Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность местного такролимуса 0,05% при лечении болезни глазного трансплантата против хозяина

2 мая 2017 г. обновлено: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости местного такролимуса 0,05% два раза в день при лечении реакции трансплантат против хозяина (РТПХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности местных капель такролимуса 0,05% по сравнению с местными каплями метилпреднизолона натрия сукцината 0,5% у пациентов с глазной РТПХ. 40 пациентов с глазной РТПХ, отвечающих критериям включения в исследование, определенным в ходе скринингового визита, будут разделены на две равные группы. В дополнение к их текущим лекарствам, одна группа получит 0,05% капли такролимуса для местного применения, а другая группа получит 0,5% капли метилпреднизолона натрия сукцината для местного применения. Затем у участников будет два контрольных визита на 5-й и 10-й неделе после скринингового визита.

Чтобы оценить цель исследования, а также безопасность пациента, при каждом посещении будут выполняться следующие процедуры: комплексное обследование глаз, время разрыва слезы (TBUT), тест Ширмера, внутриглазное давление (ВГД), глазное дно и оценка оценка края века и окрашивание роговицы флуоресцеином. При каждом посещении будут задаваться следующие анкеты: индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) и оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). Образцы импрессионной цитологии будут взяты только во время скринингового визита и во время визита на 10-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего срока обучения.
  • Диагностика глазной РТПХ.
  • Минимальное окрашивание роговицы флуоресцеином 4 (схема оценки NEI, 0-15) по крайней мере в одном глазу.
  • Индекс поверхностных заболеваний глаз > 22.
  • В хорошем стабильном общем самочувствии.

Критерий исключения:

  • Иммунные заболевания в анамнезе, кроме РТПХ.
  • Окулярное или периокулярное злокачественное новообразование.
  • Значительное изменение, по мнению главного исследователя, режима системной иммуносупрессии в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Любая история местного применения такролимуса.
  • Любое изменение дозировки соединений тетрациклина (тетрациклин, доксициклин и миноциклин) в течение последнего месяца.
  • Любое изменение частоты приема консервированных препаратов против глаукомы в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Текущее использование местных стероидов более двух раз в день.
  • Изменение частоты сывороточных слез, местного применения циклоспорина и/или местного применения кинерета в течение последнего месяца.
  • Дефект эпителия роговицы >1 мм2.
  • Любая история герпетического кератита.
  • Участие в другом параллельном медицинском исследовании.
  • Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение 3 месяцев.
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
  • Носил контактные линзы, за исключением бандажных контактных линз или жестких газопроницаемых линз, в течение последних 2 недель до исследования или не смог бы не носить контактные линзы в течение всего периода исследования.
  • Любое состояние (включая языковой барьер), препятствующее способности пациента выполнять требования исследования, включая завершение обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус
Суспензия такролимуса для местного применения будет приготовлена ​​в асептических условиях из коммерчески доступного внутривенного такролимуса PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc) и помещена в стерильный контейнер-капельницу в аптеке MEEI. Будет использоваться состав 0,05% (5 мг/10 мл) концентрации такролимуса с разбавляющим растворителем, офтальмологическим раствором LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.). Пациентам будет рекомендовано хранить в холодильнике каждую бутылку после вскрытия в течение 9 дней, а невскрытую бутылку хранить в замороженном виде до 45 дней. Они также будут проинструктированы встряхивать бутылки не менее 20 раз перед использованием.
Лекарство: Такролимус
Местное двустороннее применение 0,05% такролимуса два раза в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Комбинированный такролимус (ФК-506, Програф, Протопик) в транспортном средстве
Активный компаратор: Метилпреднизолона натрия сукцинат
Суспензия метилпреднизолона натрия сукцината для местного применения будет составлена ​​и приготовлена ​​в асептических условиях из имеющегося в продаже стерильного флакона с сухим порошком, не содержащего консервантов, для внутривенного применения, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Будет использоваться состав 0,5% (5 мг/1 мл) концентрации метилпреднизолона с разбавляющими растворителями, офтальмологический раствор LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.). Пациентам будет рекомендовано хранить в холодильнике каждую бутылку после вскрытия в течение 9 дней, а невскрытую бутылку хранить в замороженном виде до 45 дней. Они также будут проинструктированы встряхивать бутылки не менее 20 раз перед использованием.
Лекарство: Метилпреднизолона натрия сукцинат
Местное двустороннее применение 0,5% метилпреднизолона натрия сукцината два раза в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Смешанный сукцинат натрия метилпреднизолона в носителе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение жжения в глазах, выделения из глаз, покраснение глаз, зуд в глазах, ощущение инородного тела
Временное ограничение: 10 недель
Ощущение жжения в глазах, выделения из глаз, покраснение глаз, зуд в глазах и ощущение инородного тела измеряли для оценки безопасности и переносимости местного такролимуса 0,05% два раза в день при лечении пациентов с РТПХ в глазах. Безопасность и переносимость местного такролимуса 0,05% два раза в день будут контролироваться по возникновению системных и глазных нежелательных явлений в дополнение к симптомам, непосредственно связанным с инстилляцией или использованием исследуемого препарата. Субъекты будут находиться под наблюдением во время каждого исследовательского визита на предмет возникновения каких-либо нежелательных явлений, обнаруженных в результате осмотра или отчетов пациентов. Переносимость будет оцениваться при каждом посещении с помощью опросника для самостоятельного ответа, в котором оценивались ощущение жжения, выделения, покраснение, зуд и ощущение инородного тела по шкале от 0 до 4 (отсутствие = 0, след = 1, легкое = 2, умеренное = 3, а тяжелая = 4). Где более высокое значение представляет большее количество симптомов (меньшую переносимость).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 10 недель
Анкета OSDI представляет собой опрос из 12 вопросов, используемый для измерения симптомов синдрома сухого глаза. Каждый из 12 отдельных вопросов оценивает каждый из симптомов сухости глаз по шкале от 0 до 4, где 4 означает, что симптом присутствует все время, а 0 означает, что симптом не присутствует ни разу. Общий балл ODSI рассчитывается путем сложения всех значений из 12 вопросов, умножения этого значения на 25 и деления полученного значения на количество ответов на вопросы. Это приводит к общей шкале, которая колеблется от 0 до 100, где 100 — серьезные симптомы сухости глаз, а 0 — отсутствие симптомов сухости глаз.
10 недель
Эпителиопатия роговицы (окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием схемы оценки NEI)
Временное ограничение: 10 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином используется для оценки уровня эпителиопатии роговицы, связанной с синдромом сухого глаза. Шкала окрашивания флуоресцеином роговицы варьируется от 0 до 15, где 0 соответствует минимальному уровню эпителиопатии роговицы, а 15 соответствует максимальному уровню эпителиопатии.
10 недель
Испытание на разрыв Ширмера (мм)
Временное ограничение: 10 недель
Слезная проба Ширмера измеряет количество слезной секреции, выделяемой пациентом, в миллиметрах (мм). Как правило, большее количество слезной секреции лучше, чем меньшее количество слезной секреции. Минимальное значение этой шкалы составляет 0 мм слезной секреции, максимальное значение по этой шкале отсутствует.
10 недель
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 10 недель
Время разрыва слезной пленки измеряет количество времени в секундах, в течение которого слезная пленка полностью покрывает поверхность глаза после каждого моргания. Считается, что чем дольше слезная пленка полностью покрывает поверхность глаза, тем лучше, чем меньшее время.
10 недель
Острота зрения
Временное ограничение: 10 недель
Остроту зрения измеряют, попросив испытуемых прочитать буквы на диаграмме, состоящей из разных рядов букв. Каждый ряд букв соответствует разным уровням остроты зрения. Шкала логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) обычно находится в диапазоне от 0 до 1, где 0 соответствует зрению 20/20, а 1 соответствует зрению 20/200. Однако диапазон от 0 до 1 не является абсолютным, поскольку пациенты со зрением лучше, чем 20/20, или со зрением хуже, чем 20/200, будут иметь баллы за пределами диапазона от 0 до 1.
10 недель
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 10 недель
Внутриглазное давление — это мера давления жидкости внутри глаза, измеренная с помощью тонометрии. Внутриглазное давление обычно измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Нормальный диапазон внутриглазного давления составляет 12-20 мм рт. ст., нет лучшего или худшего измерения.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-067H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться