Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudiar la seguridad y los resultados clínicos del sistema de armazón vascular bioabsorbible Absorb (BVS) en pacientes con lesiones de novo en vasos no tratados previamente (ABSORB UK)

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un registro posterior a la comercialización de pacientes con lesiones de novo en vasos no tratados previamente tratados con Absorb BVS

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y los resultados clínicos de Absorb BVS para uso diario en pacientes con lesiones de novo en vasos no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro ABSORB UK es un registro posterior a la comercialización prospectivo, de un solo brazo, diseñado para:

  • Proporcionar vigilancia posterior a la comercialización continua para la documentación de la seguridad y los resultados clínicos del sistema BVS con liberación de everolimus Absorb en la práctica diaria de intervención coronaria percutánea (PCI) según las Instrucciones de uso (IFU, uso en la etiqueta).
  • Recopile información adicional (p. éxito agudo) para evaluar el manejo y la implantación de Absorb BVS por parte de los médicos en una amplia gama de condiciones de uso comercial y siguiendo la práctica clínica de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1005

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
        • Lister Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de la población general de cardiología intervencionista

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión deben seguir las IFU más recientes que pueden incluir, entre otros, los siguientes:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • El paciente debe ser tratado por lesiones de novo ubicadas en vasos no tratados previamente.
  • El paciente debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento y recopilación de datos requeridas.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión deben seguir las IFU más recientes que pueden incluir, entre otros, los siguientes:

  • Incapacidad para obtener un consentimiento informado firmado del paciente potencial.
  • El paciente pertenece a una población vulnerable (a juicio del investigador, esto también incluye a las personas con vínculo directo (beneficio jerárquico o económico) con el Médico del registro o el Patrocinador del registro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Absorber BVS
Sujetos que reciben Absorb BVS
Dispositivo: Absorber BVS
El sistema Absorb BVS es un armazón de poli(L-lactida) biorreabsorbible (PLLA) con un fármaco y un recubrimiento de polímero biorreabsorbible [formulación de everolimus en un recubrimiento de poli(D,L-lactida) biorreabsorbible (PDLLA)].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito agudo: éxito del dispositivo (análisis basado en lesiones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Consecución de una estenosis final de diámetro residual en andamio < 50 % evaluada mediante angiografía cuantitativa en línea o estimación visual, utilizando Absorb BVS y sin deficiencia del dispositivo. Se considera que un dispositivo ha fallado si no cumple con los requisitos de la definición para el éxito del dispositivo clínico.
Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Éxito agudo: éxito del procedimiento (análisis basado en el paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Logro de una estenosis final en el andamio con un diámetro de < 50 % mediante QCA en línea o estimación visual utilizando Absorb BVS, con o sin dispositivos complementarios, y sin muerte cardíaca, IM del vaso diana (con onda Q y sin onda Q). MI), o repetir la revascularización de la lesión objetivo dentro de los 3 días posteriores al procedimiento índice.
Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Muerte (Cardiovascular, No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte (Cardiovascular, No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
Atribuible a IM con onda Q (QMI), IM sin onda Q (NQMI), vaso objetivo (TV), vaso no objetivo (NTV)
1 año
MI
Periodo de tiempo: 3 años
Atribuible a IM con onda Q (QMI), IM sin onda Q (NQMI), vaso objetivo (TV), vaso no objetivo (NTV)
3 años
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
todo TLR
1 año
TLR
Periodo de tiempo: 3 años
todo TLR
3 años
TLR
Periodo de tiempo: 1 año
clínicamente indicado (ID-TLR)
1 año
TLR
Periodo de tiempo: 3 años
ID-TLR
3 años
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
todo TVR
1 año
TVR
Periodo de tiempo: 3 años
todo TVR
3 años
TVR
Periodo de tiempo: 1 año
clínicamente indicado (ID-TVR)
1 año
TVR
Periodo de tiempo: 3 años
ID-TVR
3 años
Cardiac Death/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (criterio de valoración orientado al dispositivo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cardiac Death/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (criterio de valoración orientado al dispositivo)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Muerte cardíaca/Todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte cardíaca/Todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Muerte cardíaca/All MI/ID-TVR (Insuficiencia del vaso diana (TVF))
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte cardíaca/All MI/ID-TVR (Insuficiencia del vaso diana (TVF))
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Trombosis de armazón/stent
Periodo de tiempo: 1 año
agudo, subagudo, tardío y muy tardío
1 año
Trombosis de armazón/stent
Periodo de tiempo: 1 año
Definitivo, Probable
1 año
Trombosis de armazón/stent
Periodo de tiempo: 3 años
agudo, subagudo, tardío y muy tardío
3 años
Trombosis de armazón/stent
Periodo de tiempo: 3 años
Definitivo, Probable
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de procedimientos agudos (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación
  • Sitio de acceso (femoral, braquial, radial)

  • Preparación de la lesión (Lesión 1, 2, 3, etc.)

    • Predilatación con balón (sí - Tamaño máx. del balón/Presión máx. del balón, Corte del balón sí/no, Otro sí/no)
    • Técnicas utilizadas para preparar adecuadamente la lesión (técnicas de descalcificación (Rotablator si/no, Otro si/no))

  • Parámetros de tratamiento

    • Números CASS
    • Nº de andamios por lesión analizable (Lesión 1, 2, 3, etc.)
    • Longitud del andamio (Lesión 1, Lesión 2, Lesión 3, etc.)
    • Longitud de la lesión (Lesión 1, Lesión 2, Lesión 3, etc.)
    • Dispositivo de rescate / rescate (si se requiere rescate)

  • ¿Post-tratamiento de la lesión?

    • Posdilatación con globo (no, sí: diámetro máximo del globo/presión máxima del globo/longitud del globo)
    • Rama lateral encarcelada (no, sí). En caso afirmativo, ¿tratamiento de la rama lateral encarcelada? (no si)
Durante el procedimiento de implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Director de estudio: Susan Veldhof, Clinical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Absorber BVS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir