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Untersuchung der Sicherheit und klinischen Ergebnisse des Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-Systems bei Patienten mit De-Novo-Läsionen in zuvor unbehandelten Gefäßen (ABSORB UK)

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Ein Post-Market-Register von Patienten mit De-Novo-Läsionen in zuvor unbehandelten Gefäßen, die mit Absorb BVS behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse des Absorb BVS für den täglichen Gebrauch bei Patienten mit De-novo-Läsionen in zuvor unbehandelten Gefäßen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ABSORB UK-Register ist ein prospektives, einarmiges Post-Market-Register mit dem Ziel:

  • Sorgen Sie für eine laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Dokumentation der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse des Absorb Everolimus Eluting BVS-Systems in der täglichen Praxis der perkutanen Koronarintervention (PCI) gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU, Verwendung auf dem Etikett).
  • Sammeln Sie zusätzliche Informationen (z. B. akuter Erfolg), um die Handhabung und Implantation von Absorb BVS durch Ärzte unter einer Vielzahl kommerzieller Nutzungsbedingungen und nach routinemäßiger klinischer Praxis zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der allgemeinen Population der interventionellen Kardiologie ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien müssen der aktuellsten Gebrauchsanweisung entsprechen, die Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss wegen De-novo-Läsionen behandelt werden, die sich in zuvor unbehandelten Gefäßen befinden.
  • Der Patient muss zustimmen, sich allen erforderlichen Nachuntersuchungen und Datenerfassungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien müssen der aktuellsten Gebrauchsanweisung entsprechen, die Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:

  • Es ist nicht möglich, vom potenziellen Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen.
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Prüfarztes umfasst dies auch Personen mit einer direkten Verbindung (hierarchischer oder finanzieller Vorteil) zum Registerarzt oder dem Registersponsor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BVS absorbieren
Probanden, die Absorb BVS erhalten
Gerät: BVS absorbieren
Das Absorb BVS-System ist ein bioresorbierbares Poly(L-Lactid) (PLLA)-Gerüst mit einer Arzneimittel- und bioresorbierbaren Polymerbeschichtung [Formulierung von Everolimus in einer bioresorbierbaren Poly(D,L-Lactid) (PDLLA)-Beschichtung].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg: Geräteerfolg (läsionsbasierte Analyse)
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Erreichen einer endgültigen In-Scaffold-Restdurchmesserstenose von < 50 %, ermittelt durch quantitative Online-Angiographie oder visuelle Schätzung, unter Verwendung von Absorb BVS und ohne Gerätemangel. Ein Gerät gilt als ausgefallen, wenn es die Anforderungen der Definition für den Erfolg eines klinischen Geräts nicht erfüllt.
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Akuter Erfolg: Verfahrenserfolg (patientenbasierte Analyse)
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Erreichen einer endgültigen In-Scaffold-Durchmesser-Stenose von < 50 % durch Online-QCA oder visuelle Schätzung mit Absorb BVS, mit oder ohne Zusatzgeräte und ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle). MI) oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 3 Tagen nach dem Indexeingriff.
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Tod (kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod (kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zurückzuführen auf Q-Wellen-MI (QMI), Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI), Zielschiff (TV), Nicht-Zielschiff (NTV)
1 Jahr
MI
Zeitfenster: 3 Jahre
Zurückzuführen auf Q-Wellen-MI (QMI), Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI), Zielschiff (TV), Nicht-Zielschiff (NTV)
3 Jahre
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
alle TLR
1 Jahr
TLR
Zeitfenster: 3 Jahre
alle TLR
3 Jahre
TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch indiziert (ID-TLR)
1 Jahr
TLR
Zeitfenster: 3 Jahre
ID-TLR
3 Jahre
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
alle TVR
1 Jahr
TVR
Zeitfenster: 3 Jahre
alle TVR
3 Jahre
TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch indiziert (ID-TVR)
1 Jahr
TVR
Zeitfenster: 3 Jahre
ID-TVR
3 Jahre
Herztod/TV-MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen (TLF)) (Geräteorientierter Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod/TV-MI/ID-TLR (Zielläsionsversagen (TLF)) (Geräteorientierter Endpunkt)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod/alle MI/ID-TVR (Zielgefäßversagen (TVF))
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod/alle MI/ID-TVR (Zielgefäßversagen (TVF))
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gerüst-/Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
akut, subakut, spät und sehr spät
1 Jahr
Gerüst-/Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmt, wahrscheinlich
1 Jahr
Gerüst-/Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
akut, subakut, spät und sehr spät
3 Jahre
Gerüst-/Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmt, wahrscheinlich
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verfahrensanalysen (alle Patienten)
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens
  • Zugangsstelle (femoral, brachial, radial)

  • Läsionsvorbereitung (Läsion 1, 2, 3 usw.)

    • Ballonvordilatation (ja – maximale Ballongröße/maximaler Ballondruck, Schneiden des Ballons ja/nein, andere ja/nein)
    • Techniken zur adäquaten Vorbereitung der Läsion (Entkalkungstechniken (Rotablator ja/nein, andere ja/nein))

  • Behandlungsparameter

    • CASS-Nummern
    • Anzahl der Gerüste pro analysierbarer Läsion (Läsion 1, 2, 3 usw.)
    • Gerüstlänge (Läsion 1, Läsion 2, Läsion 3 usw.)
    • Läsionslänge (Läsion 1, Läsion 2, Läsion 3 usw.)
    • Rettungspaket / Rettungsgerät (falls Rettungspaket erforderlich)

  • Nachbehandlung der Läsion?

    • Ballonnachdilatation (nein, ja – Maximaler Ballondurchmesser/Maximaler Ballondruck/Ballonlänge)
    • Inhaftierter Seitenzweig (nein, ja). Wenn ja, Behandlung des inhaftierten Seitenzweigs? (Nein Ja)
Während des Implantationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Studienleiter: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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