Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere sikkerheden og de kliniske resultater af Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systemet hos patienter med de Novo-læsioner i tidligere ubehandlede kar (ABSORB UK)

13. december 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et post-market register over patienter med de Novo læsioner i tidligere ubehandlede kar behandlet med Absorb BVS

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og de kliniske resultater af Absorb BVS til daglig brug hos patienter med de novo læsioner i tidligere ubehandlede kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSORB UK-registret er et potentielt, enkeltarms-, post-market-register designet til at:

  • Sørg for løbende post-market overvågning for dokumentation af sikkerhed og kliniske resultater af Absorb Everolimus Eluting BVS System i daglig perkutan koronar intervention (PCI) praksis i henhold til brugsanvisningen (IFU, on-label use).
  • Indsaml yderligere oplysninger (f. akut succes) for at evaluere håndtering og implantation af Absorb BVS af læger under en lang række kommercielle brugsforhold og efter rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt fra den generelle interventionel kardiologiske population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne skal følge den seneste brugsanvisning, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Patienten skal behandles for de novo læsioner i tidligere ubehandlede kar.
  • Patienten skal acceptere at gennemgå alle nødvendige opfølgningsbesøg og dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne skal følge den seneste brugsanvisning, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

  • Manglende evne til at opnå et underskrevet informeret samtykke fra potentiel patient.
  • Patienten tilhører en sårbar befolkning (ifølge efterforskerens vurdering omfatter dette også personer med et direkte link (hierarkisk eller økonomisk fordel) til registerlægen eller registersponsoren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Absorber BVS
Forsøgspersoner, der modtager Absorb BVS
Enhed: Absorber BVS
Absorb BVS-systemet er et bioresorberbart poly(L-lactid) (PLLA) stillads med en lægemiddel- og bioresorberbar polymercoating [formulering af everolimus i en bioresorberbar poly(D,L-lactid) (PDLLA) coating].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes: Enhedssucces (læsionsbaseret analyse)
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stilladset på < 50 % vurderet ved online kvantitativ angiografi eller visuel estimering ved brug af Absorb BVS og uden en enhedsmangel. Et udstyr anses for at have fejlet, hvis det ikke opfyldte kravene i definitionen for succes med klinisk udstyr.
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Akut succes: Procedurel succes (patientbaseret analyse)
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Opnåelse af en endelig stenose i stilladsdiameteren på < 50 % ved online QCA eller visuel estimering ved hjælp af Absorb BVS, med eller uden nogen supplerende anordninger og uden forekomst af hjertedød, målkar MI (Q-wave og non Q-wave MI), eller gentag revaskularisering af mållæsionen inden for 3 dage efter indeksproceduren.
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år
1 år
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
Kan tilskrives Q-wave MI (QMI), non-Q wave MI (NQMI), målfartøj (TV), ikke-målfartøj (NTV)
1 år
MI
Tidsramme: 3 år
Kan tilskrives Q-wave MI (QMI), non-Q wave MI (NQMI), målfartøj (TV), ikke-målfartøj (NTV)
3 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
alle TLR
1 år
TLR
Tidsramme: 3 år
alle TLR
3 år
TLR
Tidsramme: 1 år
klinisk indiceret (ID-TLR)
1 år
TLR
Tidsramme: 3 år
ID-TLR
3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
alle TVR
1 år
TVR
Tidsramme: 3 år
alle TVR
3 år
TVR
Tidsramme: 1 år
klinisk indiceret (ID-TVR)
1 år
TVR
Tidsramme: 3 år
ID-TVR
3 år
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (enhedsorienteret endepunkt)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (enhedsorienteret endepunkt)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tidsramme: 3 år
3 år
Stillads/Stent Trombose
Tidsramme: 1 år
akut, subakut, sent og meget sent
1 år
Stillads/Stent Trombose
Tidsramme: 1 år
Bestemt, sandsynligt
1 år
Stillads/Stent Trombose
Tidsramme: 3 år
akut, subakut, sent og meget sent
3 år
Stillads/Stent Trombose
Tidsramme: 3 år
Bestemt, sandsynligt
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte procedureanalyser (alle patienter)
Tidsramme: Under implantationsproceduren
  • Adgangssted (lårben, arm, radial)

  • Forberedelse af læsion (læsion 1, 2, 3 osv.)

    • Ballonforudvidelse (ja - maks. ballonstørrelse/maks. ballontryk, skæreballon ja/nej, andet ja/nej)
    • Teknikker, der bruges til at forberede læsionen tilstrækkeligt (afkalkningsteknikker (Rotablator ja/nej, Andet ja/nej))

  • Behandlingsparametre

    • CASS-numre
    • Antal stilladser pr. analyserbar læsion (læsion 1, 2, 3 osv.)
    • Stilladslængde (læsion 1, læsion 2, læsion 3 osv.)
    • Læsionslængde (læsion 1, læsion 2, læsion 3 osv.)
    • Bailout / bailout-enhed (hvis bailout påkrævet)

  • Efterbehandling af læsion?

    • Ballon post-dilatation (nej, ja - Max ballon diameter/Max ballontryk/ballon længde)
    • Fængslet sidegren (nej, ja). Hvis ja, behandling af fængslet sidegren? (Nej Ja)
Under implantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Studieleder: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Absorber BVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner