Rotablátor igen/nem, Egyéb igen/nem))

  • Kezelési paraméterek

    • CASS számok
    • Állványok száma elemezhető léziónként (1., 2., 3. lézió stb.)
    • Állvány hossza (1. sérülés, 2. sérülés, 3. sérülés stb.)
    • Elváltozás hossza (1. sérülés, 2. sérülés, 3. sérülés stb.)
    • Mentő/mentő eszköz (ha mentőcsomag szükséges)

  • Elváltozás utókezelése?

    • Léggömb utólagos tágítása (nem, igen - Max ballon átmérő/Max ballonnyomás/ballonhossz)
    • Börtönbe zárt mellékág (nem, igen). Ha igen, a bebörtönzött mellékág kezelése? (nem igen)
A beültetési eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Tanulmányi igazgató: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Felszívja a BVS-t

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel