Tutkia BVS-järjestelmän turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on de novo -leesioita aiemmin hoitamattomissa verisuonissa (ABSORB UK)
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri potilaista, joilla on de novo -leesioita aiemmin hoitamattomissa suonissa, jotka on hoidettu Absorb BVS:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Absorb BVS:n turvallisuus ja kliiniset tulokset päivittäisessä käytössä potilailla, joilla on de novo -leesioita aiemmin hoitamattomissa verisuonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSORB UK -rekisteri on tuleva, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu:
- Tarjoa jatkuvaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa Absorb Everolimus Eluting BVS -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisten tulosten dokumentoimiseksi päivittäisessä perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa (PCI) käyttöohjeiden (IFU, etiketissä oleva käyttö) mukaisesti.
- Kerää lisätietoja (esim. akuutti menestys) arvioida Absorb BVS:n käsittelyä ja implantointia lääkäreiden toimesta useissa kaupallisissa käyttöolosuhteissa ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1005
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd District General Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournmouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sussex Cardiac Centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan yleisestä interventiokardiologiasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerien on noudatettava viimeisintä IFU:ta, joka voi sisältää seuraavat, mutta ei rajoitu näihin:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan
- Potilasta tulee hoitaa de novo -leesioiden vuoksi, jotka sijaitsevat aiemmin hoitamattomissa verisuonissa.
- Potilaan on suostuttava kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja tietojen keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerien on noudatettava viimeisintä IFU:ta, joka voi sisältää seuraavat, mutta ei rajoitu niihin:
- Kyvyttömyys saada allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta mahdolliselta potilaalta.
- Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan tämä sisältää myös henkilöt, joilla on suora yhteys (hierarkkinen tai taloudellinen etu) rekisterilääkäriin tai rekisterin sponsoriin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imeytä BVS
Koehenkilöt, jotka saavat Absorb BVS:ää
|
Absorb BVS System on bioresorboituva poly(L-laktidi) (PLLA) -teline, jossa on lääkeaine ja bioresorboituva polymeeripinnoite [everolimuusin formulaatio bioresorboituvassa poly(D,L-laktidi) (PDLLA) -pinnoitteessa].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys: Laitteen menestys (leesiopohjainen analyysi)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
|
Lopullinen rakennustelineen sisäinen jäännöshalkaisijan ahtauma < 50 % arvioituna online-kvantitatiivisella angiografialla tai visuaalisella arvioinnilla käyttäen Absorb BVS:ää ja ilman laitepuutetta.
Laite katsotaan epäonnistuneeksi, jos se ei täytä kliinisen laitteen menestyksen määritelmän vaatimuksia.
|
Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
|
|
Akuutti menestys: Menettelyn onnistuminen (potilaspohjainen analyysi)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
|
Lopullinen telineen halkaisijan ahtauma, joka on < 50 %, saavutetaan online-QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla käyttämällä Absorb BVS:ää, lisälaitteiden kanssa tai ilman ja ilman sydänkuoleman esiintymistä, kohdesuoneen MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) MI) tai toista kohdevaurion revaskularisaatio 3 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
|
|
Kuolema (sydän-, ei-sydän- ja verisuoni-)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuolema (sydän-, ei-sydän- ja verisuoni-)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Johtuu Q-aallon MI:stä (QMI), ei-Q-aallon MI:stä (NQMI), kohdesuoneen (TV), ei-kohdesuoneen (NTV)
|
1 vuosi
|
|
MI
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Johtuu Q-aallon MI:stä (QMI), ei-Q-aallon MI:stä (NQMI), kohdesuoneen (TV), ei-kohdesuoneen (NTV)
|
3 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki TLR
|
1 vuosi
|
|
TLR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikki TLR
|
3 vuotta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti indikoitu (ID-TLR)
|
1 vuosi
|
|
TLR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ID-TLR
|
3 vuotta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki TVR
|
1 vuosi
|
|
TVR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikki TVR
|
3 vuotta
|
|
TVR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisesti indikoitu (ID-TVR)
|
1 vuosi
|
|
TVR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ID-TVR
|
3 vuotta
|
|
Sydänkuolema/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (Laitesuuntautunut päätepiste)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydänkuolema/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (Laitesuuntautunut päätepiste)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TLR (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TLR (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TVR (kohdesuonien vajaatoiminta (TVF))
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydänkuolema/kaikki MI/ID-TVR (kohdesuonien vajaatoiminta (TVF))
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Scaffold/stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuutti, subakuutti, myöhäinen ja hyvin myöhäinen
|
1 vuosi
|
|
Scaffold/stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varmaa, todennäköistä
|
1 vuosi
|
|
Scaffold/stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
akuutti, subakuutti, myöhäinen ja hyvin myöhäinen
|
3 vuotta
|
|
Scaffold/stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varmaa, todennäköistä
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit toimenpideanalyysit (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Implantaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
- Opintojohtaja: Susan Veldhof, Clinical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .