Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier l'innocuité et les résultats cliniques du système Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) chez des patients présentant des lésions de novo dans des vaisseaux précédemment non traités (ABSORB UK)

13 décembre 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Un registre post-commercialisation des patients présentant des lésions de novo dans des vaisseaux précédemment non traités traités avec Absorb BVS

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et les résultats cliniques de l'Absorb BVS pour une utilisation quotidienne chez des patients présentant des lésions de novo dans des vaisseaux précédemment non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre ABSORB UK est un registre post-commercialisation prospectif à un seul bras conçu pour :

  • Fournir une surveillance post-commercialisation continue pour la documentation de l'innocuité et des résultats cliniques du système BVS à élution d'évérolimus Absorb dans la pratique quotidienne de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) conformément aux instructions d'utilisation (IFU, utilisation conforme).
  • Recueillir des informations supplémentaires (par ex. réussite aiguë) pour évaluer la manipulation et l'implantation d'Absorb BVS par des médecins dans un large éventail de conditions d'utilisation commerciale et conformément à la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1005

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Royaume-Uni
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Lister Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés parmi la population générale de cardiologie interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion doivent suivre la notice d'utilisation la plus récente qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Le patient doit être traité pour des lésions de novo situées dans des vaisseaux précédemment non traités.
  • Le patient doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi et à la collecte de données requises.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion doivent suivre la notice d'utilisation la plus récente qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé signé du patient potentiel.
  • Le patient appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur, cela inclut également les personnes ayant un lien direct (avantage hiérarchique ou financier) avec le Médecin du registre ou le Promoteur du registre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Absorber le BVS
Sujets recevant Absorb BVS
Dispositif: Absorber le BVS
Le système Absorb BVS est un échafaudage de poly(L-lactide) (PLLA) biorésorbable avec un revêtement de médicament et de polymère biorésorbable [formulation d'évérolimus dans un revêtement de poly(D,L-lactide) (PDLLA) biorésorbable].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès aigu : succès de l'appareil (analyse basée sur les lésions)
Délai: Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans l'échafaudage de < 50 % évaluée par angiographie quantitative en ligne ou estimation visuelle, à l'aide d'Absorb BVS et sans défaut de dispositif. Un dispositif est considéré comme défaillant s'il ne répond pas aux exigences de la définition du succès d'un dispositif clinique.
Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Succès aigu : succès de la procédure (analyse basée sur le patient)
Délai: Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Atteinte d'une sténose finale de diamètre dans l'échafaudage de < 50 % par QCA en ligne ou estimation visuelle à l'aide d'Absorb BVS, avec ou sans dispositifs d'appoint, et sans survenue de décès cardiaque, IM du vaisseau cible (onde Q et non onde Q MI), ou répéter la revascularisation de la lésion cible dans les 3 jours suivant la procédure index.
Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 1 an
1 an
Décès (cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 3 années
3 années
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 an
Attribuable à l'IM à onde Q (QMI), à l'IM sans onde Q (NQMI), au vaisseau cible (TV), au vaisseau non cible (NTV)
1 an
MI
Délai: 3 années
Attribuable à l'IM à onde Q (QMI), à l'IM sans onde Q (NQMI), au vaisseau cible (TV), au vaisseau non cible (NTV)
3 années
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
tous les TLR
1 an
TLR
Délai: 3 années
tous les TLR
3 années
TLR
Délai: 1 an
cliniquement indiqué (ID-TLR)
1 an
TLR
Délai: 3 années
ID-TLR
3 années
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
tous les TVR
1 an
TVR
Délai: 3 années
tous les TVR
3 années
TVR
Délai: 1 an
cliniquement indiqué (ID-TVR)
1 an
TVR
Délai: 3 années
ID-TVR
3 années
Décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (Échec de la lésion cible (TLF)) (Paramètre orienté dispositif)
Délai: 1 an
1 an
Décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (Échec de la lésion cible (TLF)) (Paramètre orienté dispositif)
Délai: 3 années
3 années
Décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 1 an
1 an
Décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 3 années
3 années
Décès cardiaque/tous IM/ID-TVR (défaillance du vaisseau cible (TVF))
Délai: 1 an
1 an
Décès cardiaque/tous IM/ID-TVR (défaillance du vaisseau cible (TVF))
Délai: 3 années
3 années
Thrombose d'échafaudage/stent
Délai: 1 an
aigu, subaigu, tardif et très tardif
1 an
Thrombose d'échafaudage/stent
Délai: 1 an
Certain, Probable
1 an
Thrombose d'échafaudage/stent
Délai: 3 années
aigu, subaigu, tardif et très tardif
3 années
Thrombose d'échafaudage/stent
Délai: 3 années
Certain, Probable
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses procédurales aiguës (tous les patients)
Délai: Pendant la procédure d'implantation
  • Site d'accès (fémoral, brachial, radial)

  • Préparation de la lésion (Lésion 1, 2, 3, etc.)

    • Pré-dilatation du ballonnet (oui - Taille maximale du ballonnet/Pression maximale du ballonnet, Couper le ballonnet oui/non, Autre oui/non)
    • Techniques utilisées pour préparer adéquatement la lésion (techniques de décalcification (Rotablateur oui/non, Autre oui/non))

  • Paramètres de traitement

    • Numéros CASS
    • Nb d'échafaudages par lésion analysable (Lésion 1, 2, 3, etc.)
    • Longueur de l'échafaudage (lésion 1, lésion 2, lésion 3, etc.)
    • Longueur de la lésion (Lésion 1, Lésion 2, Lésion 3, etc.)
    • Renflouement / dispositif de sauvetage (si renflouement requis)

  • Post-traitement de la lésion ?

    • Post-dilatation du ballonnet (non, oui - Diamètre max. du ballonnet/Pressions max. du ballonnet/Longueur du ballonnet)
    • Côté-branche emprisonné (non, oui). Si oui, traitement de la branche latérale emprisonnée ? (non Oui)
Pendant la procédure d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Directeur d'études: Susan Veldhof, Clinical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Absorber le BVS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner