Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studiare la sicurezza e gli esiti clinici del sistema Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) in pazienti con lesioni de novo in vasi precedentemente non trattati (ABSORB UK)

13 dicembre 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Un registro post-marketing di pazienti con lesioni de novo in vasi precedentemente non trattati trattati con Absorb BVS

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e gli esiti clinici di Absorb BVS per l'uso quotidiano in pazienti con lesioni de novo in vasi precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro ABSORB UK è un registro prospettico, a braccio singolo, post-market progettato per:

  • Fornire una sorveglianza post-marketing continua per la documentazione della sicurezza e degli esiti clinici del sistema Absorb Everolimus Eluting BVS nella pratica quotidiana dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo le Istruzioni per l'uso (IFU, uso sull'etichetta).
  • Raccogli informazioni aggiuntive (ad es. successo acuto) per valutare la manipolazione e l'impianto di Absorb BVS da parte dei medici in un'ampia gamma di condizioni di uso commerciale e seguendo la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Regno Unito
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito
        • Lister Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dalla popolazione di cardiologia interventistica generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione devono seguire le IFU più recenti che possono includere ma non sono limitate a quanto segue:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Il paziente deve essere trattato per lesioni de novo localizzate in vasi precedentemente non trattati.
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up necessarie e alla raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione devono seguire le IFU più recenti che possono includere ma non sono limitate a quanto segue:

  • Incapacità di ottenere un consenso informato firmato dal potenziale paziente.
  • Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile (a giudizio dello sperimentatore, questo include anche le persone con un legame diretto (vantaggio gerarchico o finanziario) con il medico del registro o lo sponsor del registro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assorbe BVS
Soggetti che ricevono Absorb BVS
Dispositivo: Assorbe BVS
Il sistema Absorb BVS è uno scaffold in poli(L-lattide) (PLLA) bioriassorbibile con un farmaco e un rivestimento polimerico bioriassorbibile [formulazione di everolimus in un rivestimento in poli(D,L-lattide) bioriassorbibile (PDLLA)].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto: successo del dispositivo (analisi basata sulla lesione)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo all'interno dell'impalcatura <50% valutata mediante angiografia quantitativa online o stima visiva, utilizzando Absorb BVS e senza deficit del dispositivo. Un dispositivo è considerato fallito se non soddisfa i requisiti della definizione per il successo del dispositivo clinico.
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Successo acuto: successo procedurale (analisi basata sul paziente)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Raggiungimento di una stenosi finale del diametro all'interno dell'impalcatura < 50% mediante QCA online o stima visiva utilizzando Absorb BVS, con o senza dispositivi aggiuntivi e senza il verificarsi di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (Q-wave e non Q-wave) MI), o ripetere la rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 3 giorni dalla procedura indice.
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte (cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
Attribuibile a IM onda Q (QMI), IM onda non Q (NQMI), vaso bersaglio (TV), vaso non bersaglio (NTV)
1 anno
MI
Lasso di tempo: 3 anno
Attribuibile a IM onda Q (QMI), IM onda non Q (NQMI), vaso bersaglio (TV), vaso non bersaglio (NTV)
3 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
tutto TLR
1 anno
TRL
Lasso di tempo: 3 anno
tutto TLR
3 anno
TRL
Lasso di tempo: 1 anno
clinicamente indicato (ID-TLR)
1 anno
TRL
Lasso di tempo: 3 anno
ID-TLR
3 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
tutto il TVR
1 anno
TVR
Lasso di tempo: 3 anno
tutto il TVR
3 anno
TVR
Lasso di tempo: 1 anno
clinicamente indicato (ID-TVR)
1 anno
TVR
Lasso di tempo: 3 anno
ID-TVR
3 anno
Morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (endpoint orientato al dispositivo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (endpoint orientato al dispositivo)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TVR (insufficienza del vaso bersaglio (TVF))
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiaca/Tutti MI/ID-TVR (insufficienza del vaso bersaglio (TVF))
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Trombosi dell'impalcatura/stent
Lasso di tempo: 1 anno
acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva
1 anno
Trombosi dell'impalcatura/stent
Lasso di tempo: 1 anno
Definito, Probabile
1 anno
Trombosi dell'impalcatura/stent
Lasso di tempo: 3 anno
acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva
3 anno
Trombosi dell'impalcatura/stent
Lasso di tempo: 3 anno
Definito, Probabile
3 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi procedurali acute (tutti i pazienti)
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto
  • Sito di accesso (femorale, brachiale, radiale)

  • Preparazione della lesione (lesione 1, 2, 3, ecc.)

    • Pre-dilatazione del palloncino (sì - Dimensione max palloncino/Pressione max palloncino, Taglio palloncino sì/no, Altro sì/no)
    • Tecniche utilizzate per preparare adeguatamente la lesione (tecniche di decalcificazione (Rotablator sì/no, Altro sì/no))

  • Parametri di trattamento

    • Numeri CASS
    • N. di scaffold per lesione analizzabile (Lesione 1, 2, 3, ecc.)
    • Lunghezza dell'impalcatura (lesione 1, lesione 2, lesione 3, ecc.)
    • Lunghezza della lesione (lesione 1, lesione 2, lesione 3, ecc.)
    • Salvataggio/dispositivo di salvataggio (se è richiesto il salvataggio)

  • Post-trattamento della lesione?

    • Post-dilatazione del palloncino (no, sì - Diametro massimo del palloncino/Pressioni massime del palloncino/Lunghezza del palloncino)
    • Ramo laterale incarcerato (no, sì). In caso affermativo, trattamento del ramo laterale imprigionato? (no sì)
Durante la procedura di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Direttore dello studio: Susan Veldhof, Clinical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Assorbe BVS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi