Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить безопасность и клинические результаты системы абсорбирующих биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) у пациентов с поражениями de Novo в ранее нелеченых сосудах. (ABSORB UK)

13 декабря 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Пострегистрационный реестр пациентов с поражениями de Novo в ранее не леченных сосудах, обработанных Absorb BVS

Целью данного исследования является определение безопасности и клинических результатов ежедневного применения Absorb BVS у пациентов с поражениями de novo в ранее не леченных сосудах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр ABSORB UK — перспективный единый пострегистрационный реестр, предназначенный для:

  • Обеспечьте постоянное послепродажное наблюдение для документирования безопасности и клинических результатов системы Absorb Everolimus Eluting BVS в ежедневной практике чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в соответствии с инструкциями по применению (IFU, использование на этикетке).
  • Соберите дополнительную информацию (например, немедленный успех) для оценки обработки и имплантации Absorb BVS врачами в широком диапазоне условий коммерческого использования и в соответствии с обычной клинической практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1005

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Соединенное Королевство
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из общей популяции интервенционной кардиологии.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения должны соответствовать самым последним IFU, которые могут включать, но не ограничиваться следующим:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Пациенту необходимо лечить поражения de novo, расположенные в ранее не леченных сосудах.
  • Пациент должен согласиться пройти все необходимые последующие визиты и сбор данных.

Критерий исключения:

Критерии исключения должны соответствовать самой последней IFU, которая может включать, но не ограничиваться следующим:

  • Невозможность получить подписанное информированное согласие от потенциального пациента.
  • Пациент принадлежит к уязвимой группе населения (по мнению исследователя, сюда также входят люди, имеющие прямую связь (иерархическую или финансовую выгоду) с врачом регистратуры или спонсором регистратуры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поглотить БВС
Субъекты, получающие Absorb BVS
Устройство: Поглотить БВС
Система Absorb BVS представляет собой биорезорбируемый каркас из поли(L-лактида) (PLLA) с лекарственным средством и биорезорбируемым полимерным покрытием [состав эверолимуса в биорезорбируемом поли(D,L-лактид) (PDLLA) покрытии].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый успех: успех устройства (анализ на основе повреждений)
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в каркасе < 50%, оцененного с помощью количественной онлайн-ангиографии или визуальной оценки с использованием Absorb BVS и без дефекта устройства. Устройство считается неисправным, если оно не отвечает требованиям определения клинического успеха устройства.
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Острый успех: процедурный успех (анализ на основе пациентов)
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Достижение окончательного стеноза в каркасе менее 50% с помощью онлайн-QCA или визуальной оценки с использованием Absorb BVS, с какими-либо дополнительными устройствами или без них, и без возникновения сердечной смерти, ИМ целевого сосуда (Q-зубец и не Q-зубец ИМ) или повторите реваскуляризацию целевого поражения в течение 3 дней после индексной процедуры.
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
Относится к ИМ с зубцом Q (QMI), ИМ без зубца Q (NQMI), целевому сосуду (TV), нецелевому сосуду (NTV)
1 год
Ми
Временное ограничение: 3 года
Относится к ИМ с зубцом Q (QMI), ИМ без зубца Q (NQMI), целевому сосуду (TV), нецелевому сосуду (NTV)
3 года
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
все TLR
1 год
TLR
Временное ограничение: 3 года
все TLR
3 года
TLR
Временное ограничение: 1 год
клинически показан (ID-TLR)
1 год
TLR
Временное ограничение: 3 года
ID-TLR
3 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
все ТВР
1 год
ТВР
Временное ограничение: 3 года
все ТВР
3 года
ТВР
Временное ограничение: 1 год
клинически показан (ID-TVR)
1 год
ТВР
Временное ограничение: 3 года
ID-ТВР
3 года
Сердечная смерть/TV-MI/ID-TLR (отказ целевого поражения (TLF)) (конечная точка, ориентированная на устройство)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сердечная смерть/TV-MI/ID-TLR (отказ целевого поражения (TLF)) (конечная точка, ориентированная на устройство)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TVR (Отказ целевого сосуда (TVF))
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сердечная смерть/Все ИМ/ID-TVR (Отказ целевого сосуда (TVF))
Временное ограничение: 3 года
3 года
Каркас/Стент Тромбоз
Временное ограничение: 1 год
острый, подострый, поздний и очень поздний
1 год
Каркас/Стент Тромбоз
Временное ограничение: 1 год
Определенный, Вероятный
1 год
Каркас/Стент Тромбоз
Временное ограничение: 3 года
острый, подострый, поздний и очень поздний
3 года
Каркас/Стент Тромбоз
Временное ограничение: 3 года
Определенный, Вероятный
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые процедурные анализы (все пациенты)
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации
  • Место доступа (бедренный, плечевой, лучевой)

  • Подготовка к поражению (поражение 1, 2, 3 и т. д.)

    • Предварительная дилатация баллона (да - максимальный размер баллона/максимальное давление баллона, разрезание баллона да/нет, другое да/нет)
    • Методы, используемые для адекватной подготовки поражения (методы декальцификации (Rotablator да/нет, другие да/нет))

  • Параметры лечения

    • CASS-номера
    • Количество каркасов на анализируемое поражение (поражение 1, 2, 3 и т. д.)
    • Длина каркаса (поражение 1, поражение 2, поражение 3 и т. д.)
    • Длина поражения (поражение 1, поражение 2, поражение 3 и т. д.)
    • Спасательное устройство / спасательное устройство (если требуется спасение)

  • Постобработка поражения?

    • Баллонная постдилатация (нет, да - максимальный диаметр баллона/максимальное давление баллона/длина баллона)
    • Заключенная боковая ветка (нет, да). Если да, то лечение посаженного побочного отделения? (нет да)
Во время процедуры имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Директор по исследованиям: Susan Veldhof, Clinical Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поглотить БВС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться