Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av topisk takrolimus 0,05 % i behandling av okulær graft-versus-vert-sykdom

2. mai 2017 oppdatert av: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til topisk takrolimus 0,05 % to ganger daglig ved behandling av okulær graft versus host sykdom (GVHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av topisk takrolimus 0,05 % dråper sammenlignet med topisk metylprednisolonnatriumsuccinat 0,5 % dråper hos pasienter med okulær GVHD. 40 pasienter med okulær GVHD som oppfyller studiens inklusjonskriterier som bestemt ved et screeningbesøk vil bli delt inn i to like grupper. I tillegg til sin nåværende medisin, vil den ene gruppen motta den aktuelle takrolimus 0,05 % dråper og den andre gruppen vil motta den aktuelle metylprednisolonnatriumsuksinat 0,5 % dråper. Deltakerne vil da ha to oppfølgingsbesøk ved uke 5 og uke 10 markører etter screeningbesøket.

For å evaluere formålet med studien samt pasientens sikkerhet, vil følgende prosedyrer bli utført ved hvert besøk: en omfattende øyeundersøkelse, tårebruddstid (TBUT), Schirmers test, intraokulært trykk (IOP), fundoskopi og gradering score med lokkmargin og hornhinnefluoresceinfarging. Følgende spørreskjemaer vil bli administrert ved hvert besøk: Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Avtrykkscytologiske prøver vil kun bli tatt ved screeningbesøket og ved besøket uke 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet.
  • Diagnose av okulær GVHD.
  • Minimum hornhinnefluoresceinfarging på 4 (NEI-graderingsskjema, 0-15) i minst ett øye.
  • Ocular Surface Disease Index score >22.
  • Ved god, stabil generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med andre immunsykdommer enn GVHD.
  • Okulær eller periokulær malignitet.
  • Betydelig endring, som bedømt av hovedforskeren, i systemisk immunsuppressivt regime innen 2 uker etter studiestart.
  • Enhver historie med topisk takrolimusbruk.
  • Enhver endring i dosering av tetracyklinforbindelser (tetracyklin, doksycyklin og minocyklin) i løpet av den siste måneden.
  • Enhver endring i frekvens av konserverte medisiner mot glaukom innen 2 uker etter studiestart.
  • Nåværende bruk av aktuelle steroider mer enn to ganger om dagen.
  • Endring i frekvens av serumrifter, topisk ciklosporin og/eller topisk kineret i løpet av den siste måneden.
  • Kornealepiteldefekt >1mm2.
  • Enhver historie med herpetisk keratitt.
  • Deltakelse i en annen samtidig medisinsk forskningsstudie.
  • Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika.
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 3 måneder.
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Har brukt kontaktlinser, bortsett fra bandasjekontaktlinser eller stive gassgjennomtrengelige linser, de siste 2 ukene før studien eller ville ikke være i stand til å holde seg unna kontaktlinser under studiens varighet.
  • Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus
Topisk takrolimussuspensjon vil bli formulert og aseptisk tilberedt fra kommersielt tilgjengelig intravenøs takrolimus, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), og overføres til en steril dråpebeholder av MEEI-apoteket. En formulering med 0,05 % (5 mg/10 ml) konsentrasjon av takrolimus med fortynningsmiddel, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) vil bli brukt. Pasienter vil bli bedt om å oppbevare hver flaske i kjøleskap etter åpning i 9 dager og oppbevare de uåpnede flaskene frosne i opptil 45 dager. De vil også bli bedt om å riste flaskene minst 20 ganger før de brukes.
Legemiddel: Takrolimus
Topisk bilateral påføring av 0,05 % takrolimus BID i 10 uker
Andre navn:
  • Sammensatt takrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) i bærer
Aktiv komparator: Metylprednisolonnatriumsuksinat
Topisk metylprednisolonnatriumsuksinatsuspensjon vil bli formulert og aseptisk tilberedt fra kommersielt tilgjengelig sterilt hetteglass med tørt pulver uten konserveringsmiddel for intravenøs bruk, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). En formulering med 0,5 % (5 mg/1 ml) konsentrasjon av metylprednisolon med fortynningsmidler, LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.) vil bli brukt. Pasienter vil bli bedt om å oppbevare hver flaske i kjøleskap etter åpning i 9 dager og oppbevare de uåpnede flaskene frosne i opptil 45 dager. De vil også bli bedt om å riste flaskene minst 20 ganger før de brukes.
Legemiddel: Metylprednisolonnatriumsuksinat
Topisk bilateral påføring av 0,5 % metylprednisolonnatriumsuccinat to ganger daglig i 10 uker
Andre navn:
  • Sammensatt metylprednisolonnatriumsuksinat i bærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær brennende følelse, øyeutflod, øyerødhet, okulær kløe, følelse av fremmedlegeme
Tidsramme: 10 uker
Okulær brennende følelse, okulær utflod, okulær rødhet, okulær kløe og fremmedlegemefølelse ble målt for å evaluere sikkerheten og toleransen til topisk takrolimus 0,05 % to ganger daglig ved behandling av pasienter med okulær GVHD. Sikkerhet og toleranse for topisk takrolimus 0,05 % to ganger daglig vil bli overvåket ved forekomst av systemiske og okulære bivirkninger i tillegg til symptomer som er direkte relatert til instillasjon eller bruk av undersøkelsesmedisinen. Forsøkspersonene vil bli overvåket ved hvert studiebesøk for forekomsten av eventuelle uønskede hendelser funnet gjennom undersøkelser eller pasientrapporter. Tolerabiliteten vil bli evaluert ved hvert besøk med et selvsvarsspørreskjema som vurderte brennende følelse, utflod, rødhet, kløe og fremmedlegemefølelse på en skala fra 0 til 4 (ingen = 0, spor = 1, mild = 2, moderat = 3, og alvorlig = 4). Der en høyere verdi representerer flere symptomer (mindre toleranse).
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
OSDI-spørreskjemaet er en undersøkelse med 12 spørsmål som brukes til å måle symptomene på tørre øyne. Hvert av de 12 individuelle spørsmålene vurderer hvert av symptomene på tørre øyne på en skala fra 0-4, med 4 som betyr at symptomet er tilstede hele tiden og 0 betyr at symptomet ikke er til stede hele tiden. Den samlede ODSI-poengsummen beregnes ved å legge til alle verdiene fra de 12 spørsmålene, multiplisere den verdien med 25 og dele den resulterende verdien med antall besvarte spørsmål. Dette resulterer i en samlet skala som varierer fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øyne og 0 er ingen symptomer på tørre øyne.
10 uker
Korneal epiteliopati (hornhinnefluoresceinfarging ved bruk av NEI-graderingsskjema)
Tidsramme: 10 uker
Hornhinne-fluorescein-farging brukes til å vurdere nivået av hornhinneepiteliopati som er relatert til tørre øyesykdom. Korneal fluorescein-fargingsskalaen varierer fra 0 til 15, hvor 0 representerer minimumsnivået av hornhinneepiteliopati og 15 representerer det maksimale nivået av epiteliopati.
10 uker
Schirmer rivetest (mm)
Tidsramme: 10 uker
Schirmer tåretest måler mengden tåresekret produsert av en pasient i millimeter (mm). Generelt er større mengde tåresekret bedre enn mindre mengde tåresekret. Minimumsverdien på denne skalaen er 0 mm tåresekret og det er ingen maksimumsverdi på denne skalaen.
10 uker
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: 10 uker
Tårefilm-oppbruddstid måler hvor lang tid, i sekunder, som tårefilmen dekker øyeoverflaten fullstendig etter hvert blink. Jo lengre tid tårefilmen dekker den okulære overflaten, anses å være bedre enn en kortere tid.
10 uker
Synsskarphet
Tidsramme: 10 uker
Synsstyrken måles ved å be forsøkspersoner lese bokstaver på et diagram som består av forskjellige rader med bokstaver. Hver rad med bokstaver tilsvarer forskjellige nivåer av synsstyrke. Logaritmen for Minimum Angle of Resolution (LogMAR) skalaen varierer vanligvis fra 0 til 1, med 0 som tilsvarer 20/20 syn og 1 tilsvarer 20/200 syn. Området fra 0-1 er imidlertid ikke absolutt, ettersom pasienter som har bedre syn enn 20/20 eller syn dårligere enn 20/200 vil score utenfor området 0 til 1.
10 uker
Intraokulært trykk
Tidsramme: 10 uker
Intraokulært trykk er et mål på væsketrykket i øyet målt ved tonometri. Intraokulært trykk måles normalt i millimeter kvikksølv (mmHg). Normalområdet for intraokulært trykk er 12-20 mmHg, det er ingen bedre eller dårligere måling.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-067H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere