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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Tacrolimus 0,05 % bei der Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Erkrankung

2. Mai 2017 aktualisiert von: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem Tacrolimus 0,05 % zweimal täglich bei der Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Disease (GVHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von topischen Tacrolimus-Tropfen 0,05 % im Vergleich zu topischen Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Tropfen 0,5 % bei Patienten mit okulärer GvHD zu vergleichen. 40 Patienten mit okulärer GvHD, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, wie durch einen Screening-Besuch bestimmt, werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zu ihrer derzeitigen Medikation erhält eine Gruppe die topischen Tacrolimus-Tropfen 0,05 % und die andere Gruppe die topischen Tropfen Methylprednisolon-Natriumsuccinat 0,5 %. Die Teilnehmer haben dann nach ihrem Screening-Besuch zwei Folgebesuche an den Markierungen in Woche 5 und Woche 10.

Um den Zweck der Studie sowie die Sicherheit des Patienten zu bewerten, werden bei jedem Besuch die folgenden Verfahren durchgeführt: eine umfassende Augenuntersuchung, Tränenbruchzeit (TBUT), Schirmer-Test, Augeninnendruck (IOD), Fundoskopie und Einstufung Noten von Lidrand und Hornhaut-Fluorescein-Färbung. Die folgenden Fragebögen werden bei jedem Besuch ausgefüllt: Ocular Surface Disease Index (OSDI) und Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Abdruckzytologieproben werden nur beim Screening-Besuch und beim Besuch in Woche 10 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen.
  • Diagnose einer okulären GVHD.
  • Minimale Hornhaut-Fluorescein-Färbung von 4 (NEI-Einstufungsschema, 0-15) in mindestens einem Auge.
  • Ocular Surface Disease Index-Wert >22.
  • In guter stabiler Allgemeingesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Immunerkrankung als GVHD.
  • Okuläre oder periokulare Malignität.
  • Signifikante Änderung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, im systemischen immunsuppressiven Regime innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Jegliche Vorgeschichte mit topischer Anwendung von Tacrolimus.
  • Jede Änderung der Dosierung von Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) innerhalb des letzten Monats.
  • Jegliche Änderung der Häufigkeit von konservierten Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Aktuelle Verwendung von topischen Steroiden mehr als zweimal täglich.
  • Änderung der Häufigkeit von Serumtränen, topischem Ciclosporin und/oder topischem Kineret innerhalb des letzten Monats.
  • Hornhautepitheldefekt >1mm2.
  • Jede Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Forschungsstudie.
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika.
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Hat in den letzten 2 Wochen vor der Studie Kontaktlinsen getragen, mit Ausnahme von Verbandskontaktlinsen oder starren gasdurchlässigen Linsen, oder wäre nicht in der Lage, während der Studiendauer auf Kontaktlinsen zu verzichten.
  • Jeder Zustand (einschließlich Sprachbarriere), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich Abschluss des Studiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Die topische Tacrolimus-Suspension wird aus kommerziell erhältlichem intravenösem Tacrolimus, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), formuliert und aseptisch hergestellt und von der MEEI-Apotheke in einen sterilen Tropfbehälter überführt. Es wird eine Formulierung mit einer Konzentration von 0,05 % (5 mg/10 ml) Tacrolimus mit dem Verdünnungslösungsmittel LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) verwendet. Die Patienten werden angewiesen, jede Flasche nach dem Öffnen 9 Tage lang im Kühlschrank aufzubewahren und die ungeöffneten Flaschen bis zu 45 Tage lang eingefroren aufzubewahren. Sie werden auch angewiesen, die Flaschen vor der Verwendung mindestens 20 Mal zu schütteln.
Arzneimittel: Tacrolimus
Topische bilaterale Anwendung von 0,05 % Tacrolimus BID für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Zusammengesetztes Tacrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) in Vehikel
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Topische Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Suspension wird formuliert und aseptisch hergestellt aus im Handel erhältlichen sterilen Trockenpulverfläschchen ohne Konservierungsmittel zur intravenösen Verwendung, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Eine Formulierung mit einer Konzentration von 0,5 % (5 mg/1 ml) Methylprednisolon mit verdünnenden Lösungsmitteln, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.), wird verwendet. Die Patienten werden angewiesen, jede Flasche nach dem Öffnen 9 Tage lang im Kühlschrank aufzubewahren und die ungeöffneten Flaschen bis zu 45 Tage lang eingefroren aufzubewahren. Sie werden auch angewiesen, die Flaschen vor der Verwendung mindestens 20 Mal zu schütteln.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Topische bilaterale Anwendung von 0,5 % Methylprednisolon-Natriumsuccinat BID für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Zusammengesetztes Methlyprednisolon-Natriumsuccinat im Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbrennen, Augenausfluss, Augenrötung, Augenjucken, Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 10 Wochen
Augenbrennen, Augenausfluss, Augenrötung, Augenjucken und Fremdkörpergefühl wurden gemessen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von topischem Tacrolimus 0,05 % zweimal täglich bei der Behandlung von Patienten mit okulärer GvHD zu bewerten. Die Sicherheit und Verträglichkeit von topischem Tacrolimus 0,05 % zweimal täglich wird durch das Auftreten von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen zusätzlich zu Symptomen überwacht, die in direktem Zusammenhang mit der Instillation oder Anwendung des Prüfmedikaments stehen. Die Probanden werden bei jedem Studienbesuch auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen überwacht, die durch Untersuchungen oder Patientenberichte festgestellt wurden. Die Verträglichkeit wird bei jedem Besuch mit einem Selbstantwortfragebogen bewertet, der Brennen, Ausfluss, Rötung, Juckreiz und Fremdkörpergefühl auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (keine = 0, Spuren = 1, leicht = 2, mäßig = 3 und schwer = 4). Wobei ein höherer Wert für mehr Symptome steht (geringere Verträglichkeit).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der OSDI-Fragebogen ist eine 12-Fragen-Umfrage, die verwendet wird, um die Symptome des Trockenen Auges zu messen. Jede der 12 Einzelfragen bewertet jedes der Symptome des Trockenen Auges auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 bedeutet, dass das Symptom die ganze Zeit vorhanden ist, und 0 bedeutet, dass das Symptom nicht die ganze Zeit vorhanden ist. Der ODSI-Gesamtwert wird berechnet, indem alle Werte aus den 12 Fragen addiert, dieser Wert mit 25 multipliziert und der resultierende Wert durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Daraus ergibt sich eine Gesamtskala, die von 0–100 reicht, wobei 100 schwere Symptome des trockenen Auges und 0 keine Symptome des trockenen Auges bedeuten.
10 Wochen
Hornhaut-Epithelopathie (Hornhaut-Fluorescein-Färbung nach dem NEI-Bewertungsschema)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird verwendet, um das Ausmaß der Hornhaut-Epitheliopathie zu beurteilen, die mit dem Trockenen Auge in Verbindung steht. Die Hornhaut-Fluorescein-Färbeskala reicht von 0 bis 15, wobei 0 den minimalen Grad an Hornhautepitheliopathie und 15 den maximalen Grad an Epitheliopathie darstellt.
10 Wochen
Schirmer-Tränentest (mm)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Schirmer-Tränentest misst die Menge der von einem Patienten produzierten Tränensekretion in Millimetern (mm). Im Allgemeinen sind größere Mengen an Tränensekret besser als kleinere Mengen an Tränensekret. Der Minimalwert dieser Skala ist 0 mm Tränensekret und es gibt keinen Maximalwert für diese Skala.
10 Wochen
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Aufreißzeit des Tränenfilms misst die Zeit in Sekunden, die der Tränenfilm die Augenoberfläche nach jedem Blinzeln vollständig bedeckt. Je länger der Zeitraum, in dem der Tränenfilm die Augenoberfläche vollständig bedeckt, wird als besser angesehen als ein kürzerer Zeitraum.
10 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Sehschärfe wird gemessen, indem die Probanden gebeten werden, Buchstaben auf einer Tabelle zu lesen, die aus verschiedenen Buchstabenreihen besteht. Jede Buchstabenreihe entspricht unterschiedlichen Sehschärfen. Die Logarithmus-Skala des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) reicht im Allgemeinen von 0 bis 1, wobei 0 einer 20/20-Sicht und 1 einer 20/200-Sicht entspricht. Der Bereich von 0–1 ist jedoch nicht absolut, da Patienten mit einem Sehvermögen von besser als 20/20 oder einem Sehvermögen von schlechter als 20/200 außerhalb des Bereichs von 0 bis 1 liegen.
10 Wochen
Augeninnendruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Augeninnendruck ist das Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge, gemessen durch Tonometrie. Der Augeninnendruck wird normalerweise in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Der Normalbereich für den Augeninnendruck liegt bei 12-20 mmHg, es gibt keine bessere oder schlechtere Messung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-067H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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