Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du tacrolimus topique à 0,05 % dans le traitement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte

2 mai 2017 mis à jour par: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus topique 0,05 % deux fois par jour dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des gouttes topiques de tacrolimus 0,05 % par rapport aux gouttes topiques de succinate sodique de méthylprednisolone 0,5 % chez les patients atteints de GVHD oculaire. 40 patients atteints de GVHD oculaire qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude tels que déterminés par une visite de dépistage seront divisés en deux groupes égaux. En plus de leur médication actuelle, un groupe recevra les gouttes topiques de tacrolimus à 0,05 % et l'autre groupe recevra les gouttes topiques de succinate sodique de méthylprednisolone à 0,5 %. Les participants auront ensuite deux visites de suivi aux semaines 5 et 10 après leur visite de dépistage.

Afin d'évaluer le but de l'étude ainsi que la sécurité du patient, les procédures suivantes seront effectuées à chaque visite : un examen oculaire complet, le temps de rupture des larmes (TBUT), le test de Schirmer, la pression intraoculaire (PIO), la fundoscopie et le classement des scores de marge de paupière et de coloration cornéenne à la fluorescéine. Les questionnaires suivants seront administrés à chaque visite : Ocular Surface Disease Index (OSDI) et Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Les échantillons de cytologie par empreinte seront prélevés uniquement lors de la visite de dépistage et de la visite de la semaine 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Diagnostic de GVHD oculaire.
  • Coloration minimale de fluorescéine cornéenne de 4 (schéma de classement NEI, 0-15) dans au moins un œil.
  • Score de l'indice des maladies de la surface oculaire > 22.
  • En bonne santé générale stable.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie immunitaire autre que GVHD.
  • Malignité oculaire ou périoculaire.
  • Changement significatif, à en juger par l'investigateur principal, dans le régime immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Tout antécédent d'utilisation de tacrolimus topique.
  • Toute modification de la posologie des composés de tétracycline (tétracycline, doxycycline et minocycline) au cours du dernier mois.
  • Tout changement dans la fréquence des médicaments anti-glaucome conservés dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes topiques plus de deux fois par jour.
  • Modification de la fréquence des déchirures sériques, de la cyclosporine topique et/ou du kinéret topique au cours du dernier mois.
  • Défaut épithélial cornéen > 1 mm2.
  • Tout antécédent de kératite herpétique.
  • Participation à une autre étude de recherche médicale simultanée.
  • Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours.
  • Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois.
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • A porté des lentilles de contact, à l'exception des lentilles de contact bandage ou des lentilles rigides perméables aux gaz, au cours des 2 dernières semaines précédant l'étude ou serait incapable de rester sans lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  • Toute condition (y compris la barrière de la langue) qui empêche le patient de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus
La suspension topique de tacrolimus sera formulée et préparée aseptiquement à partir de tacrolimus intraveineux disponible dans le commerce, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), et transférée dans un flacon compte-gouttes stérile par la pharmacie MEEI. Une formulation à 0,05 % (5 mg/10 ml) de tacrolimus avec un solvant de dilution, la solution ophtalmique LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.) sera utilisée. Les patients seront invités à conserver chaque flacon au réfrigérateur après ouverture pendant 9 jours et à conserver congelés les flacons non ouverts jusqu'à 45 jours. Ils seront également invités à secouer les bouteilles au moins 20 fois avant de les utiliser.
Médicament: Tacrolimus
Application topique bilatérale de 0,05 % de tacrolimus BID pendant 10 semaines
Autres noms:
  • Tacrolimus composé (FK-506, Prograf, Protopic) dans un véhicule
Comparateur actif: Succinate sodique de méthylprednisolone
La suspension topique de succinate de sodium de méthylprednisolone sera formulée et préparée de manière aseptique à partir d'un flacon de poudre sèche stérile disponible dans le commerce sans conservateur pour usage intraveineux, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Une formulation de concentration de 0,5 % (5 mg/1 ml) de méthylprednisolone avec des solvants diluants, la solution ophtalmique LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.) sera utilisée. Les patients seront invités à conserver chaque flacon au réfrigérateur après ouverture pendant 9 jours et à conserver congelés les flacons non ouverts jusqu'à 45 jours. Ils seront également invités à secouer les bouteilles au moins 20 fois avant de les utiliser.
Médicament: Succinate sodique de méthylprednisolone
Application topique bilatérale de 0,5 % de succinate sodique de méthylprednisolone BID pendant 10 semaines
Autres noms:
  • Succinate sodique de méthylprednisolone composé dans un véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de brûlure oculaire, écoulement oculaire, rougeur oculaire, démangeaison oculaire, sensation de corps étranger
Délai: 10 semaines
La sensation de brûlure oculaire, l'écoulement oculaire, la rougeur oculaire, les démangeaisons oculaires et la sensation de corps étranger ont été mesurés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus topique à 0,05 % deux fois par jour dans le traitement des patients atteints de GVHD oculaire. L'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus topique à 0,05 % deux fois par jour seront surveillées en fonction de la survenue d'événements indésirables systémiques et oculaires en plus des symptômes directement liés à l'instillation ou à l'utilisation du médicament expérimental. Les sujets seront surveillés à chaque visite d'étude pour détecter tout événement indésirable découvert lors d'examens ou de rapports de patients. La tolérance sera évaluée à chaque visite avec un questionnaire d'auto-réponse qui évalue la sensation de brûlure, l'écoulement, la rougeur, les démangeaisons et la sensation de corps étranger sur une échelle de 0 à 4 (aucun = 0, trace = 1, léger = 2, modéré = 3, et sévère = 4). Où une valeur plus élevée représente plus de symptômes (moins de tolérance).
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 10 semaines
Le questionnaire OSDI est une enquête de 12 questions utilisée pour mesurer les symptômes de la sécheresse oculaire. Chacune des 12 questions individuelles évalue chacun des symptômes de sécheresse oculaire sur une échelle de 0 à 4, 4 signifiant que le symptôme est présent tout le temps et 0 signifiant que le symptôme n'est présent jamais. Le score ODSI global est calculé en additionnant toutes les valeurs des 12 questions, en multipliant cette valeur par 25 et en divisant la valeur résultante par le nombre de questions répondues. Il en résulte une échelle globale allant de 0 à 100, 100 étant des symptômes graves de sécheresse oculaire et 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire.
10 semaines
Épithéliopathie cornéenne (coloration cornéenne à la fluorescéine à l'aide du système de classement NEI)
Délai: 10 semaines
La coloration cornéenne à la fluorescéine est utilisée pour évaluer le niveau d'épithéliopathie cornéenne liée à la sécheresse oculaire. L'échelle de coloration cornéenne à la fluorescéine va de 0 à 15, 0 représentant le niveau minimum d'épithéliopathie cornéenne et 15 représentant le niveau maximum d'épithéliopathie.
10 semaines
Test de déchirure de Schirmer (mm)
Délai: 10 semaines
Le test de déchirure de Schirmer mesure la quantité de sécrétion lacrymale produite par un patient en millimètres (mm). Généralement, les plus grandes quantités de sécrétion de larmes sont meilleures que les petites quantités de sécrétion de larmes. La valeur minimale de cette échelle est de 0 mm de sécrétion lacrymale et il n'y a pas de valeur maximale pour cette échelle.
10 semaines
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 10 semaines
Le temps de rupture du film lacrymal mesure la durée, en secondes, pendant laquelle le film lacrymal recouvre complètement la surface oculaire après chaque clignement. Plus la durée pendant laquelle le film lacrymal recouvre complètement la surface oculaire est considérée comme meilleure qu'une durée plus courte.
10 semaines
Acuité visuelle
Délai: 10 semaines
L'acuité visuelle est mesurée en demandant aux sujets de lire des lettres sur un tableau composé de différentes rangées de lettres. Chaque rangée de lettres correspond à différents niveaux d'acuité visuelle. L'échelle Logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR) varie généralement de 0 à 1, 0 correspondant à une vision 20/20 et 1 correspondant à une vision 20/200. La plage de 0 à 1 n'est cependant pas absolue, car les patients qui ont une vision meilleure que 20/20 ou une vision inférieure à 20/200 obtiendront un score en dehors de la plage de 0 à 1.
10 semaines
Pression intraocculaire
Délai: 10 semaines
La pression intraoculaire est la mesure de la pression du liquide dans l'œil telle que mesurée par tonométrie. La pression intraoculaire est normalement mesurée en millimètres de mercure (mmHg). La plage normale de pression intraoculaire est de 12 à 20 mmHg, il n'y a pas de mesure meilleure ou pire.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-067H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner