外用他克莫司 0.05% 治疗眼移植物抗宿主病的安全性和有效性
2017年5月2日 更新者：Reza Dana, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
本研究的目的是评估每天两次外用他克莫司 0.05% 治疗眼移植物抗宿主病 (GVHD) 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较局部他克莫司 0.05% 滴剂与局部甲基强的松龙琥珀酸钠 0.5% 滴剂在眼部 GVHD 患者中的安全性和有效性。 40 名眼部 GVHD 患者符合筛选访问确定的研究纳入标准，将分为两个相等的组。 除了他们目前的药物治疗外，一组将接受外用他克莫司 0.05% 滴剂，另一组将接受外用甲基强的松龙琥珀酸钠 0.5% 滴剂。 然后，参与者将在筛选访问后的第 5 周和第 10 周进行两次后续访问。
为了评估研究的目的以及患者的安全性，每次访问时将执行以下程序：全面的眼科检查、泪膜破裂时间 (TBUT)、Schirmer 测试、眼压 (IOP)、眼底检查和分级盖子边缘和角膜荧光素染色分数。 每次就诊时将进行以下问卷调查：眼表疾病指数 (OSDI) 和干眼症状评估 (SANDE)。 印模细胞学标本将仅在筛选访视和第 10 周访视时采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估。
- 眼部 GVHD 的诊断。
- 至少一只眼睛的角膜荧光素染色至少为 4（NEI 分级方案，0-15）。
- 眼表疾病指数评分>22。
- 整体健康状况良好稳定。
排除标准：
- GVHD 以外的免疫疾病史。
- 眼部或眼周恶性肿瘤。
- 根据主要研究者的判断，在进入研究后 2 周内全身免疫抑制方案发生了显着变化。
- 任何局部使用他克莫司的历史。
- 上个月四环素化合物（四环素、多西环素和米诺环素）剂量的任何变化。
- 进入研究后 2 周内保存的抗青光眼药物使用频率的任何变化。
- 目前每天使用局部类固醇超过两次。
- 上个月血清撕裂、外用环孢菌素和/或外用 kineret 的频率变化。
- 角膜上皮缺损>1mm2。
- 任何疱疹性角膜炎病史。
- 参与另一项同时进行的医学研究。
- 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗。
- 3个月内进行眼内手术或眼部激光手术。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 在研究前的最后 2 周内戴过隐形眼镜，绷带隐形眼镜或硬性透气镜片除外，或者在研究期间无法不戴隐形眼镜。
- 妨碍患者遵守包括完成研究在内的研究要求的能力的任何情况（包括语言障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司
外用他克莫司悬浮液将从市售静脉注射他克莫司 PROGRAF®（Astellas Pharma US, Inc）配制和无菌制备，并由 MEEI 药房转移到无菌滴管容器中。
将使用含有稀释溶剂的 0.05% (5mg/10ml) 浓度的他克莫司制剂 LiquiTears 眼用溶液（Major Pharmaceuticals, Inc.）。
将指示患者在打开后将每个瓶子冷藏 9 天，并将未打开的瓶子冷冻最多 45 天。
他们还将被指示在使用前至少摇动瓶子 20 次。
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局部双侧应用 0.05% 他克莫司 BID 10 周
其他名称：
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有源比较器：甲泼尼龙琥珀酸钠
外用甲基强的松龙琥珀酸钠悬浮液将从市售无菌干粉瓶中配制和无菌制备，不含防腐剂用于静脉内使用，SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.)。
将使用含有稀释溶剂的 0.5% (5mg/1ml) 浓度的甲泼尼龙，LiquiTears 眼科溶液（Major Pharmaceuticals, Inc.）。
将指示患者在打开后将每个瓶子冷藏 9 天，并将未打开的瓶子冷冻最多 45 天。
他们还将被指示在使用前至少摇动瓶子 20 次。
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局部双侧应用0.5%甲泼尼龙琥珀酸钠BID 10周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部烧灼感、眼部分泌物、眼部发红、眼部瘙痒、异物感
大体时间：10周
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测量眼部烧灼感、眼部分泌物、眼部发红、眼部瘙痒和异物感，以评估每天两次外用他克莫司 0.05% 治疗眼部 GVHD 患者的安全性和耐受性。
除了与滴注或使用研究药物直接相关的症状外，还将通过全身和眼部不良事件的发生监测每天两次外用他克莫司 0.05% 的安全性和耐受性。
将在每次研究访问时监测受试者是否发生通过检查或患者报告发现的任何不良事件。
将在每次就诊时使用自我回答问卷评估耐受性，该问卷评估烧灼感、分泌物、发红、发痒和异物感，评分范围从 0 到 4（无 = 0，微量 = 1，轻度 = 2，中度 = 3，严重 = 4)。
其中较高的值表示更多的症状（较低的耐受性）。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间：10周
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OSDI 问卷是一项包含 12 个问题的调查，用于测量干眼症的症状。
12 个单独的问题中的每一个都以 0-4 的等级对每个干眼症状进行评分，其中 4 表示症状一直存在，0 表示症状从未出现。
ODSI 总分的计算方法是将 12 个问题的所有值相加，将该值乘以 25，然后将所得值除以回答的问题数。
这导致总体等级范围为 0-100，其中 100 表示严重的干眼症状，0 表示没有干眼症状。
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10周
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角膜上皮病变（使用 NEI 分级方案进行角膜荧光素染色）
大体时间：10周
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角膜荧光素染色用于评估与干眼病相关的角膜上皮病变的水平。
角膜荧光素染色范围从 0 到 15，0 代表角膜上皮病变的最低水平，15 代表上皮病变的最高水平。
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10周
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Schirmer 撕裂测试 (mm)
大体时间：10周
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Schirmer 泪液测试以毫米 (mm) 为单位测量患者产生的泪液分泌量。
一般来说，泪液分泌量越大越好，泪液分泌量越少越好。
该标度的最小值为泪液分泌量为 0 毫米，并且该标度没有最大值。
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10周
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泪膜破裂时间
大体时间：10周
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泪膜破裂时间测量每次眨眼后泪膜完全覆盖眼表的时间量（以秒为单位）。
泪膜完全覆盖眼表的时间越长被认为比时间越短越好。
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10周
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视力
大体时间：10周
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视敏度是通过让受试者阅读由不同行字母组成的图表上的字母来测量的。
每行字母对应不同级别的视力。
最小分辨率角度的对数 (LogMAR) 刻度通常在 0 到 1 之间，0 对应 20/20 视力，1 对应 20/200 视力。
然而，0-1 的范围并不是绝对的，因为视力好于 20/20 或视力差于 20/200 的患者得分会超出 0 到 1 的范围。
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10周
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眼压
大体时间：10周
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眼内压是通过眼压计测量的眼内流体压力的量度。
眼内压通常以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
眼压的正常范围是 12-20 mmHg，没有更好或更差的测量值。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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