Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,05%-os helyi takrolimusz biztonságossága és hatékonysága a graft-versus-host betegség kezelésében

2017. május 2. frissítette: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi kétszeri 0,05%-os helyi takrolimusz biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a graft versus host betegség (GVHD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a helyileg alkalmazott 0,05%-os takrolimusz cseppek biztonságosságát és hatásosságát a 0,5%-os helyi metilprednizolon-nátrium-szukcinát cseppekkel szemben a szem GVHD-ben szenvedő betegeknél. 40 okuláris GVHD-s beteget, akik megfelelnek a vizsgálat beválasztási kritériumainak, a szűrővizsgálat alapján, két egyenlő csoportra osztják. A jelenlegi gyógyszeres kezelésen kívül az egyik csoport 0,05%-os helyi takrolimusz cseppeket, a másik csoport pedig 0,5%-os helyi metilprednizolon-nátrium-szukcinát cseppeket kap. A résztvevők ezután két nyomon követési látogatáson vesznek részt az 5. és a 10. heti markereken a szűrési látogatásukat követően.

A vizsgálat céljának, valamint a beteg biztonságának értékelése érdekében minden egyes látogatáskor a következő eljárásokat kell elvégezni: átfogó szemvizsgálat, könnyezési idő (TBUT), Schirmer-teszt, szemnyomás (IOP), szemfenéki vizsgálat és osztályozás. a fedőszegély és a szaruhártya fluoreszcein festődése. Minden látogatás alkalmával a következő kérdőíveket töltik ki: Szemfelszíni Betegségi Index (OSDI) és Tünetértékelés Száraz szemnél (SANDE). Lenyomat-citológiai mintákat csak a szűrővizsgálaton és a 10. heti vizit alkalmával vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt.
  • A szem GVHD diagnózisa.
  • Minimális szaruhártya fluoreszcein festődés 4 (NEI osztályozási séma, 0-15) legalább egy szemben.
  • A szemfelszíni betegségek indexének pontszáma >22.
  • Jó, stabil általános egészségi állapotban.

Kizárási kritériumok:

  • A GVHD-n kívüli immunbetegség anamnézisében.
  • Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat.
  • A fő vizsgáló megítélése szerint jelentős változás a szisztémás immunszuppresszív kezelési rendben a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.
  • Bármilyen anamnézisben előfordult helyi takrolimusz alkalmazása.
  • A tetraciklin vegyületek (tetraciklin, doxiciklin és minociklin) adagjának változása az elmúlt hónapban.
  • Bármilyen változás a tartósított glaukóma elleni gyógyszerek gyakoriságában a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.
  • A helyi szteroidok jelenlegi használata naponta többször.
  • A szérumkönnyezés, a helyi ciklosporin és/vagy a helyi kineret gyakoriságának változása az elmúlt hónapban.
  • Szaruhártya hámhiba > 1 mm2.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő herpetikus keratitis.
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi kutatásban.
  • Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést.
  • Szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét 3 hónapon belül.
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • A vizsgálat előtti utolsó 2 hétben kontaktlencsét viselt, kivéve a pólyás kontaktlencsét vagy a merev gázáteresztő lencsét, vagy nem tudna távol maradni a kontaktlencséktől a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen állapot (beleértve a nyelvi akadályt is), amely kizárja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz
A helyi takrolimusz szuszpenziót a kereskedelemben kapható intravénás takrolimuszból, PROGRAF®-ból (Astellas Pharma US, Inc.) állítják elő és aszeptikusan állítják elő, majd a MEEI gyógyszertár egy steril csepegtető tartályba helyezi át. A takrolimusz 0,05%-os (5 mg/10 ml) koncentrációjú készítményét hígító oldószerrel, LiquiTears Ophthalmic Solution-nal (Major Pharmaceuticals, Inc.) használjuk. A betegeket arra utasítják, hogy minden egyes üveget felnyitás után 9 napig tartsanak hűtőszekrényben, a felbontatlan üvegeket pedig 45 napig tartsák fagyasztva. Arra is utasítást kapnak, hogy használat előtt legalább 20-szor rázza fel az üvegeket.
Drog: Takrolimusz
0,05%-os tacrolimus lokális, kétoldali alkalmazása naponta kétszer 10 héten keresztül
Más nevek:
  • Összetett takrolimusz (FK-506, Prograf, Protopic) vivőanyagban
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon-nátrium-szukcinát
A helyileg alkalmazható metilprednizolon-nátrium-szukcinát szuszpenziót a kereskedelemben beszerezhető, tartósítószer-mentes, intravénás használatra szánt, steril száraz por fiolából, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.) készítik és aszeptikusan állítják elő. 0,5%-os (5 mg/1 ml) koncentrációjú metilprednizolont hígító oldószerekkel, LiquiTears Ophthalmic Solution-t (Major Pharmaceuticals, Inc.) használunk. A betegeket arra utasítják, hogy minden egyes üveget felnyitás után 9 napig tartsanak hűtőszekrényben, a felbontatlan üvegeket pedig 45 napig tartsák fagyasztva. Arra is utasítást kapnak, hogy használat előtt legalább 20-szor rázza fel az üvegeket.
Drog: Metilprednizolon-nátrium-szukcinát
0,5%-os metilprednizolon-nátrium-szukcinát helyi kétoldali alkalmazása kétszer 10 hétig
Más nevek:
  • Összetett metilprednizolon-nátrium-szukcinát vivőanyagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Égő szemérzés, szemváladékozás, szemvörösség, szemviszketés, idegentest-érzés
Időkeret: 10 hét
A szem égő érzését, a szem váladékozását, a szem vörösségét, a szem viszketését és az idegentest-érzést mérték, hogy értékeljék a napi kétszeri 0,05%-os helyi takrolimusz biztonságosságát és tolerálhatóságát a szem GVHD-s betegek kezelésében. A napi kétszeri 0,05%-os topikális takrolimusz biztonságosságát és tolerálhatóságát a szisztémás és szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, valamint a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésével vagy használatával közvetlenül összefüggő tünetek is figyelemmel kísérik. Az alanyokat minden vizsgálati látogatás alkalmával ellenőrizni fogják a vizsgálat vagy a betegjelentések során feltárt nemkívánatos események előfordulása szempontjából. A tolerálhatóságot minden vizit alkalmával egy önreagáló kérdőívvel értékelik, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte az égő érzést, a váladékozást, a bőrpírt, a viszketést és az idegentest-érzést (nincs = 0, nyom = 1, enyhe = 2, közepes = 3, és súlyos = 4). Ahol a magasabb érték több tünetet jelent (kevésbé tolerálható).
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 10 hét
Az OSDI kérdőív egy 12 kérdésből álló felmérés, amely a száraz szem betegség tüneteinek mérésére szolgál. A 12 egyéni kérdés mindegyike értékeli a száraz szem tünetet egy 0-4 skálán, ahol a 4 azt jelenti, hogy a tünet mindig jelen van, a 0 pedig azt, hogy a tünet egyik alkalommal sem. A teljes ODSI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 kérdés összes értékét, megszorozzák ezt az értéket 25-tel, és elosztják a kapott értéket a megválaszolt kérdések számával. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő általános skálát eredményez, ahol a 100 a súlyos száraz szem tüneteket, a 0 pedig a száraz szem tünetek hiányát jelenti.
10 hét
Szaruhártya epitheliopathia (szaruhártya fluoreszcein festése a NEI osztályozási rendszer segítségével)
Időkeret: 10 hét
A szaruhártya fluoreszcein festését a száraz szem betegséggel összefüggő szaruhártya epitheliopathia szintjének felmérésére használják. A szaruhártya fluoreszcein festési skála 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a szaruhártya epitheliopathia minimális szintjét, a 15 pedig az epitheliopathia maximális szintjét jelenti.
10 hét
Schirmer szakadási teszt (mm)
Időkeret: 10 hét
A Schirmer könny teszt a páciens által termelt könnykiválasztás mennyiségét méri milliméterben (mm). Általában a nagyobb mennyiségű könnyelválasztás jobb, mint a kisebb mennyiségű könnyelválasztás. Ennek a skálának a minimális értéke 0 mm könnyelválasztás, és ennek a skálának nincs maximális értéke.
10 hét
A könnyfilm szakítási ideje
Időkeret: 10 hét
A könnyfilm felszakadási ideje azt az időt méri másodpercben, ameddig a könnyfilm minden pislogás után teljesen bevonja a szem felületét. Minél hosszabb ideig fedi be a könnyfilm teljesen a szem felületét, az jobb, mint a rövidebb idő.
10 hét
Látásélesség
Időkeret: 10 hét
A látásélességet úgy mérik, hogy megkérik az alanyokat, hogy olvassanak fel betűket egy különböző betűsorokból álló diagramon. Minden betűsor a látásélesség különböző szintjének felel meg. A minimális felbontási szög logaritmusa (LogMAR) általában 0-tól 1-ig terjed, ahol a 0 a 20/20-as látásnak, az 1-es pedig a 20/200-as látásnak felel meg. A 0-tól 1-ig terjedő tartomány azonban nem abszolút, mivel a 20/20-nál jobb vagy 20/200-nál rosszabb látású betegek a 0-tól 1-ig terjedő tartományon kívülre kerülnek.
10 hét
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 10 hét
Az intraokuláris nyomás a szemen belüli folyadéknyomás mértéke, tonometriával mérve. Az intraokuláris nyomást általában higanymilliméterben (Hgmm) mérik. Az intraokuláris nyomás normál tartománya 12-20 Hgmm, nincs jobb vagy rosszabb mérés.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-067H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti GVHD

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel