Onderzoek naar de veiligheid en klinische resultaten van het Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systeem bij patiënten met de Novo-laesies in niet eerder behandelde vaten (ABSORB UK)
13 december 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een post-market register van patiënten met de Novo laesies in niet eerder behandelde vaten behandeld met Absorb BVS
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en klinische resultaten van de Absorb BVS voor dagelijks gebruik bij patiënten met de novo laesies in niet eerder behandelde vaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ABSORB UK registry is een prospectief, single-arm, post-market register ontworpen om:
- Voortdurend toezicht na het in de handel brengen bieden voor documentatie van de veiligheid en klinische resultaten van het Absorb Everolimus Eluting BVS-systeem in de dagelijkse percutane coronaire interventie (PCI)-praktijk volgens de gebruiksaanwijzing (IFU, gebruik op het etiket).
- Verzamel aanvullende informatie (bijv. acuut succes) om de hantering en implantatie van Absorb BVS door artsen te evalueren onder uiteenlopende commerciële gebruiksomstandigheden en volgens routinematige klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1005
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd District General Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournmouth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Sussex Cardiac Centre
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- The Freeman Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Lister Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geselecteerd uit de algemene interventionele cardiologiepopulatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria moeten de meest recente IFU volgen, die het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot:
- De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier
- Patiënt moet worden behandeld voor nieuwe laesies in niet eerder behandelde vaten.
- De patiënt moet ermee instemmen om alle vereiste vervolgbezoeken en gegevensverzameling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria moeten de meest recente IFU volgen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Onvermogen om een ondertekende geïnformeerde toestemming van een potentiële patiënt te verkrijgen.
- Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie (naar het oordeel van de onderzoeker vallen hier ook mensen onder die een directe link (hiërarchisch of financieel voordeel) hebben met de registerarts of de registersponsor).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BVS absorberen
Onderwerpen die Absorb BVS ontvangen
|
Het Absorb BVS-systeem is een bioresorbeerbare poly(L-lactide) (PLLA) scaffold met een medicijn- en bioresorbeerbare polymeercoating [formulering van everolimus in een bioresorbeerbare poly(D,L-lactide) (PDLLA) coating].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes: succes van het apparaat (analyse op basis van laesie)
Tijdsspanne: Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
|
Bereiken van een uiteindelijke stenose in de scaffold met een resterende diameter van < 50%, beoordeeld door online kwantitatieve angiografie of visuele schatting, met behulp van Absorb BVS en zonder defect aan het hulpmiddel.
Een hulpmiddel wordt geacht te hebben gefaald als het niet voldeed aan de vereisten van de definitie voor succes van een klinisch hulpmiddel.
|
Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
|
|
Acuut succes: procedureel succes (patiëntgebaseerde analyse)
Tijdsspanne: Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
|
Bereiken van een uiteindelijke stenose in de steiger van < 50% door online QCA of visuele schatting met behulp van Absorb BVS, met of zonder aanvullende hulpmiddelen, en zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat (Q-wave en niet-Q-wave MI), of herhaal revascularisatie van de doellaesie binnen 3 dagen na de indexprocedure.
|
Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
|
|
Dood (cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Dood (cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toe te schrijven aan Q-wave MI (QMI), non-Q wave MI (NQMI), doelvaartuig (TV), niet-doelvaartuig (NTV)
|
1 jaar
|
|
MI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Toe te schrijven aan Q-wave MI (QMI), non-Q wave MI (NQMI), doelvaartuig (TV), niet-doelvaartuig (NTV)
|
3 jaar
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
allemaal TLR
|
1 jaar
|
|
TLR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
allemaal TLR
|
3 jaar
|
|
TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinisch geïndiceerd (ID-TLR)
|
1 jaar
|
|
TLR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ID-TLR
|
3 jaar
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
alle TVR
|
1 jaar
|
|
TVR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
alle TVR
|
3 jaar
|
|
TVR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinisch geïndiceerd (ID-TVR)
|
1 jaar
|
|
TVR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ID-TVR
|
3 jaar
|
|
Hartdood/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (apparaatgericht eindpunt)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Hartdood/TV-MI/ID-TLR (Target Lesion Failure (TLF)) (apparaatgericht eindpunt)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle MI/ID-TVR (Target Vessel Failure (TVF))
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Scaffold/stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
acuut, subacuut, laat en zeer laat
|
1 jaar
|
|
Scaffold/stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zeker, waarschijnlijk
|
1 jaar
|
|
Scaffold/stenttrombose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
acuut, subacuut, laat en zeer laat
|
3 jaar
|
|
Scaffold/stenttrombose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zeker, waarschijnlijk
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute procedurele analyses (alle patiënten)
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure
|
|
Tijdens de implantatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
- Studie directeur: Susan Veldhof, Clinical Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .