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이전에 치료받지 않은 혈관에 de Novo 병변이 있는 환자에서 Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS) 시스템의 안전성 및 임상 결과 연구 (ABSORB UK)

2018년 12월 13일 업데이트: Abbott Medical Devices

Absorb BVS로 치료된 이전에 치료되지 않은 혈관에서 de Novo 병변이 있는 환자의 시판 후 등록

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 혈관에 새로운 병변이 있는 환자에서 매일 사용하는 Absorb BVS의 안전성과 임상 결과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABSORB UK 등록소는 다음을 위해 설계된 유망한 단일 암, 시판 후 등록소입니다.

  • 사용 지침(IFU, 라벨 사용)에 따라 매일 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술에서 Absorb Everolimus Eluting BVS 시스템의 안전성 및 임상 결과 문서화를 위해 지속적인 시판 후 감시를 제공합니다.
  • 추가 정보 수집(예: 급성 성공) 광범위한 상업적 사용 조건 하에서 일상적인 임상 실습에 따라 의사의 Absorb BVS 취급 및 이식을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1005

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Basildon, 영국
        • Basildon Hospital
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, 영국
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, 영국
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, 영국
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, 영국
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국
        • Glenfield Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • London, 영국
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, 영국
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, 영국
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국
        • Lister Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 일반적인 중재적 심장학 모집단에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

포함 기준은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 최신 IFU를 따라야 합니다.

  • 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 이전에 치료받지 않은 혈관에 위치한 새로운 병변에 대해 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 필요한 모든 후속 방문 및 데이터 수집을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 최신 IFU를 따라야 합니다.

  • 잠재적인 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  • 환자는 취약한 집단에 속합니다(조사관의 판단에 따라 여기에는 등록 의사 또는 등록 스폰서에 직접 연결(계층적 또는 재정적 혜택)이 있는 사람도 포함됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BVS 흡수
Absorb BVS를 받는 피험자
장치: BVS 흡수
Absorb BVS 시스템은 약물 및 생체 흡수성 폴리머 코팅이 있는 생체 흡수성 폴리(L-락타이드)(PLLA) 스캐폴드입니다[생체 흡수성 폴리(D,L-락타이드)(PDLLA) 코팅에 에버로리무스 제형].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 성공: 장치 성공(병변 기반 분석)
기간: 색인 절차 시작부터 색인 절차 종료까지
장치 결함 없이 Absorb BVS를 사용하여 온라인 정량적 혈관조영술 또는 육안 추정으로 평가한 < 50%의 최종 스캐폴드 내 잔존 직경 협착 달성. 임상 기기 성공에 대한 정의의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 기기는 실패한 것으로 간주됩니다.
색인 절차 시작부터 색인 절차 종료까지
급성 성공: 절차적 성공(환자 기반 분석)
기간: 색인 절차 시작부터 색인 절차 종료까지
온라인 QCA 또는 Absorb BVS를 사용한 육안 추정에 의해 < 50%의 최종 비계 내 직경 협착 달성, 보조 장치 유무에 관계없이 심장 사망, 표적 혈관 MI(Q-파 및 비 Q-파 MI), 또는 지표 시술 후 3일 이내에 표적 병변의 혈관재생술을 반복합니다.
색인 절차 시작부터 색인 절차 종료까지
사망(심혈관, 비심혈관)
기간: 일년
일년
사망(심혈관, 비심혈관)
기간: 3년
3년
심근경색(MI)
기간: 일년
Q-파 MI(QMI), 비Q파 MI(NQMI), 표적 혈관(TV), 비표적 혈관(NTV)에 기인
일년
미
기간: 3년
Q-파 MI(QMI), 비Q파 MI(NQMI), 표적 혈관(TV), 비표적 혈관(NTV)에 기인
3년
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
모든 TLR
일년
TLR
기간: 3년
모든 TLR
3년
TLR
기간: 일년
임상적 적응증(ID-TLR)
일년
TLR
기간: 3년
ID-TLR
3년
표적혈관재생술(TVR)
기간: 일년
모든 TVR
일년
TVR
기간: 3년
모든 TVR
3년
TVR
기간: 일년
임상적 적응증(ID-TVR)
일년
TVR
기간: 3년
ID-TVR
3년
심장사/TV-MI/ID-TLR(표적 병변 실패(TLF))(기기 지향 종점)
기간: 일년
일년
심장사/TV-MI/ID-TLR(표적 병변 실패(TLF))(기기 지향 종점)
기간: 3년
3년
심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)
기간: 일년
일년
심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)
기간: 3년
3년
심장사/모든 MI/ID-TVR(표적 혈관 부전(TVF))
기간: 일년
일년
심장사/모든 MI/ID-TVR(표적 혈관 부전(TVF))
기간: 3년
3년
스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 일년
급성, 아급성, 후기 및 매우 후기
일년
스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 일년
확실하다, 가능성이 있다
일년
스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 3년
급성, 아급성, 후기 및 매우 후기
3년
스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 3년
확실하다, 가능성이 있다
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차 분석(모든 환자)
기간: 이식 절차 중
  • 접근 부위(대퇴골, 상완골, 요골)

  • 병변 준비(병변 1, 2, 3 등)

    • 풍선 사전 확장(예 - 최대 풍선 크기/최대 풍선 압력, 풍선 절단 예/아니요, 기타 예/아니오)
    • 병변을 적절하게 준비하는 데 사용되는 기술(탈석회화 기술(회전기 예/아니오, 기타 예/아니오))

  • 치료 매개변수

    • CASS 번호
    • 분석 가능한 병변당 스캐폴드 수(병변 1, 2, 3 등)
    • 비계 길이(병변 1, 병변 2, 병변 3 등)
    • 병변 길이(병변 1, 병변 2, 병변 3 등)
    • 구제금융/ 구제금융 장치( 구제금융이 필요한 경우)

  • 병변의 후처리?

    • 풍선 확장 후(아니요, 예 - 최대 풍선 직경/최대 풍선 압력/풍선 길이)
    • 감옥에 갇힌 곁가지(아니요, 예). 그렇다면 투옥된 곁가지의 치료는? (아니, 예)
이식 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • 연구 책임자: Susan Veldhof, Clinical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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