Att studera säkerheten och de kliniska resultaten av Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold-systemet (BVS) hos patienter med de Novo-lesioner i tidigare obehandlade kärl (ABSORB UK)
13 december 2018 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Ett register över patienter med de Novo-lesioner i tidigare obehandlade kärl som behandlats med Absorb BVS
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och de kliniska resultaten av Absorb BVS för daglig användning hos patienter med de novo lesioner i tidigare obehandlade kärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABSORB UK registry är ett blivande enarmsregister efter marknadsintroduktion utformat för att:
- Tillhandahålla fortlöpande eftermarknadsövervakning för dokumentation av säkerhet och kliniska resultat av Absorb Everolimus Eluting BVS-systemet vid daglig perkutan kranskärlsintervention (PCI) enligt bruksanvisningen (IFU, användning på etiketten).
- Samla in ytterligare information (t.ex. akut framgång) för att utvärdera hantering och implantation av Absorb BVS av läkare under ett brett spektrum av kommersiella användningsförhållanden och enligt rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1005
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Basildon Hospital
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Storbritannien
- Glan Clwyd District General Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournmouth Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Sussex Cardiac Centre
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Storbritannien
- Papworth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Frimley, Storbritannien
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannien
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannien
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- The Freeman Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien
- Lister Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att väljas från den allmänna interventionella kardiologipopulationen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna måste följa den senaste bruksanvisningen som kan inkludera men inte begränsas till följande:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Patienten ska behandlas för de novo lesioner i tidigare obehandlade kärl.
- Patienten måste gå med på att genomgå alla nödvändiga uppföljningsbesök och datainsamling.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna måste följa den senaste bruksanvisningen som kan inkludera men inte begränsas till följande:
- Oförmåga att få ett undertecknat informerat samtycke från potentiell patient.
- Patienten tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning inkluderar detta även personer med en direkt koppling (hierarkisk eller ekonomisk nytta) till registerläkaren eller registersponsoren).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Absorbera BVS
Försökspersoner som får Absorb BVS
|
Absorb BVS-systemet är en bioresorberbar poly(L-laktid) (PLLA) ställning med en läkemedels- och bioresorberbar polymerbeläggning [formulering av everolimus i en bioresorberbar poly(D,L-laktid) (PDLLA) beläggning].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång: Enhetens framgång (lesionsbaserad analys)
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
Uppnående av en slutlig stenos med restdiameter i ställningen på < 50 % bedömd genom online kvantitativ angiografi eller visuell uppskattning, med hjälp av Absorb BVS och utan enhetsbrist.
En apparat anses ha misslyckats om den inte uppfyllde definitionens krav för framgång i klinisk apparatur.
|
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
|
Akut framgång: Procedurmässig framgång (patientbaserad analys)
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
Uppnående av en slutlig stenos med diameter i ställningen på < 50 % genom online QCA eller visuell uppskattning med Absorb BVS, med eller utan några tilläggsanordningar, och utan förekomsten av hjärtdöd, målkärl MI (Q-wave och non Q-wave MI), eller upprepa revaskularisering av målskadan inom 3 dagar efter indexproceduren.
|
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
|
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Död (kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 1 år
|
Kan tillskrivas Q-våg MI (QMI), icke-Q-våg MI (NQMI), målfartyg (TV), icke-målfartyg (NTV)
|
1 år
|
|
MI
Tidsram: 3 år
|
Kan tillskrivas Q-våg MI (QMI), icke-Q-våg MI (NQMI), målfartyg (TV), icke-målfartyg (NTV)
|
3 år
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
|
alla TLR
|
1 år
|
|
TLR
Tidsram: 3 år
|
alla TLR
|
3 år
|
|
TLR
Tidsram: 1 år
|
kliniskt indicerat (ID-TLR)
|
1 år
|
|
TLR
Tidsram: 3 år
|
ID-TLR
|
3 år
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år
|
alla TVR
|
1 år
|
|
TVR
Tidsram: 3 år
|
alla TVR
|
3 år
|
|
TVR
Tidsram: 1 år
|
kliniskt indicerad (ID-TVR)
|
1 år
|
|
TVR
Tidsram: 3 år
|
ID-TVR
|
3 år
|
|
Hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (enhetsorienterad slutpunkt)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (enhetsorienterad slutpunkt)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hjärtdöd/All MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjärtdöd/All MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hjärtdöd/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjärtdöd/All MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ställning/Stenttrombos
Tidsram: 1 år
|
akut, subakut, sent och mycket sent
|
1 år
|
|
Ställning/Stenttrombos
Tidsram: 1 år
|
Säkert, troligt
|
1 år
|
|
Ställning/Stenttrombos
Tidsram: 3 år
|
akut, subakut, sent och mycket sent
|
3 år
|
|
Ställning/Stenttrombos
Tidsram: 3 år
|
Säkert, troligt
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta proceduranalyser (alla patienter)
Tidsram: Under implantationsproceduren
|
|
Under implantationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
- Studierektor: Susan Veldhof, Clinical Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .