Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu 0,05% stosowanego miejscowo w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi oka

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji takrolimusu stosowanego miejscowo 0,05% dwa razy dziennie w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowych kropli takrolimusu 0,05% w porównaniu z miejscowymi kroplami bursztynianu sodu metyloprednizolonu 0,5% u pacjentów z oczną GVHD. 40 pacjentów z oczną GVHD, którzy spełniają kryteria włączenia do badania określone podczas wizyty przesiewowej, zostanie podzielonych na dwie równe grupy. Oprócz dotychczasowego leczenia, jedna grupa otrzyma krople takrolimusu 0,05% do stosowania miejscowego, a druga grupa krople 0,5% soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu. Następnie uczestnicy przejdą dwie wizyty kontrolne w 5. i 10. tygodniu po wizycie przesiewowej.

Aby ocenić cel badania, jak również bezpieczeństwo pacjenta, na każdej wizycie wykonywane będą następujące procedury: kompleksowe badanie wzroku, czas rozpadu łez (TBUT), test Schirmera, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), badanie dna oka i ocena ocenę brzegów powiek i barwienie fluoresceiną rogówki. Podczas każdej wizyty podawane będą następujące kwestionariusze: wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) i ocena objawów suchego oka (SANDE). Próbki do cytologii wyciskowej będą pobierane tylko podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty w 10. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.
  • Rozpoznanie ocznej GVHD.
  • Minimalne wybarwienie rogówki fluoresceiną 4 (schemat oceny NEI, 0-15) w co najmniej jednym oku.
  • Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka >22.
  • W dobrym stabilnym stanie zdrowia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby immunologicznej innej niż GVHD.
  • Nowotwór oka lub okolicy oka.
  • Istotna zmiana, według oceny głównego badacza, w ogólnoustrojowym schemacie immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Jakakolwiek historia miejscowego stosowania takrolimusu.
  • Jakakolwiek zmiana dawkowania związków tetracyklinowych (tetracykliny, doksycykliny i minocykliny) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Jakakolwiek zmiana częstości przyjmowania konserwowanych leków przeciwjaskrowych w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Obecne stosowanie miejscowych sterydów częściej niż dwa razy dziennie.
  • Zmiana częstości łez w surowicy, miejscowej cyklosporyny i (lub) miejscowego kineretu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ubytek nabłonka rogówki >1mm2.
  • Jakakolwiek historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym.
  • Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu 3 miesięcy.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Nosił soczewki kontaktowe, z wyjątkiem opatrunkowych soczewek kontaktowych lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych, przez ostatnie 2 tygodnie przed badaniem lub nie byłby w stanie zrezygnować z soczewek kontaktowych podczas trwania badania.
  • Wszelkie warunki (w tym bariera językowa), które uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus
Zawiesina takrolimusu do stosowania miejscowego zostanie sformułowana i przygotowana aseptycznie z dostępnego w handlu takrolimusu dożylnego, PROGRAF® (Astellas Pharma US, Inc) i przeniesiona do sterylnego pojemnika z zakraplaczem przez aptekę MEEI. Stosowany będzie preparat o stężeniu 0,05% (5 mg/10 ml) takrolimusu z rozpuszczalnikiem rozcieńczającym LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdą butelkę po otwarciu przechowywać w lodówce przez 9 dni, a nieotwarte butelki przechowywać w stanie zamrożonym do 45 dni. Zostaną również poinstruowani, aby wstrząsnąć butelkami co najmniej 20 razy przed użyciem.
Lek: Takrolimus
Miejscowe obustronne stosowanie 0,05% takrolimusu dwa razy na dobę przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Złożony takrolimus (FK-506, Prograf, Protopic) w nośniku
Aktywny komparator: Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Miejscowa zawiesina soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu będzie formułowana i przygotowywana aseptycznie z dostępnej w handlu jałowej fiolki z suchym proszkiem, wolnej od środków konserwujących do stosowania dożylnego, SOLU-MEDROL® (Pfizer, Inc.). Stosowany będzie preparat o stężeniu 0,5% (5 mg/1 ml) metyloprednizolonu z rozpuszczalnikami rozcieńczającymi LiquiTears Ophthalmic Solution (Major Pharmaceuticals, Inc.). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdą butelkę po otwarciu przechowywać w lodówce przez 9 dni, a nieotwarte butelki przechowywać w stanie zamrożonym do 45 dni. Zostaną również poinstruowani, aby wstrząsnąć butelkami co najmniej 20 razy przed użyciem.
Lek: Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Miejscowa dwustronna aplikacja 0,5% soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu BID przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Złożony bursztynian sodowy metyloprednizolonu w nośniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie pieczenia oka, wydzielina z oka, zaczerwienienie oka, swędzenie oka, uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 10 tygodni
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 0,05% takrolimusu stosowanego miejscowo dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów z oczną GVHD mierzono uczucie pieczenia w oku, wydzielinę z oka, zaczerwienienie oka, swędzenie oka i uczucie ciała obcego. Bezpieczeństwo i tolerancja takrolimusu stosowanego miejscowo 0,05% dwa razy dziennie będzie monitorowana poprzez występowanie ogólnoustrojowych i dotyczących oczu działań niepożądanych oprócz objawów bezpośrednio związanych z zakropleniem lub stosowaniem badanego leku. Uczestnicy będą monitorowani podczas każdej wizyty badawczej pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania lub raportów pacjentów. Tolerancja będzie oceniana podczas każdej wizyty za pomocą kwestionariusza odpowiedzi, który ocenia uczucie pieczenia, wydzieliny, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciała obcego w skali od 0 do 4 (brak = 0, śladowe = 1, łagodne = 2, umiarkowane = 3, a ciężki = 4). Gdzie wyższa wartość oznacza więcej objawów (mniejszą tolerancję).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz OSDI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań służącym do pomiaru objawów zespołu suchego oka. Każde z 12 indywidualnych pytań ocenia każdy z objawów suchego oka w skali 0-4, gdzie 4 oznacza, że ​​objaw występuje przez cały czas, a 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje ani razu. Ogólny wynik ODSI jest obliczany przez dodanie wszystkich wartości z 12 pytań, pomnożenie tej wartości przez 25 i podzielenie otrzymanej wartości przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Daje to ogólną skalę w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza poważne objawy suchego oka, a 0 oznacza brak objawów suchego oka.
10 tygodni
Epiteliopatia rogówki (barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu schematu klasyfikacji NEI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Barwienie rogówki fluoresceiną stosuje się do oceny poziomu epiteliopatii rogówki związanej z zespołem suchego oka. Skala barwienia fluoresceiną rogówki mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza minimalny poziom epiteliopatii rogówki, a 15 oznacza maksymalny poziom epiteliopatii.
10 tygodni
Próba rozdzierania Schirmera (mm)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test łzowy Schirmera mierzy ilość wydzielanych łez wytwarzanych przez pacjenta w milimetrach (mm). Ogólnie rzecz biorąc, większe ilości wydzielania łez są lepsze niż mniejsze ilości wydzielania łez. Minimalna wartość tej skali to 0 mm wydzielania łez i nie ma wartości maksymalnej dla tej skali.
10 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego mierzy w sekundach, przez jaki film łzowy całkowicie pokrywa powierzchnię oka po każdym mrugnięciu. Im dłuższy czas, przez jaki film łzowy całkowicie pokrywa powierzchnię oka, jest uważany za lepszy niż krótszy czas.
10 tygodni
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ostrość wzroku mierzy się, prosząc badanych o odczytanie liter na wykresie składającym się z różnych rzędów liter. Każdy rząd liter odpowiada różnym poziomom ostrości wzroku. Skala logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) ogólnie mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym 0 odpowiada widzeniu 20/20, a 1 odpowiada widzeniu 20/200. Zakres od 0 do 1 nie jest jednak bezwzględny, ponieważ pacjenci, którzy mają wzrok lepszy niż 20/20 lub wzrok gorszy niż 20/200, uzyskają wynik poza zakresem od 0 do 1.
10 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest miarą ciśnienia płynu w oku mierzonego za pomocą tonometrii. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest zwykle mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Normalny zakres ciśnienia wewnątrzgałkowego to 12-20 mmHg, nie ma lepszego ani gorszego pomiaru.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-067H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczny GVHD

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj