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Seguridad y eficacia del tacrolimus tópico al 0,05 % en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped ocular

2 de mayo de 2017 actualizado por: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tacrolimus tópico al 0,05 % dos veces al día en el tratamiento de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (EICH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de las gotas tópicas de tacrolimus al 0,05 % en comparación con las gotas tópicas de succinato sódico de metilprednisolona al 0,5 % en pacientes con EICH ocular. 40 pacientes con GVHD ocular que cumplan con los criterios de inclusión del estudio determinados por una visita de selección se dividirán en dos grupos iguales. Además de su medicación actual, un grupo recibirá las gotas tópicas de tacrolimus al 0,05 % y el otro grupo recibirá las gotas tópicas de succinato sódico de metilprednisolona al 0,5 %. Luego, los participantes tendrán dos visitas de seguimiento en los marcadores de la semana 5 y la semana 10 después de su visita de selección.

Para evaluar el propósito del estudio, así como la seguridad del paciente, se realizarán los siguientes procedimientos en cada visita: un examen ocular completo, tiempo de rotura lagrimal (TBUT), prueba de Schirmer, presión intraocular (PIO), fundoscopia y clasificación. puntuaciones del margen del párpado y tinción corneal con fluoresceína. En cada visita se administrarán los siguientes cuestionarios: Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) y Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE). Las muestras de citología de impresión se tomarán solo en la visita de selección y en la visita de la semana 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Diagnóstico de EICH ocular.
  • Tinción corneal con fluoresceína mínima de 4 (esquema de clasificación NEI, 0-15) en al menos un ojo.
  • Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular >22.
  • Con buena salud general estable.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad inmunitaria distinta de la GVHD.
  • Neoplasia maligna ocular o periocular.
  • Cambio significativo, a juicio del investigador principal, en el régimen inmunosupresor sistémico dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier antecedente de uso tópico de tacrolimus.
  • Cualquier cambio en la dosis de compuestos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina y minociclina) en el último mes.
  • Cualquier cambio en la frecuencia de los medicamentos antiglaucoma conservados dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Uso actual de esteroides tópicos más de dos veces al día.
  • Cambio en la frecuencia de lágrimas séricas, ciclosporina tópica y/o kineret tópico en el último mes.
  • Defecto del epitelio corneal > 1 mm2.
  • Cualquier antecedente de queratitis herpética.
  • Participación en otro estudio de investigación médica simultánea.
  • Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
  • Cirugía intraocular o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses.
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Ha usado lentes de contacto, excepto lentes de contacto de vendaje o lentes rígidos permeables al gas, durante las últimas 2 semanas antes del estudio o no podría dejar de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
  • Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus
La suspensión tópica de tacrolimus se formulará y preparará asépticamente a partir de tacrolimus intravenoso comercialmente disponible, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc), y la farmacia MEEI la transferirá a un recipiente con gotero estéril. Se utilizará una formulación de 0,05 % (5 mg/10 ml) de concentración de tacrolimus con disolvente diluyente, solución oftálmica LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.). Se indicará a los pacientes que mantengan refrigerados cada frasco después de abrirlos durante 9 días y que mantengan congelados los frascos sin abrir hasta 45 días. También se les indicará que agiten las botellas al menos 20 veces antes de usarla.
Droga: Tacrolimus
Aplicación tópica bilateral de Tacrolimus 0,05% BID durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Tacrolimus compuesto (FK-506, Prograf, Protopic) en vehículo
Comparador activo: Succinato de sodio de metilprednisolona
La suspensión tópica de succinato sódico de metilprednisolona se formulará y preparará asépticamente a partir de un vial de polvo seco estéril sin conservantes comercialmente disponible para uso intravenoso, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Se utilizará una formulación de concentración de metilprednisolona al 0,5 % (5 mg/1 ml) con disolventes diluyentes, solución oftálmica LiquiTears (Major Pharmaceuticals, Inc.). Se indicará a los pacientes que mantengan refrigerados cada frasco después de abrirlos durante 9 días y que mantengan congelados los frascos sin abrir hasta 45 días. También se les indicará que agiten las botellas al menos 20 veces antes de usarla.
Droga: Succinato de sodio de metilprednisolona
Aplicación tópica bilateral de succinato sódico de metilprednisolona al 0,5% BID durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Succinato sódico de metilprednisolona compuesto en vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de ardor ocular, secreción ocular, enrojecimiento ocular, picazón ocular, sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se midió la sensación de ardor ocular, secreción ocular, enrojecimiento ocular, picazón ocular y sensación de cuerpo extraño para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tacrolimus tópico al 0,05 % dos veces al día en el tratamiento de pacientes con EICH ocular. La seguridad y la tolerabilidad del tacrolimus tópico al 0,05 % dos veces al día se controlarán mediante la aparición de eventos adversos oculares y sistémicos, además de los síntomas directamente relacionados con la instilación o el uso del medicamento en investigación. Los sujetos serán monitoreados en cada visita del estudio para detectar cualquier evento adverso encontrado a través del examen o los informes de los pacientes. La tolerabilidad se evaluará en cada visita con un cuestionario de auto respuesta que evaluó la sensación de ardor, secreción, enrojecimiento, picazón y sensación de cuerpo extraño en una escala de 0 a 4 (ninguno = 0, rastro = 1, leve = 2, moderado = 3, y grave = 4). Donde un valor más alto representa más síntomas (menor tolerabilidad).
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El cuestionario OSDI es una encuesta de 12 preguntas que se utiliza para medir los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Cada una de las 12 preguntas individuales califica cada uno de los síntomas del ojo seco en una escala de 0 a 4, donde 4 significa que el síntoma está presente todo el tiempo y 0 significa que el síntoma no está presente en ningún momento. El puntaje general de ODSI se calcula sumando todos los valores de las 12 preguntas, multiplicando ese valor por 25 y dividiendo el valor resultante por la cantidad de preguntas respondidas. Esto da como resultado una escala general que va de 0 a 100, siendo 100 síntomas graves de ojo seco y 0 sin síntomas de ojo seco.
10 semanas
Epiteliopatía corneal (tinción corneal con fluoresceína utilizando el esquema de clasificación NEI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La tinción corneal con fluoresceína se utiliza para evaluar el nivel de epiteliopatía corneal relacionada con la enfermedad del ojo seco. La escala de tinción corneal con fluoresceína varía de 0 a 15, donde 0 representa el nivel mínimo de epiteliopatía corneal y 15 representa el nivel máximo de epiteliopatía.
10 semanas
Prueba de desgarro de Schirmer (mm)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La prueba lagrimal de Schirmer mide la cantidad de secreción lagrimal producida por un paciente en milímetros (mm). Generalmente, las mayores cantidades de secreción lagrimal son mejores que las cantidades más pequeñas de secreción lagrimal. El valor mínimo de esta escala es 0 mm de secreción lagrimal y no existe un valor máximo para esta escala.
10 semanas
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 10 semanas
El tiempo de ruptura de la película lagrimal mide la cantidad de tiempo, en segundos, que la película lagrimal cubre completamente la superficie ocular después de cada parpadeo. Cuanto mayor sea la cantidad de tiempo que la película lagrimal cubre completamente la superficie ocular se considera mejor que una cantidad de tiempo más corta.
10 semanas
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 semanas
La agudeza visual se mide pidiendo a los sujetos que lean letras en un gráfico que consta de diferentes filas de letras. Cada fila de letras corresponde a diferentes niveles de agudeza visual. La escala del Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR) generalmente varía de 0 a 1, donde 0 corresponde a 20/20 de visión y 1 corresponde a 20/200 de visión. Sin embargo, el rango de 0 a 1 no es absoluto, ya que los pacientes que tienen una visión mejor que 20/20 o peor que 20/200 obtendrán una puntuación fuera del rango de 0 a 1.
10 semanas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 10 semanas
La presión intraocular es la medida de la presión del fluido dentro del ojo medida por tonometría. La presión intraocular normalmente se mide en milímetros de mercurio (mmHg). El rango normal para la presión intraocular es de 12-20 mmHg, no hay mejor o peor medida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-067H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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