研究 Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) 系统在先前未治疗血管新发病变患者中的安全性和临床结果 (ABSORB UK)
2018年12月13日 更新者：Abbott Medical Devices
使用 Absorb BVS 治疗过的先前未治疗过的血管中出现新发病变患者的上市后登记
本研究的目的是确定 Absorb BVS 日常用于先前未治疗过的血管中有新发病变的患者的安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
ABSORB UK registry 是一个前瞻性的单臂上市后注册机构，旨在：
- 根据使用说明（IFU，标签上使用）提供持续的上市后监测，以记录 Absorb Everolimus 洗脱 BVS 系统在日常经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 实践中的安全性和临床结果。
- 收集额外信息（例如 acute success）来评估医生在广泛的商业使用条件下并遵循常规临床实践对 Absorb BVS 的处理和植入。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1005
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basildon、英国
- Basildon Hospital
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital
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Bodelwyddan、英国
- Glan Clwyd District General Hospital
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Bournemouth、英国
- Royal Bournmouth Hospital
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Brighton、英国
- Sussex Cardiac Centre
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Bristol、英国
- Bristol Heart Institute
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Cambridge、英国
- Papworth Hospital
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Frimley、英国
- Frimley Park Hospital
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Glasgow、英国
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Leicester、英国
- Glenfield Hospital
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London、英国
- Kings College Hospital
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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London、英国
- Northwick Park Hospital
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London、英国
- Barts Heart Centre
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Newcastle、英国
- The Freeman Hospital
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Norwich、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth、英国
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、英国
- Lister Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从一般介入心脏病学人群中选择
描述
纳入标准：
纳入标准必须遵循最新的 IFU，其中可能包括但不限于以下内容：
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
- 患者将接受位于先前未治疗血管中的新发病变的治疗。
- 患者必须同意接受所有必要的后续访问和数据收集。
排除标准：
排除标准必须遵循最新的 IFU，其中可能包括但不限于以下内容：
- 无法获得潜在患者签署的知情同意书。
- 患者属于弱势群体（根据研究者的判断，这还包括与登记医生或登记赞助商有直接联系（等级或经济利益）的人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吸收BVS
接受 Absorb BVS 的受试者
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Absorb BVS 系统是一种生物可吸收聚（L-丙交酯）（PLLA）支架，具有药物和生物可吸收聚合物涂层[依维莫司在生物可吸收聚（D，L-丙交酯）（PDLLA）涂层中的配方]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性成功：设备成功（基于病变的分析）
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
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使用 Absorb BVS 并在没有设备缺陷的情况下，通过在线定量血管造影或视觉评估评估的最终支架内残余直径狭窄 < 50% 的实现。
如果设备不符合临床设备成功定义的要求，则认为该设备失败。
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从索引过程开始到索引过程结束
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急性成功：程序成功（基于患者的分析）
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
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通过在线 QCA 或使用 Absorb BVS 进行目视评估，在使用或不使用任何辅助设备的情况下，实现支架内直径最终狭窄 < 50%，并且没有发生心源性死亡、靶血管 MI（Q 波和非 Q 波） MI)，或在首次手术后 3 天内再次对目标病变进行血运重建。
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从索引过程开始到索引过程结束
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死亡（心血管、非心血管）
大体时间：1年
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1年
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死亡（心血管、非心血管）
大体时间：3年
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3年
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：1年
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归因于 Q 波心梗 (QMI)、非 Q 波心梗 (NQMI)、靶血管 (TV)、非靶血管 (NTV)
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1年
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心率
大体时间：3年
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归因于 Q 波心梗 (QMI)、非 Q 波心梗 (NQMI)、靶血管 (TV)、非靶血管 (NTV)
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3年
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：1年
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所有单反
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1年
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单反
大体时间：3年
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所有单反
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3年
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单反
大体时间：1年
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临床指征 (ID-TLR)
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1年
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单反
大体时间：3年
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单反
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3年
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：1年
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所有TVR
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1年
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TVR
大体时间：3年
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所有TVR
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3年
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TVR
大体时间：1年
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临床指征 (ID-TVR)
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1年
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TVR
大体时间：3年
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ID-TVR
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3年
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心脏死亡/TV-MI/ID-TLR（目标病变失败 (TLF)）（面向设备的终点）
大体时间：1年
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1年
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心脏死亡/TV-MI/ID-TLR（目标病变失败 (TLF)）（面向设备的终点）
大体时间：3年
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3年
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心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE)
大体时间：1年
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1年
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心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE)
大体时间：3年
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3年
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心脏死亡/所有 MI/ID-TVR（靶血管衰竭 (TVF)）
大体时间：1年
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1年
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心脏死亡/所有 MI/ID-TVR（靶血管衰竭 (TVF)）
大体时间：3年
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3年
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支架/支架血栓形成
大体时间：1年
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急性、亚急性、晚期和极晚期
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1年
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支架/支架血栓形成
大体时间：1年
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确定的，可能的
|
1年
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支架/支架血栓形成
大体时间：3年
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急性、亚急性、晚期和极晚期
|
3年
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支架/支架血栓形成
大体时间：3年
|
确定的，可能的
|
3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性程序分析（所有患者）
大体时间：在植入过程中
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在植入过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Baumbach、Bristol Heart Institute
- 研究主任：Susan Veldhof、Clinical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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