Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere sikkerheten og de kliniske resultatene av Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systemet hos pasienter med de Novo-lesjoner i tidligere ubehandlede kar (ABSORB UK)

13. desember 2018 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Et post-markedsregister over pasienter med de Novo-lesjoner i tidligere ubehandlede kar behandlet med Absorb BVS

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og de kliniske resultatene av Absorb BVS for daglig bruk hos pasienter med de novo lesjoner i tidligere ubehandlede kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSORB UK-registeret er et potensielt enkeltarmsregister som er utviklet for å:

  • Sørge for løpende ettermarkedsovervåking for dokumentasjon av sikkerhet og kliniske resultater av Absorb Everolimus Eluting BVS-systemet i daglig perkutan koronar intervensjon (PCI) i henhold til bruksanvisningen (IFU, bruk på etiketten).
  • Samle inn tilleggsinformasjon (f. akutt suksess) for å evaluere håndtering og implantasjon av Absorb BVS av leger under et bredt spekter av kommersielle bruksforhold og etter rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1005

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannia
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Storbritannia
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia
        • Lister Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra den generelle intervensjonskardiologipopulasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene må følge den nyeste bruksanvisningen som kan inkludere, men ikke er begrenset til, følgende:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten skal behandles for de novo lesjoner lokalisert i tidligere ubehandlede kar.
  • Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk og datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene må følge den nyeste bruksanvisningen som kan inkludere, men ikke er begrenset til, følgende:

  • Manglende evne til å innhente et signert informert samtykke fra potensiell pasient.
  • Pasienten tilhører en sårbar populasjon (per etterforskerens vurdering inkluderer dette også personer med en direkte kobling (hierarkisk eller økonomisk fordel) til registerlegen eller registersponsoren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Absorber BVS
Forsøkspersoner som mottar Absorb BVS
Enhet: Absorber BVS
Absorb BVS-systemet er et bioresorberbart poly(L-laktid) (PLLA) stillas med et medikament- og bioresorberbart polymerbelegg [formulering av everolimus i et bioresorberbart poly(D,L-laktid) (PDLLA)-belegg].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt suksess: Enhetssuksess (lesjonsbasert analyse)
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stillaset på < 50 % vurdert ved online kvantitativ angiografi eller visuell estimering, ved bruk av Absorb BVS og uten enhetsmangel. En enhet anses å ha feilet hvis den ikke oppfylte kravene i definisjonen for suksess med klinisk utstyr.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Akutt suksess: Prosedyremessig suksess (pasientbasert analyse)
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Oppnåelse av en endelig stenose med diameter i stillaset på < 50 % ved online QCA eller visuell estimering ved bruk av Absorb BVS, med eller uten tilleggsutstyr, og uten forekomst av hjertedød, målkar MI (Q-wave og non Q-wave MI), eller gjenta revaskularisering av mållesjonen innen 3 dager etter indeksprosedyren.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år
1 år
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
Kan tilskrives Q-bølge MI (QMI), ikke-Q-bølge MI (NQMI), målfartøy (TV), ikke-målfartøy (NTV)
1 år
MI
Tidsramme: 3 år
Kan tilskrives Q-bølge MI (QMI), ikke-Q-bølge MI (NQMI), målfartøy (TV), ikke-målfartøy (NTV)
3 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
alle TLR
1 år
TLR
Tidsramme: 3 år
alle TLR
3 år
TLR
Tidsramme: 1 år
klinisk indisert (ID-TLR)
1 år
TLR
Tidsramme: 3 år
ID-TLR
3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
alle TVR
1 år
TVR
Tidsramme: 3 år
alle TVR
3 år
TVR
Tidsramme: 1 år
klinisk indisert (ID-TVR)
1 år
TVR
Tidsramme: 3 år
ID-TVR
3 år
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (enhetsorientert endepunkt)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (enhetsorientert endepunkt)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/All MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/All MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tidsramme: 3 år
3 år
Stillas/Stent Trombose
Tidsramme: 1 år
akutt, subakutt, sent og veldig sent
1 år
Stillas/Stent Trombose
Tidsramme: 1 år
Sikkert, sannsynlig
1 år
Stillas/Stent Trombose
Tidsramme: 3 år
akutt, subakutt, sent og veldig sent
3 år
Stillas/Stent Trombose
Tidsramme: 3 år
Sikkert, sannsynlig
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte prosedyreanalyser (alle pasienter)
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren
  • Tilgangssted (femoral, brachial, radial)

  • Forberedelse av lesjon (lesjon 1, 2, 3 osv.)

    • Fordilatasjon av ballong (ja - maks ballongstørrelse/maks ballongtrykk, kutteballong ja/nei, annet ja/nei)
    • Teknikker som brukes for å forberede lesjonen tilstrekkelig (avkalkningsteknikker (Rotablator ja/nei, Annet ja/nei))

  • Behandlingsparametere

    • CASS tall
    • Antall stillaser per analyserbar lesjon (lesjon 1, 2, 3 osv.)
    • Stillaslengde (lesjon 1, lesjon 2, lesjon 3 osv.)
    • Lesjonslengde (lesjon 1, lesjon 2, lesjon 3 osv.)
    • Bailout / bailout-enhet (hvis bailout nødvendig)

  • Etterbehandling av lesjon?

    • Ballong etter dilatasjon (nei, ja - Maks ballongdiameter/maks ballongtrykk/ballonglengde)
    • Fengslet sidegren (nei, ja). Hvis ja, behandling av fengslet sidegren? (nei, ja)
Under implantasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Studieleder: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere