眼球移植片対宿主病の治療における局所タクロリムス 0.05% の安全性と有効性
2017年5月2日 更新者:Reza Dana, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究の目的は、眼移植片対宿主病 (GVHD) の治療における局所タクロリムス 0.05% の安全性と忍容性を 1 日 2 回評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、眼 GVHD 患者における局所タクロリムス 0.05% ドロップの安全性と有効性を、局所コハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム 0.5% ドロップと比較することです。 スクリーニング訪問によって決定された研究の選択基準を満たす眼GVHDの40人の患者は、2つの等しいグループに分けられます。 現在の投薬に加えて、一方のグループには局所タクロリムス 0.05% 滴を投与し、もう一方の群には局所メチルプレドニゾロン コハク酸ナトリウム 0.5% 滴を投与します。 参加者は、スクリーニング訪問後、5 週目と 10 週目のマーカーで 2 回のフォローアップ訪問を受けます。
研究の目的と患者の安全性を評価するために、次の手順が各訪問で実行されます:包括的な目の検査、涙液分解時間(TBUT)、シルマー試験、眼圧(IOP)、眼底検査および等級付け眼瞼縁と角膜フルオレセイン染色のスコア。 次のアンケートは、訪問ごとに管理されます:眼表面疾患指数(OSDI)およびドライアイの症状評価(SANDE)。 印象細胞診標本は、スクリーニング訪問時および10週目の訪問時にのみ採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる。
- 眼 GVHD の診断。
- -少なくとも片眼で4(NEIグレーディングスキーム、0〜15)の最小角膜フルオレセイン染色。
- 眼表面疾患指数スコア >22。
- 安定した全体的な健康状態。
除外基準:
- -GVHD以外の免疫疾患の病歴。
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍。
- -主任研究員が判断した、研究登録から2週間以内の全身性免疫抑制レジメンの大幅な変更。
- -局所タクロリムスの使用歴。
- 過去 1 か月以内のテトラサイクリン化合物 (テトラサイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン) の投与量の変更。
- -研究登録から2週間以内の保存された抗緑内障薬の頻度の変化。
- 現在、局所ステロイドを 1 日 2 回以上使用している。
- -先月以内の血清涙液、局所シクロスポリンおよび/または局所キネレットの頻度の変化。
- 1mm2を超える角膜上皮欠損。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 別の同時医学研究への参加。
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候。
- -3か月以内の眼内手術または眼レーザー手術。
- 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中
- -包帯コンタクトレンズまたは硬質ガス透過性レンズを除くコンタクトレンズを着用したことがあります 研究の前の最後の2週間、または研究期間中コンタクトレンズを外したままにすることはできません。
- -研究の完了を含む研究要件を順守する患者の能力を排除する状態(言語の壁を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タクロリムス
局所タクロリムス懸濁液は、市販の静脈内タクロリムスである PROGRAF® (アステラス ファーマ US, Inc) から調合および無菌的に調製され、MEEI 薬局によって滅菌スポイト容器に移されます。
希釈溶媒LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.)を含む0.05% (5mg/10ml)濃度のタクロリムスの製剤を使用する。
患者は、開封後は各ボトルを 9 日間冷蔵保管し、未開封のボトルは 45 日間まで冷凍保管するように指示されます。
また、使用前にボトルを少なくとも 20 回振るように指示されます。
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0.05% タクロリムス BID の局所両側塗布を 10 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
局所メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム懸濁液は、保存剤を含まない静脈内使用用の市販の無菌乾燥粉末バイアル、SOLU-MEDROL(登録商標)(Pfizer, Inc.)から処方および無菌的に調製される。
希釈溶媒、LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) を含む 0.5% (5mg/1ml) 濃度のメチルプレドニゾロンの製剤を使用します。
患者は、開封後は各ボトルを 9 日間冷蔵保管し、未開封のボトルは 45 日間まで冷凍保管するように指示されます。
また、使用前にボトルを少なくとも 20 回振るように指示されます。
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0.5% コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム BID の局所両側塗布を 10 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の灼熱感、眼脂、眼の発赤、眼のかゆみ、異物感
時間枠:10週間
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眼の灼熱感、眼分泌物、眼の発赤、眼のかゆみ、および異物感を測定して、眼 GVHD 患者の治療における 1 日 2 回の局所タクロリムス 0.05% の安全性と忍容性を評価しました。
1日2回の局所タクロリムス0.05%の安全性と忍容性は、治験薬の点滴または使用に直接関連する症状に加えて、全身および眼の有害事象の発生によって監視されます。
被験体は、検査または患者の報告を通じて発見された有害事象の発生について、各研究訪問で監視されます。
忍容性は、訪問ごとに、灼熱感、分泌物、赤み、かゆみ、および異物感を0から4のスケールで評価した自己回答アンケートで評価されます(なし= 0、痕跡= 1、軽度= 2、中等度= 3、および重度 = 4)。
値が高いほど、より多くの症状 (忍容性が低い) を表します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:10週間
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OSDIアンケートは、ドライアイ疾患の症状を測定するために使用される12の質問調査です。
12 の個別の質問のそれぞれが、ドライアイの各症状を 0 ~ 4 の尺度で評価します。4 は症状が常に存在することを意味し、0 は症状がまったく存在しないことを意味します。
全体の ODSI スコアは、12 の質問からのすべての値を加算し、その値に 25 を掛けて、結果の値を回答された質問の数で割ることによって計算されます。
これにより、0 ~ 100 の範囲の全体的な尺度が得られます。100 は重度のドライアイ症状であり、0 はドライアイ症状がないことを示します。
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10週間
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角膜上皮症(NEIグレーディングスキームを使用した角膜フルオレセイン染色)
時間枠:10週間
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角膜フルオレセイン染色は、ドライアイ疾患に関連する角膜上皮障害のレベルを評価するために使用されます。
角膜フルオレセイン染色スケールの範囲は 0 ~ 15 で、0 は角膜上皮障害の最小レベルを表し、15 は上皮障害の最大レベルを表します。
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10週間
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シルマー引裂き試験 (mm)
時間枠:10週間
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シルマー涙液検査では、患者が分泌する涙の量をミリメートル (mm) で測定します。
一般に、涙の分泌量が多いほど、涙の分泌量が少ないよりも優れています。
このスケールの最小値は涙液分泌の 0 mm であり、このスケールに最大値はありません。
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10週間
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涙液層崩壊時間
時間枠:10週間
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涙液層破壊時間は、まばたきごとに涙液層が眼の表面を完全に覆う時間を秒単位で測定します。
涙液膜が眼の表面を完全に覆う時間は、短い時間よりも長いほど良いと考えられています。
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10週間
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視力
時間枠:10週間
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視力は、被験者にさまざまな文字の行で構成されるチャート上の文字を読むように依頼することによって測定されます。
文字の各行は、さまざまなレベルの視力に対応しています。
解像度の最小角度の対数 (LogMAR) スケールは一般に 0 から 1 の範囲で、0 は 20/20 ビジョンに対応し、1 は 20/200 ビジョンに対応します。
ただし、0 ~ 1 の範囲は絶対的なものではありません。視力が 20/20 よりも良いか、視力が 20/200 よりも悪い患者は、0 ~ 1 の範囲外のスコアになります。
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10週間
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眼内圧
時間枠:10週間
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眼圧は、眼圧計によって測定される眼内の流体圧力の尺度です。
眼圧は通常、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
眼圧の正常範囲は 12 ~ 20 mmHg で、測定値の良し悪しはありません。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-067H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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