Estudar a segurança e os resultados clínicos do sistema Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) em pacientes com lesões de Novo em vasos previamente não tratados (ABSORB UK)
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um registro pós-comercialização de pacientes com lesões de Novo em vasos previamente não tratados tratados com Absorb BVS
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e os resultados clínicos do Absorb BVS para uso diário em pacientes com lesões de novo em vasos não tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro ABSORB UK é um registro pós-comercialização prospectivo, de braço único, projetado para:
- Forneça vigilância pós-comercialização contínua para documentação de segurança e resultados clínicos do Sistema BVS Absorb Everolimus Eluting na prática diária de intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com as Instruções de Uso (IFU, uso no rótulo).
- Colete informações adicionais (por exemplo, sucesso agudo) para avaliar o manuseio e implantação do Absorb BVS por médicos sob uma ampla gama de condições de uso comercial e seguindo a prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1005
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basildon, Reino Unido
- Basildon Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Bodelwyddan, Reino Unido
- Glan Clwyd District General Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournmouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Sussex Cardiac Centre
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Heart Centre
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- The Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
- Lister Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados da população geral de cardiologia intervencionista
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão devem seguir o IFU mais recente, que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente deve ser tratado para lesões de novo localizadas em vasos não tratados anteriormente.
- O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias e coleta de dados.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão devem seguir o IFU mais recente, que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte:
- Incapacidade de obter um consentimento informado assinado pelo paciente em potencial.
- O paciente pertence a uma população vulnerável (a critério do investigador, isso também inclui pessoas com vínculo direto (benefício hierárquico ou financeiro) com o médico do registro ou o patrocinador do registro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Absorver BVS
Indivíduos recebendo Absorver BVS
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O Absorb BVS System é um andaime de poli(L-lactídeo) (PLLA) bioabsorvível com uma droga e revestimento de polímero bioabsorvível [formulação de everolimo em um revestimento de poli(D,L-lactídeo) bioabsorvível (PDLLA)].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo: sucesso do dispositivo (análise baseada na lesão)
Prazo: Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
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Obtenção de uma estenose final de diâmetro residual no andaime de < 50% avaliada por angiografia quantitativa online ou estimativa visual, usando Absorb BVS e sem deficiência de dispositivo.
Considera-se que um dispositivo falhou se não atendeu aos requisitos da definição de sucesso de dispositivo clínico.
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Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
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Sucesso agudo: sucesso do procedimento (análise baseada no paciente)
Prazo: Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
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Obtenção de uma estenose final no diâmetro do andaime de < 50% por QCA online ou estimativa visual usando Absorb BVS, com ou sem quaisquer dispositivos adjuvantes, e sem a ocorrência de morte cardíaca, infarto do vaso alvo (onda Q e não onda Q MI), ou repetir a revascularização da lesão-alvo dentro de 3 dias do procedimento índice.
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Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
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Morte (Cardiovascular, Não Cardiovascular)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte (Cardiovascular, Não Cardiovascular)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
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Atribuível a onda Q MI (QMI), onda não Q MI (NQMI), vaso alvo (TV), vaso não alvo (NTV)
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1 ano
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MI
Prazo: 3 anos
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Atribuível a onda Q MI (QMI), onda não Q MI (NQMI), vaso alvo (TV), vaso não alvo (NTV)
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3 anos
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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todos TLR
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1 ano
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TLR
Prazo: 3 anos
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todos TLR
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3 anos
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TLR
Prazo: 1 ano
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clinicamente indicado (ID-TLR)
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1 ano
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TLR
Prazo: 3 anos
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ID-TLR
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3 anos
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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todos TVR
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1 ano
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TVR
Prazo: 3 anos
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todos TVR
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3 anos
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TVR
Prazo: 1 ano
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clinicamente indicado (ID-TVR)
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1 ano
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TVR
Prazo: 3 anos
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ID-TVR
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3 anos
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Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (endpoint orientado ao dispositivo)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte Cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (endpoint orientado ao dispositivo)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TVR (Falha do Vaso Alvo (TVF))
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte Cardíaca/Todos os MI/ID-TVR (Falha do Vaso Alvo (TVF))
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Trombose de scaffold/stent
Prazo: 1 ano
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aguda, subaguda, tardia e muito tardia
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1 ano
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Trombose de scaffold/stent
Prazo: 1 ano
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Definido, Provável
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1 ano
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Trombose de scaffold/stent
Prazo: 3 anos
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aguda, subaguda, tardia e muito tardia
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3 anos
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Trombose de scaffold/stent
Prazo: 3 anos
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Definido, Provável
|
3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises processuais agudas (todos os pacientes)
Prazo: Durante o procedimento de implantação
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Durante o procedimento de implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
- Diretor de estudo: Susan Veldhof, Clinical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-304
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